Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atracurium Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Atracurii besilas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atracurium Kalceks
3. Jak stosować lek Atracurium Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atracurium Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Atracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Atracurium Kalceks należy do grupy leków powszechnie nazywanych lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe. Lek Atracurium Kalceks jest używany podczas operacji chirurgicznych w celu zwiotczenia mięśni, umożliwienia włożenia rurki intubacyjnej i prowadzenia kontrolowanej wentylacji. Jest również używany w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atracurium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Atracurium Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atrakuriowy bezylan, cisatrakurium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta przed podaniem leku Atrakurium Kalceks należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atracurium Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma alergię lub astmę oskrzelową;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki podobne do leku Atrakurium Kalceks, które blokują przewodzenie impulsów pomiędzy nerwami a mięśniami;
• jeśli pacjent jest osłabiony, występuje u niego zmęczenie mięśni lub zaburzona koordynacja ruchów (myasthenia gravis);
• jeśli u pacjenta występuje schorzenie nerwowo-mięśniowe;
• jeśli u pacjenta występują choroby serca lub pacjent wykazuje wrażliwość na spadki ciśnienia krwi;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia elektrolitowe (nietypowe stężenia jonów, takich jak jony sodu, potasu lub chloru we krwi);
• jeśli u pacjenta występowały ostatnio poważne oparzenia, wymagające opieki lekarskiej.

Informacje dotyczące leku Atracurium Kalceks

Dla dzieci

Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

Atracurium Kalceks a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atracurium Kalceks.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien poinformować lekarza:

• Anestetyki
• Antybiotyki
• Leki przeciwarytmiczne
• Leki moczopędne
• Sole magnezu
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych
• Leki na wysokie ciśnienie krwi
• Leki przeciwzapalne
• Leki na Alzheimera
• Steroidy
• Leki na epilepsję

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem leku Atrakurium Kalceks. Można go stosować w celu utrzymania zwiotczenia mięśni podczas cesarskiego cięcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Atracurium Kalceks wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie bezpiecznego rozpoczęcia tych czynności po przyjęciu leku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku złego samopoczucia.

Jak stosować lek Atracurium Kalceks

Lek jest podawany podczas zabiegów, pod nadzorem doświadczonego lekarza. Dawkowanie jest dostosowane do masy ciała pacjenta, wymaganego zakresu i czasu zwiotczenia mięśni oraz oczekiwanej reakcji pacjenta na lek.

Lek Atracurium Kalceks

Lek Atracurium Kalceks jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły lub jako wlew dożylny (zwykle za pomocą pompy infuzyjnej). W tym przypadku lek podaje się powoli w określonym przedziale czasowym.

Instrukcja otwierania ampułki:

1. Ustawić ampułkę tak, aby kolorowa kropka znalazła się u góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się część roztworu, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk do otwarcia; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz obrazki poniżej).

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca nie należy stosować tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atracurium Kalceks

Lek ten jest podawany tylko przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy. W związku z tym, że lek jest podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał za mało lub za dużo leku, jednak jeśli pacjent ma jakiekolwiek obawy, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub personel medyczny. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku natychmiast zostanie wdrożone odpowiednie postępowanie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza:

• ciężka reakcja alergiczna – u pacjenta może wystąpić nagła, swędząca wysypka, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (może to powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), pacjent może odczuwać stan bliski omdleniu;
• wstrząs;
• niewydolność serca;
• zatrzymanie akcji serca.

Wymienione powyżej działania niepożądane występują bardzo rzadko. Pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiadomić o tym lekarza, tak szybko jak to jest możliwe:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zwykle łagodne i przemijające;

Zgłaszanie działań niepożądanych

- zaczerwienienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• trudności w oddychaniu i świsty (skurcz oskrzeli).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drgawki;
• zaburzenia mięśniowe (miopatia), osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atracurium Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki po: „EXP” i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Do użytku jednorazowego. Po otwarciu, lek powinien być zużyty natychmiast.
Przed użyciem roztwór należy dokładnie obejrzeć. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atracurium Kalceks
- Substancją czynną jest atrakuriowy bezylan
1 ml roztworu zawiera 10 mg atrakuriowego bezylanu.
Jedna ampułka (2,5 ml) zawiera 25 mg atrakuriowego bezylanu.
Jedna ampułka (5 ml) zawiera 50 mg atrakuriowego bezylanu.
- Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy (dla ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Atracurium Kalceks i co zawiera opakowanie
Klarowny, od bezbarwnego do żółtawego roztwór, bez widocznych cząstek.

Atracurium Kalceks

2,5 ml lub 5,0 ml roztwór w 5,0 ml ampułkach z bezbarwnego szkła (typ I).

Ampułki zapakowane są w osłonkę z PVC. Osłonka zapakowana jest w tekturowe pudełko.

Opakowania: 1 lub 5 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Wytwórca

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
• Belgia Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
• Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do użytku jednorazowego. Po otwarciu, lek powinien być zużyty natychmiast.

Ważne informacje dotyczące stosowania Atracurium Kalceks

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty natychmiast, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Atrakuriowy bezylan podlega unieczynnieniu w wysokim pH i dlatego nie wolno w tej samej strzykawce łączyć go z tiopentalem lub innymi lekami o odczynie zasadowym.

W przypadku wyboru żyły o małej średnicy jako miejsca podania, po wstrzyknięciu leku Atracurium Kalceks, żyłę tę należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu. Gdy przez założoną na stałe igłę lub kaniulę podaje się Atracurium Kalceks i inne leki znieczulające, po wstrzyknięciu każdego leku należy każdorazowo dokonać przepłukania odpowiednią objętością izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Ponieważ Atracurium Kalceks jest związkiem hipotonicznym, nie wolno podawać go do kaniuli przeznaczonej do przetaczania krwi.

Atracurium Kalceks może być rozcieńczany następującymi płynami do infuzji:

• Roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) - trwałość 24 godziny
• Roztwór glukozy do infuzji (50 mg/ml) - trwałość 8 godzin
• Roztwór Ringera do wstrzykiwań dożylnych - trwałość 8 godzin
• Roztwór chlorku sodu (1,8 mg/ml) i roztwór glukozy (40 mg/ml) do infuzji - trwałość 8 godzin
• Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu - trwałość 4 godziny

Po rozcieńczeniu jednym z wymienionych płynów w taki sposób, aby stężenie atrakuriowego bezylanu wynosiło 0,5 mg/ml lub więcej, otrzymane roztwory są trwałe w świetle dziennym odpowiednio jak podano wyżej, jeśli przechowuje się je w temperaturze poniżej 25°C.