Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
KETREL XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
KETREL XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
KETREL XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
KETREL XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu następujących chorób:
- Schizofrenia: kiedy pacjent słyszy i odczuwa rzeczy które nie istnieją; wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe lub wykazuje niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie i depresję.
- Mania: kiedy pacjent jest bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
- Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.
W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu będzie stosowany z innymi lekami. Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku KETREL XR, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kiedy nie stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ważne informacje dotyczące leku KETREL XR
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy omówić to z lekarzem prowadzącym:
- jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje choroba serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenia mięśnia sercowego, lub jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca,
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
- jeśli u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu, zwłaszcza, gdy jest osobą w podeszłym wieku,
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki),
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:
- łącznie gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, obniżony poziom świadomości (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna,
- mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka,
- zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku.
Objawy uboczne leku KETREL XR
Podczas stosowania leku KETREL XR mogą wystąpić różne objawy uboczne, takie jak:
- napady padaczkowe (drgawki),
- długotrwała bolesna erekcja (priapizm),
- szybkie i nieregularne bicie serca, kołatanie serca, trudności z oddychaniem,
- ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie.
Jeśli zauważysz u siebie którykolwiek z tych objawów, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
Gorączka i inne objawy
Jeśli wystąpią u Ciebie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje, należy to skonsultować z lekarzem. Może to być spowodowane małą liczbą krwinek białych.
Myśli samobójcze
Pamiętaj, że stosowanie leków z grupy terapeutycznej KETREL XR może powodować myśli samobójcze lub nasilenie stanu depresji. W przypadku wystąpienia takich objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ciężkie reakcje skórne
W rzadkich przypadkach stosowania leku KETREL XR mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy takie jak Zespół Stevensa-Johnsona czy Toksyczna martwica naskórka należy traktować poważnie.
Zwiększenie masy ciała
Warto również pamiętać, że pacjenci stosujący lek KETREL XR mogą doświadczyć zwiększenia masy ciała. Regularna kontrola masy ciała jest zalecana.
Dzieci i młodzież
Lek KETREL XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
KETREL XR - informacje dla pacjentów
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli pacjent
przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:
- leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina),
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
- barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
- tiorydazyna lub lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych),
- leki, które mają wpływ na rytm serca,
- leki, które mogą powodować zaparcia,
- leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Lek KETREL XR
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek KETREL XR zawiera sód. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkty te uznaje się za „wolne od sodu”.
Testy na obecność narkotyków w moczu. Przyjmowanie leku KETREL XR może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzić dokładniejsze testy.
Jak przyjmować lek KETREL XR?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta i zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.
- Lek należy przyjmować raz na dobę.
- Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Osoby w podeszłym wieku. Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży. Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku KETREL XR, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Pominięcie przyjęcia leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
W razie nagłego przerwania stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą
wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty
głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem
leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w jamie ustnej;
- senność (objaw ten może ustępować po pewnym czasie stosowania leku KETREL XR) (może prowadzić do upadków);
- objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość; zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1–2 tygodni;
- zwiększenie masy ciała;
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
- zmiany stężenia niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- przyspieszenie rytmu serca,
- uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca,
- zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),
- uczucie osłabienia,
- obrzęk rąk i nóg,
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. Może to być przyczyną zawrotów głowy i
omdleń, co może prowadzić do upadków,
- zwiększenie stężenia cukru we krwi,
- niewyraźne widzenie,
- nietypowe sny i koszmary senne,
- zwiększone uczucie głodu,
- uczucie rozdrażnienia,
- zaburzenia mowy i trudności w wysławianiu się,
- myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
- duszność,
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
- gorączka,
- zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi,
- zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek krwi,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich
przypadkach prowadzić do:
- obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet,
- zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- drgawki,
- reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie bąbli na skórze, obrzęku skóry i obrzęku wokół ust,
- nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg),
- trudności z przełykaniem,
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
- zaburzenia seksualne,
- cukrzyca,
- zmiany czynności elektrycznej serca widoczne w zapisie EKG serca (wydłużenie odstępu QT),
- wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem,
- trudności w oddawaniu moczu,
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
- zatkany nos,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym"),
- żółtaczka,
- zapalenie wątroby,
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
- obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),
- zaburzenia miesiączkowania,
- zakrzepy w żyłach, zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską,
- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,
- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),
- zapalenie trzustki,
- stan zwany „zespołem metabolicznym”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicach brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” HDL, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,
- łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek (tak zwana agranulocytoza),
- niedrożność jelit,
- zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
- ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs,
- nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (Patrz punkt 2),
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu,
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane leku KETREL XR
1. Wysypka skórna z towarzyszącymi nieregularnymi plamami na skórze (rumień wielopostaciowy)
2. Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze,
złuszczanie naskórka (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
3. Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy takie
jak: objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi
4. Objawy odstawienia u noworodków, których matki przyjmowały lek KETREL XR tabletki o
przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży
5. Udar
6. Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
7. Zapalenie mięśnia sercowego
8. Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi
lub fioletowymi guzkami
Grupa leków, do których należy KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą
powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą
powodować zgon
Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych
należą: zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru
we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby
erytrocytów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w
mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
- Obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u kobiet, jak i mężczyzn,
- Zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet
Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci
i młodzieży
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u
dorosłych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
- Obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt,
- U dziewcząt może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zwiększenie apetytu,
- Wymioty,
- Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub
sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
- Zwiększenie ciśnienia krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 201 301 Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50, 200, 300 lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
- Ponadto lek zawiera:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu chlorek, powidon K30, talk i magnezu stearynian. Ponadto tabletki o mocy 50 mg zawierają celulozę mikrokrystaliczną silikonowaną.
- Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
- Tabletki o mocy 50 mg zawierają ponadto alkohol poliwinylowy, talk i żelaza tlenek czerwony (E 172).
- Tabletki o mocy 50, 200 i 300 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E 172).
- Tabletki o mocy 200, 300 i 400 mg zawierają ponadto hypromelozę 6 cP.
Jak wygląda lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie
KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie
wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe,
powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica
tabletki wynosi około 9,6 mm.
KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg: lekko żółte, okrągłe, obustronnie
wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Średnica tabletki wynosi około 11,2 mm.
KETREL XR - Informacje
KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,400 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I4” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 12,8 mm.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium: opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek są zarejestrowane dla mocy 200, 300 i 400 mg.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: opakowanie zawierające 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek jest zarejestrowane dla mocy 50 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania
GAP S.A.
46, Agissialou, str.
Agios Dimitrios,
17341 Ateny
Grecja
Dla KETREL XR 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu :
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
Francja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Wielka Brytania
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Nazwa kraju |
Nazwa produktu leczniczego |
| członkowskiego |
KETREL XR |
Austria Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg Retardtabletten
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg таблетки с удължено Булгария Освобождаване
Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης Κύπρου
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým Uvolňováním Czechy
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter Dania
Quetiapine Accord Finlandia 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit
Francja QETIAPINE ARROW LP 50 mg, prolonged release tablet
Ματεριαλική 50mg/200mg/300mg/400mg παρατείνει δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Grecja
Hispaneia Atrolak Prolong 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos deliberación prolongada EFG
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte Holandia
Irlandia Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės Litwa
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstošās darbības tabletes Łotwa
Malta Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten Niemcy
Quetiapin Accord Norwegia
KETREL XR Polska
Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação Prolongada Portugalia
Quetiapină Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită Rumunia
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním Słowacja
Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem Słowenia
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter Szwecja
Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta Węgry
Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet Wielka Brytania
Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Compresse a rilascio prolungato Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2022
