Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atywia Daily i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily
3. Jak stosować lek Atywia Daily
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atywia Daily
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Atywia Daily i w jakim celu się go stosuje

Atywia Daily jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

• Każda z 21 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów płciowych: pochodnych progesteronu (dienogest) i estrogenu (etynyloestradiol);
• Każda z 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych (tzw. tabletki placebo).

Atywia Daily jest skuteczna w łagodzeniu objawów trądziku, wynikającego z działania hormonów androgenowych.

Atywia Daily jest stosowana w:

• w zapobieganiu ciąży
• w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Atywia Daily:

Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia Daily należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Atywia Daily, lek Atywia Daily należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia Daily, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny)
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek)

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Atywia Daily jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Zakrzepica żył głębokich

Objawy:

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie
• ból lub tkliwość w nodze
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie

Zator tętnicy płucnej

Objawy:

• nagły napad niewyjaśnionych duszności
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny
• ostry ból w klatce piersiowej
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból brzucha

Zakrzepica żył siatkówki

Objawy:

• natychmiastowa utrata widzenia
• bezbolesne zaburzenia widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Objawy udaru

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru

Objawy zakrzepów krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Atywia Daily ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Atywia Daily, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży mają około 2 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat mają około 5-7 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące lek Atywia Daily mają około 8-11 na 10 000 kobiet.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat);
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Podróż samolotem

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Atywia Daily, jest bardzo małe, ale może wzrosnąć.

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia).

Sytuacje wymagające przerwania stosowania leku Atywia Daily:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
- jeśli pacjentka ma objawy zapalenia żył lub zakrzepy krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli ciśnienie krwi utrzymuje się powyżej 140/90 mm Hg (lekarz może zalecić ponowne przyjmowanie leku po powrocie wartości ciśnienia do normy dzięki pomocy leków na nadciśnienie);
- jeśli jest planowana operacja (należy przerwać przyjmowanie leku na co najmniej 4 tygodnie przed operacją) lub w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- w przypadku wystąpienia migreny po raz pierwszy lub jej pogorszenia;
- jeśli u pacjentki występują wyjątkowo częste, ciężkie, uporczywe bóle głowy, które rozpoczynają się nagle z objawami tzw. aury (zaburzenia czucia, widzenia, poruszania się);
- jeśli u pacjentki występują silne bóle w górnej części brzucha (patrz również „Doustne środki antykoncepcyjne a nowotwór”);
- jeśli skóra i białka oczu pacjentki stają się żółte, mocz jest brązowy, stolce są bardzo blade (żółtaczka) lub jeśli pacjentka odczuwa swędzenie całego ciała;
- jeśli pacjentka choruje na cukrzycę (diabetes mellitus), a stężenie cukru wzrasta niespodziewanie;
- jeśli pacjentka choruje na zaburzenia powstawania barwnika krwi (porfiria), a nawrót choroby następuje podczas stosowania leku Atywia Daily.

Sytuacje wymagające specjalnej uwagi medycznej:

- jeśli u pacjentki występują choroby serca lub nerek;
- jeśli u pacjentki występują stany zapalne w żyłach (zapalenie żył) lub żylaki;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia krążenia rąk i (lub) nóg;
- jeśli poziom ciśnienia krwi pacjentki jest powyżej 140/90 mm Hg;
- jeśli u pacjentki występowały zaburzenia przemiany tłuszczów (zaburzenia metabolizmu lipidów);
- jeśli pacjentka ma stwierdzoną niedokrwistość sierpowatokrwinkową (choroba dziedziczna dotycząca czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjentki występowały choroby wątroby;
- jeśli u pacjentki występowały choroby pęcherzyka żółciowego;
- jeśli pacjentka ma migreny;
- jeśli pacjentka ma depresję;
- jeśli pacjentka choruje na cukrzycę (diabetes mellitus) lub jeśli ma ograniczoną zdolność do metabolizowania glukozy (zmniejszona tolerancja glukozy). Może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny oraz leków przeciwcukrzycowych podczas jednoczesnego przyjmowania leku Atywia Daily;
- jeśli pacjentka pali (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka choruje na padaczkę. Jeżeli częstość ataków padaczkowych wzrasta podczas stosowania leku Atywia Daily, należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji;

Zaburzenia zdrowia a stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych

Zaburzenia zdrowia:

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia ruchu znane również jako "taniec świętego Wita" (pląsawica Sydenhama);
• jeśli pacjentka choruje na przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli u pacjentki występuje zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy);
• jeśli u pacjentki stwierdzono łagodnego guza w warstwie mięśniowej macicy (mięśniaka macicy);
• jeśli pacjentka ma otosklerozę;
• w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli u pacjentki występuje typ choroby układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli pacjentka ma 40 lat lub więcej.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Atywię Daily, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Doustne środki antykoncepcyjne a nowotwór:

U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ryzyko wystąpienia raka zmniejsza się po przerwaniu leczenia lekiem i po 10 latach od przerwania leczenia jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek.

Inne choroby:

Nadciśnienie: Zgłaszano przypadki nadciśnienia u kobiet starszych oraz dłużej przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Wzrost częstości przypadków nadciśnienia związana działaniem progestagenu. Pacjentki, u których występują choroby związane z podwyższonym ciśnieniem krwi oraz niektóre choroby nerek powinny stosować inne metody antykoncepcji (należy poradzić się lekarza).

Ostuda (żółto-brązowe przebarwienia): Niekiedy mogą wystąpić żółto-brązowe plamy (ostuda) na skórze, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny

Informacje o stosowaniu leku Atywia Daily

Unikanie promieniowania słonecznego

Należy unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Nieprawidłowości cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek.

Należy zwrócić się do lekarza kiedy występowanie nieregularnych krwawień trwa dłużej niż trzy cykle lub jeśli pojawi się ponownie krwawienie po zakończonym regularnym cyklu.

U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania tabletek placebo.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność działania leku Atywia Daily może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia wymiotów, ciężkiej biegunki oraz jednoczesnego stosowania niektórych leków.

Jeśli lek Atywia Daily jest jednocześnie stosowany z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).

Badania lekarskie

Przed przyjęciem leku Atywia Daily po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i rodzinny.

Konieczne jest także badanie kontrolne wraz z badaniem piersi. Należy wykluczyć ciążę. Pacjentki przyjmujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne powinny być regularnie badane.

Lek Atywia Daily a inne leki

Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi.

Przyjmowanie leku Atywia Daily można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wcześniej leczenia.

Leki a antykoncepcja

Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) lub grzybiczych (np. gryzeofulwina).

Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz).

Leki stosowane w leczeniu narkolepsji, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (modafinil).

Ziołowe leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować oprócz leku Atywia Daily mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy) lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. W przypadku stosowania leku wraz z lekami wymienionymi powyżej należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji od 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia, w zależności od leku. Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty w razie wątpliwości. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania leku Atywia Daily, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, pomijając przyjmowanie tabletek placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leków zawierających wyżej wymienione substancje czynne, należy rozważyć stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.

Stosowanie następujących leków w tym samym czasie, co lek Atywia Daily może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce)
• Kwas askorbinowy (witamina C)
• Atorwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi)
• Troleandomycyna (antybiotyk)
• Leki przeciwgrzybicze, będące pochodnymi imidazolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych), takie jak flukonazol
• Indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Lek Atywia Daily może wpływać na działanie innych leków:

• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego)
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• Glikokortykosteroidy (np. kortyzon)
• Niektóre benzodiazepiny (leki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam
• Klofibrat (stosowane w celu zmniejszenia poziomu tłuszczów we krwi)
• Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce)
• Morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy)
• Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)

Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi wszystkich stosowanych leków.

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę może zaistnieć konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych i insuliny.

Badania laboratoryjne

Przyjmowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, nadnerczy i nerek, tarczycy, jak również stężenia niektórych białek osocza np. białek wiążących lipidy lub lipoprotein, białek biorących udział w metabolizmie węglowodanów oraz białek układu krzepnięcia i fibrynolizy. Jednakże, zmiany te są zwykle w granicach normy.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Atywia Daily w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Atywia Daily podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Atywia Daily nie ma wpływu na zdolność koncentracji, prowadzenie samochodu, obsługę maszyn.

Atywia Daily zawiera laktozę

Atywia Daily zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Atywia Daily

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek Atywia Daily

Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 białych tabletek zawierających substancje czynne i 7 zielonych tabletek zawierających placebo.

Stosowanie leku Atywia Daily - wskazówki

Jeżeli pacjentka stosuje lek Atywia Daily w powyższy sposób, zapobiega ciąży, także w ciągu 7 dni, w których stosuje zielone tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister leku Atywia Daily

Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.

Przyjmowanie leku Atywia Daily należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

- Jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek antykoncepcyjny (w przypadku którego schemat przyjmowania obejmuje 21 tabletek czynnych i 7-dniową przerwę), przyjmowanie leku Atywia Daily można rozpocząć następnego dnia po przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego.

- Jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek antykoncepcyjny, który zawierał 28 tabletek, zarówno z substancjami czynnymi jak i tabletki placebo, stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu. Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć́ następnego dnia. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)

Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Po urodzeniu dziecka, kiedy kobieta nie karmi piersią

Po urodzeniu dziecka można zacząć stosowanie leku od 21. do 28. dnia po porodzie. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbył się stosunek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia krwawienia.

Czas stosowania

Atywia Daily może być stosowana tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana, jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki (Patrz „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”, „Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily”). Zaleca się regularne badania lekarskie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atywia Daily

W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty (zwykle po 12 do 24 godzin, czasem trwające do kilku dni), tkliwość piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność, uczucie zmęczenia; u kobiet i młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku spożycia większej ilości tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Atywia Daily

Ostatnie zielone tabletki w 4 rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia Daily jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Zalecenia w przypadku pominięcia tabletki:

Pominięcie jednej tabletki w pierwszym tygodniu: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki powinna zdawać sobie sprawę, że może być w ciąży. Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni jednej z tabletek.

Pominięcie jednej tabletki w drugim tygodniu:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Jeśli pacjentka przyjmowała prawidłowo tabletki leku Atywia Daily w tygodniu poprzedzającym, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.W przypadku ominięcia więcej niż jednej tabletki, należy stosować inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.

Pominięcie jednej tabletki w trzecim tygodniu:

Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zapewniona. Przez stosowanie przez kolejne 7 dni tabletek placebo, nadal można utrzymać działanie antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka zastosuje się do zaleceń opisanych poniżej, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, ale tylko w przypadku kiedy lek Atywia Daily był poprawnie stosowany w ciągu 7 dni, poprzedzających zapomnianą tabletkę. Jeśli tak się nie stało, należy postępować jak opisano poniżej w punkcie 1. Dodatkowo, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.

Przyjmowanie leku Atywia Daily

Są dwie możliwości do wyboru:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że przyjmie się dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Zamiast stosowania zielonych tabletek placebo, należy je wyrzucić i przejść od razu do następnego blistra. Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można też przerwać przyjmowanie białych tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do zielonych tabletek placebo (przed rozpoczęciem okresu tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę), następnie rozpocząć kolejny blister. Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu rozpoczynającym okres stosowania tabletek placebo, można skrócić czas ich stosowania.

Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra:

Jeśli pacjentka pominęła więcej niż jedną tabletkę z blistra, skuteczność leku jest zmniejszona. Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni tabletek. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne do wystąpienia krwawienia z odstawienia. Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi po zakończeniu blistra, możliwe, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit:

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu tabletki Atywia Daily, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Należy stosować się do zaleceń dodatkowych w przypadku jednorazowego pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(2) tabletke(3) z nowego opakowania. W przypadku utrzymywania się lub powtarzających się problemów żołądkowo-jelitowych, należy zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji oraz poinformować lekarza.

Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia:

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z aktualnego opakowania i rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Atywia Daily. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku Atywia Daily należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.

Przerwanie stosowania leku Atywia Daily:

Można przerwać przyjmowanie leku Atywia Daily, w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku pacjentka powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia Daily, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Atywia Daily

Dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily".

Szczegółowe informacje na temat ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leku, są opisane w punkcie 2 Ulotki dla Pacjenta w części "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily". Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Atywia Daily:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• obniżenie nastroju,
• zawroty głowy,
• migrena,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, w rzadkich przypadkach wzrost wartości ciśnienia rozkurczowego (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części, bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• łysienie (utrata owłosienia),
• wysypka (w tym wysypka plamista),
• świąd (czasem całego ciała),
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku,
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy), bóle w dolnej części brzucha
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników,
• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajników i jajowodów,
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zakażenia grzybicze (kandydoza), infekcja wirusowa, opryszczka jamy ustnej,
• grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
• astma,
• hiperwentylacja,
• mięśniak gładki macicy.

Skutki uboczne leków hormonalnych:

- tłuszczak piersi,
- niedokrwistość,
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
- cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
- jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
- depresja, wahania nastroju, drażliwość, agresja

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Częstość nieznana

Nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• pokrzywka,
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Numer telefonu: 19