Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten jest zwykle przepisywany dzieciom. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u danego dziecka.

- Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Augmentin MFF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin MFF
3. Jak stosować lek Augmentin MFF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Augmentin MFF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Augmentin MFF i w jakim celu się go stosuje

Augmentin MFF jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Augmentin MFF zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu. Augmentin MFF jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin MFF

Kiedy nie podawać dziecku leku Augmentin MFF

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, nie należy mu podawać leku Augmentin MFF. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin MFF należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Augmentin MFF należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• choruje ono na mononukleozę zakaźną
• jest leczone w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieragularnie oddaje mocz

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, dziecko może otrzymać Augmentin MFF w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Augmentin MFF może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin MFF u leczonego dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje ono lek Augmentin MFF. Augmentin MFF może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Lek Augmentin MFF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które ma przyjmować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin MFF dziecko otrzymuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u niego skórnych reakcji alergicznych. Jeśli dziecko otrzymuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin MFF.

Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin MFF podawane są leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Augmentin MFF może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych). Augmentin MFF może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Augmentin MFF może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze. Lek Augmentin MFF zawiera aspartam, alkohol benzylowy i maltodekstrynę:

• Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w 1 ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
• Augmentin MFF zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Augmentin MFF zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeżeli u leczonego dziecka stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Augmentin MFF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Augmentin MFF, jaką należy podać dziecku. Opakowanie leku może być dostarczane z plastikową łyżką miarową lub strzykawką dozującą. Należy ich użyć, aby podać dziecku właściwą dawkę. Instrukcja użycia strzykawki dozującej została zamieszczona na końcu tej ulotki.

Zalecana dawka – (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę (0,4 ml zawiesiny/kg mc./dobę) do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę (0,6 ml zawiesiny/kg mc./dobę), podawane w dwóch podzielonych dawkach.

Augmentin MFF - informacje dla rodziców

Podawanie dawki

Jeśli zapomniano podać dziecku dawkę, należy podać ją jak najszybciej po przypomnieniu. Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

Należy kontynuować podawanie leku Augmentin MFF do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa)
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej stronie ud, pod pachami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. SDRIFE))

Działania niepożądane

Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin MFF lub z chorobami nerek).
• Czarny język, który wygląda jak włochaty.
• Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu, prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jak przechowywać lek Augmentin MFF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Suchy proszek

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Sporządzona zawiesina

Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Informacje o leku Augmentin MFF

Okres ważności

Sporządzona zawiesina jest ważna przez 7 dni.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Augmentin MFF

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 80 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 11,4 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu.
• Inne składniki to: aspartam (E 951), guma ksantan, krzem dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas bursztynowy, hypromeloza, aromat pomarańczowy 1 suchy* (zawierający alkohol benzylowy), aromat pomarańczowy 2 suchy*, aromat malinowy suchy*, aromat Golden Syrup suchy* (*zawierający również maltodekstrynę).

Jak wygląda lek Augmentin MFF i co zawiera opakowanie

Lek Augmentin MFF (400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym do białawego proszkiem dostępnym w butelce z bezbarwnego szkła. Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 35 ml, 70 ml lub 140 ml białej do jasnobrązowej mieszaniny zwanej zawiesiną. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlandia

Wytwórca
Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. Ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. (22) 576-90-00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod określonymi nazwami.

Antybiotyk Augmentin w różnych krajach:

1. Czechy – Augmentin
2. Estonia – Augmentin Fruit
3. Francja – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
4. Grecja – Augmentin MF
5. Niemcy – Augmentan Kindersaft
6. Węgry – Augmentin Duo
7. Irlandia – Augmentin Duo Mixed Fruit
8. Włochy – Augmentin
9. Łotwa – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
10. Litwa – Augmentin

Informacje o antybiotykach:

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem

Instrukcja przygotowania leku do użycia:

Odkręcić zakrętkę. Przed użyciem należy sprawdzić czy folia zabezpieczająca na butelce nie została naruszona. Zakręcić zakrętkę.

Instrukcja przygotowania zawiesiny

Kroki do wykonania:

1. Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.
2. Odkręcić zakrętkę.
3. Zerwać folię zabezpieczającą.
4. Dodać wodę (objętość podano poniżej). Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć.

Objętość wody do dodania:

Wielkość opakowania [ml]	Objętość wody, jaką należy dodać [ml]	Sporządzić zawiesinę [ml]
35	31
70	62
140	124

Alternatywny sposób sporządzania zawiesiny: napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki lub na butelce. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.

Wskazówka: Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce. Wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Sporządzoną zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 dni.

Instrukcja użycia strzykawki dozującej

Opakowanie leku może być dostarczane ze strzykawką dozującą. Strzykawka dozująca przeznaczona jest do doustnego podawania leku Augmentin MFF.

Strzykawki należy używać jedynie do podawania leku Augmentin MFF. Nie wolno jej używać do podawania innych leków, gdyż nadrukowana podziałka jest specyficzna dla produktu Augmentin MFF.

Strzykawka dozująca dostarczana jest z łącznikiem umożliwiającym jej połączenie z butelką. Na strzykawce dozującej do podawania doustnego nadrukowano podziałkę umożliwiającą odmierzenie wymaganej dawki w mililitrach (ml). Należy podać dziecku dawkę przepisaną przez lekarza.

Przed użyciem należy sprawdzić, czy w strzykawce ani w łączniku nie znajdują się żadne zanieczyszczenia. W razie konieczności należy przepłukać je czystą wodą.

1. Dobrze wstrząsnąć butelką z zawiesiną przed każdym użyciem.
2. Zdjąć łącznik ze strzykawki. Mocno trzymając butelkę, wcisnąć łącznik do szyjki butelki (łącznik pozostawić w szyjce butelki, nie wyjmować).
3. Końcówkę strzykawki należy wcisnąć we wgłębienie łącznika i upewnić się, że jest stabilnie umocowana.
4. Odwrócić butelkę do góry dnem, przytrzymując strzykawkę. Odciągnąć tłok strzykawki do dołu, aż do nabrania dawki leku przepisanej przez lekarza.

Wskazówki dotyczące podawania leków

5. Odwrócić butelkę (szyjką ku górze) i wyjąć strzykawkę z łącznika.

6. Aby podać lek dziecku, końcówkę strzykawki należy ostrożnie umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę. (Jeśli w celu podania przepisanej dawki konieczne jest podanie zawartości większej niż zawartość jednej strzykawki należy ponownie wykonać czynności opisane w punktach 3, 4, 5 i 6).

7. Po użyciu strzykawkę należy dokładnie przepłukać czystą wodą. Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.

8. Zakręcić zakrętkę.

11. (brak treści)

Wskazówki dotyczące przechowywania zawiesiny leku

Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce.

Wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 7 dni.