Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Auricid, 100 mg, tabletki

Auricid, 300 mg, tabletki

Allopurinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Auricid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid
3. Jak stosować lek Auricid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Auricid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Auricid i w jakim celu się go stosuje

Lek Auricid zawiera substancję czynną o nazwie allopurynol. Jej działanie polega na spowalnianiu szybkości niektórych reakcji chemicznych w organizmie w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i moczu.

Wysoki poziom kwasu moczowego może powodować:

• Dnę moczanową
• Tworzenie się kamieni nerkowych lub niektóre inne rodzaje zaburzeń czynności nerek.

Dna moczanowa charakteryzuje się gromadzeniem kwasu moczowego w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te powodują reakcję zapalną. Skóra wokół niektórych stawów staje się wówczas opuchnięta, wrażliwa i bolesna przy lekkim dotknięciu. Pacjent może również odczuwać silny ból w trakcie poruszaszania stawem.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych:

• w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy stosowana dieta nie jest wystarczająca
• w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom wymienionym powyżej, gdy organizm wytwarza zbyt dużo kwasu moczowego.

Dodatkowo, lek Auricid 100 mg może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat:

• w celu zapobiegania i leczenia powikłań, w których organizm wytwarza zbyt dużo kwasu moczowego, na przykład podczas leczenia nowotworów (np. białaczki)
• w niektórych zaburzeniach enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid

Kiedy nie stosować leku Auricid

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Auricid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma pochodzenie chińskie (należy do grupy etnicznej Han), afrykańskie lub hinduskie.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta.
• jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazwane inhibitorami ACE.
• jeśli pacjent ma obecnie napad dny moczanowej.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Auricid:

1. W trakcie przyjmowania allopurynolu zostały odnotowane przypadki występowania ciężkiej wysypki skórnej (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wysypka może często obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
2. Jeśli u pacjenta występuje nowotwór lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrastać. Aby temu zapobiec, należy pić wystarczającą ilość płynów, aby rozcieńczyć mocz.
3. Jeśli u pacjenta występuje kamica moczowa, kamienie w nerkach będą się zmniejszać i mogą przemieszczać się do dróg moczowych.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana. Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową FCF (barwnik azowy) i nie powinien być podawany dzieciom.

Lek Auricid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Auricid może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Auricid.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• aspiryna (lub pokrewne leki zwane salicylanami)
• teofilina, stosowana w problemach z oddychaniem
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina
• arabinozyd adeniny (widarabina), stosowany w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej
• antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina)
• dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV

Leki stosowane w leczeniu dny:

Auricid jest lekiem stosowanym w leczeniu dny. Zawiera substancję czynną allopurynol.

Rodzaje leków stosowanych w leczeniu dny:

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów
• Leki stosowane w celu osłabiania odpowiedzi układu odpornościowego (immunosupresyjne) takie jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna
• Chlorpropamid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki)
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna
• Inne leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd

Interakcje leku Auricid z innymi lekami:

Jeśli wodorotlenek glinu jest przyjmowany w tym samym czasie co lek Auricid, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy odczekać co najmniej 3 godziny między przyjęciem obu leków.

W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków (takich jak cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) zaburzenia składu krwi (dyskrazje) występują częściej niż w przypadku podawania tych leków osobno. Dlatego należy regularnie monitorować morfologię krwi.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Allopurynol przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią.

Podsumowanie:

Auricid to lek stosowany w leczeniu dny. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w przypadku interakcji z innymi lekami oraz w okresie ciąży i karmienia piersią.

Informacje dotyczące stosowania leku Auricid

Przyjmowanie leku Auricid wymaga zachowania ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby lub nerek. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub częstotliwość przyjmowania. W przypadku dializ pacjent może otrzymać dawkę 300 mg lub 400 mg bezpośrednio po zabiegu.

Rozpoczęcie leczenia zazwyczaj odbywa się od niskiej dawki, która może być stopniowo zwiększana w miarę potrzeb. Dzieci poniżej 15 roku życia mogą otrzymywać dawkę od 100 do 400 mg na dobę.

Postępowanie w przypadku nadmiernej dawki lub pominięcia dawki

W sytuacji przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Pominięcie dawki wymaga natychmiastowego przyjęcia jej, chyba że zbliża się czas na kolejną dawkę. Należy unikać podwójnego przyjmowania leku dla zrekompensowania pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Auricid nie powinno być podejmowane bez konsultacji z lekarzem. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku, warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Lek Auricid podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane. Wśród możliwych działań niepożądanych znajdują się reakcje alergiczne, które należy zgłosić lekarzowi niezwłocznie.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować łuszczenie się skóry, bóle warg i jamy ustnej, a nawet nagłe świszczące oddechy lub omdlenia. Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadkie, mogą być potencjalnie zagrażające życiu.

Działania niepożądane:

Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• wysypka skórna;
• zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• mdłości (nudności) lub wymioty;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• sporadycznie ten lek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi;
• wpływ na węzły chłonne;
• wysoka temperatura;
• krew w moczu (krwiomocz);
• wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia);
• ogólne złe samopoczucie lub osłabienie;
• słabość, drętwienie, chwianie się na nogach, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności;
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia;
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno;
• niepłodność lub zaburzenia erekcji u mężczyzn;
• powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet;
• zaburzenia czynności jelit;
• zaburzenia smaku;
• zaćma;
• utrata lub odbarwienie włosów;
• depresja;
• brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja);
• uczucie mrowienia, swędzenia, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja);
• nagromadzenie płynów prowadzące do opuchlizny (obrzęków), szczególnie w kostkach;
• nieprawidłowa przemiana glukozy (cukrzyca). Lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić, czy tak się dzieje;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Auricid

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Auricid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Tabletki przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane lub niepotrzebne tabletki należy zwrócić farmaceucie w celu ich utylizacji. Tabletki należy przechowywać wyłącznie na zalecenie lekarza. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auricid

• Lek Auricid, 100 mg, tabletki zawiera:
  • Substancją czynną jest allopurynol.
  • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.
• Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera:
  • Substancją czynną jest allopurynol.
  • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), powidon, karbokymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Auricid i co zawiera opakowanie

Lek Auricid, 100 mg, tabletki: białe lub prawie białe, o średnicy około 7,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „100” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Auricid, 300 mg, tabletki: brzoskwiniowe, o średnicy około 11 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Auricid 100 mg i 300 mg dostępny jest w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium w opakowaniach po 20, 28, 30, 50, 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus 6

Importerzy leków

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5,
44317 Potok, Popovača,
Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy Allopurinol Ipca
• Polska Auricid
• Portugalia Alopurinol Ipca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7