Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Auricid, 100 mg, tabletki
Auricid, 300 mg, tabletki
Allopurinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Auricid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid
3. Jak stosować lek Auricid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Auricid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Auricid i w jakim celu się go stosuje

Lek Auricid zawiera substancję czynną o nazwie allopurynol. Jej działanie polega na spowalnianiu szybkości niektórych reakcji chemicznych w organizmie w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i moczu.

Wysoki poziom kwasu moczowego może powodować:

• Dnę moczanową
• Tworzenie się kamieni nerkowych lub niektóre inne rodzaje zaburzeń czynności nerek.

Dna moczanowa charakteryzuje się gromadzeniem kwasu moczowego w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te powodują reakcję zapalną. Skóra wokół niektórych stawów staje się wówczas opuchnięta, wrażliwa i bolesna przy lekkim dotknięciu. Pacjent może również odczuwać silny ból w trakcie poruszaszania stawem.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego oraz w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom wymienionym powyżej, gdy organizm wytwarza zbyt dużo kwasu moczowego. Dodatkowo, lek Auricid 100 mg może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat w celu zapobiegania i leczenia powikłań oraz w niektórych zaburzeniach enzymatycznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid

Kiedy nie stosować leku Auricid

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Auricid

Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), przed zastosowaniem leku zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Auricid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma pochodzenie chińskie, afrykańskie lub hinduskie
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek
• jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze
• jeśli pacjent ma obecnie napad dny moczanowej
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Auricid:

Podczas przyjmowania allopurynolu mogą wystąpić przypadki ciężkiej wysypki skórnej, dlatego w przypadku jej pojawienia się należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Auricid należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych chorób nowotworowych i zaburzeń enzymatycznych. Lek Auricid, 300 mg, tabletki nie powinien być podawany dzieciom.

Lek Auricid a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o planowanych lekach. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Auricid, dlatego ważne jest informowanie specjalisty o wszystkich przyjmowanych substancjach.

Lista leków stosowanych w leczeniu różnych chorób:

- leki stosowane w leczeniu nowotworów

- leki stosowane w celu osłabiania odpowiedzi układu odpornościowego (immunosupresyjne) takie jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna

- chlorpropamid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki)

- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna

- inne leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd

Informacje dotyczące stosowania leku Auricid:

Jeśli wodorotlenek glinu jest przyjmowany w tym samym czasie co lek Auricid, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy odczekać co najmniej 3 godziny między przyjęciem obu leków.

W przypadku podawania allopurynolu i cytostatyków zaburzenia składu krwi występują częściej niż w przypadku podawania tych leków osobno, dlatego należy regularnie monitorować morfologię krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Auricid.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn pod wpływem leku Auricid.

Informacje dodatkowe:

Lek Auricid zawiera laktozę jednowodną, jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Auricid 300 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Auricid:

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku, która wynosi zazwyczaj od 100 do 900 mg na dobę. Tabletkę należy przyjmować po posiłku i połykać, popijając szklanką wody.

Zalecana dawka początkowa to 100-300 mg na dobę, która może być zwiększana w zależności od potrzeb.

Informacje o leku Auricid

Dawkowanie

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby lub nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku w dłuższych odstępach czasu. Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 mg lub 400 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio po dializie.

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki allopurynolu (np. 100 mg na dobę), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona.

Stosowanie u dzieci

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 100 do 400 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć ominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Pacjent powinien poinformować niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpią u niego:

Niezbyt często: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• łuszczenie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej;
• bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie lub ucisk w klatce piersiowej i omdlenie.

Rzadko:

• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie;
• ciężkie reakcje alergiczne z jednoczesnym występowaniem gorączki, wysypki skórnej, bólami stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości);
• krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych;
• jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka.

Bardzo rzadko:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła;
• ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne.

Zalecenia

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne leku

Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pozostałe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• wysypka skórna;
• zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• mdłości (nudności) lub wymioty;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• sporadycznie ten lek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi;
• wpływ na węzły chłonne;
• wysoka temperatura;
• krew w moczu (krwiomocz);
• wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia);
• ogólne złe samopoczucie lub osłabienie;
• słabość, drętwienie, chwianie się na nogach, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności;
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia;
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno;
• niepłodność lub zaburzenia erekcji u mężczyzn;
• powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet;
• zaburzenia czynności jelit;
• zaburzenia smaku;
• zącma;
• utrata lub odbarwienie włosów;
• depresja;
• brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja);
• uczucie mrowienia, swędzenia, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja);
• nagromadzenie płynów prowadzące do opuchlizny (obrzęków), szczególnie w kostkach;
• nieprawidłowa przemiana glukozy (cukrzyca). Lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić, czy tak się dzieje.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Auricid

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Auricid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Tabletki przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane lub niepotrzebne tabletki należy zwrócić farmaceucie w celu ich utylizacji. Tabletki należy przechowywać wyłącznie na zalecenie lekarza. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auricid

• Lek Auricid, 100 mg, tabletki zawiera:
  • Substancją czynną jest allopurynol.
  • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.
• Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera:
  • Substancją czynną jest allopurynol.
  • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, barwnik żółć pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), powidon, karbokymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Auricid i co zawiera opakowanie

• Lek Auricid, 100 mg, tabletki: białe lub prawie białe, o średnicy około 7,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami "AL" i "100" oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Lek Auricid, 300 mg, tabletki: brzoskwiniowe, o średnicy około 11 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami "AL" i "300" oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Auricid 100 mg i 300 mg dostępny jest w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium w opakowaniach po 20, 28, 30, 50, 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus

Firmy importujące leki:

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Adres: ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Adres: ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polska

PharmaS d.o.o.

Adres: Industrijska cesta 5, 44317 Potok, Popovača, Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy Allopurinol Ipca
• Polska Auricid
• Portugalia Alopurinol Ipca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7