Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aurodisc, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Aurodisc, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aurodisc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurodisc
3. Jak stosować lek Aurodisc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aurodisc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aurodisc i w jakim celu się go stosuje

Aurodisc zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Aurodisc jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurodisc

Kiedy nie stosować leku Aurodisc - Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca
• nadczynność tarczycy
• wysokie ciśnienie krwi
• cukrzyca (Aurodisc może zwiększać stężenie glukozy we krwi)
• małe stężenie potasu we krwi
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Aurodisc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Aurodisc nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol)
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat)
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach)
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol)
• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych w leczeniu astmy

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Aurodisc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aurodisc zawiera laktozę

Lek Aurodisc zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Aurodisc

Instrukcja użytkowania leku Aurodisc

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Aurodisc

• Lek Aurodisc należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
• Nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
• Aurodisc należy zainhalować do płuc przez usta.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży

Aurodisc (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Aurodisc (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Aurodisc dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Aurodisc do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Ważne informacje

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować. Jeśli pacjent stosuje lek Aurodisc w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

Instrukcja użycia Aurodisc

• Aurodisc może różnić się od inhalatorów używanych przez pacjenta w przeszłości, dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo.
• Aparat do inhalacji zawiera blistry z salmeterolem i flutykazonu propionianem w postaci proszku.
• Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji.

Użycie aparatu do inhalacji

1. Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić aparat jedną ręką w pozycji równoległej do podłogi.
2. Wcisnąć kciukiem czerwony przycisk i obrócić jasnoróżową lub różową nasadkę ustnika od siebie kciukiem drugiej ręki do oporu.

Instrukcja inhalacji

Rys. 1 Rys. 2

Uwaga: Za każdym razem, gdy osłona ustnika zostaje otwarta po „kliknięciu”, w środku otwiera się blister i kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Z tego względu nie należy otwierać osłony ustnika, jeśli nie ma potrzeby przyjęcia leku, gdyż kolejny blister otwiera się i leku ubywa.

2. Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.

3. Włożyć ustnik do ust (patrz Rys. 3). Wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos.
Wyjąć aparat do inhalacji z ust.
Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Wykonać spokojny wydech.

Rys. 3

Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi, poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje smaku leku.

4. Zamknąć inhalator, aby zachować czystość, obracając jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadkę ustnika z powrotem do siebie tak daleko, jak to możliwe. Pacjent usłyszy „kliknięcie” (patrz Rys. 4). Osłona ustnika została teraz przywrócona do pierwotnej pozycji. Inhalator jest teraz gotowy do użycia przy następnej zaplanowanej dawce.

Porady dotyczące stosowania inhalatora

Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

Rys. 4
Czyszczenie inhalatora

Przechowywać inhalator suchy i czysty. W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurodisc
Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania dawki leku Aurodisc
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Aurodisc
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Aurodisc codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Aurodisc ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

Możliwe działania niepożądane po przerwaniu stosowania
Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się.

Działania niepożądane leku Aurodisc

i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.

Reakcje alergiczne:

U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Aurodisc. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Aurodisc, należy przerwać stosowanie leku Aurodisc i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Aurodisc występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Bardzo częste działania niepożądane:

Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

Częste działania niepożądane:

Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni. Kurcze mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

Zaćma (zmętnienie soczewki oka). Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia). Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia. Ból w klatce piersiowej. Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci). Zaburzenia snu. Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane:

Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu.

Lek Aurodisc

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Aurodisc, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy niepożądane

Aurodisc może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.

• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie masy kostnej,
• jaskra,
• zwiększenie masy ciała,
• zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują głównie u dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Aurodisc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie inhalatora po: EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aurodisc
Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.

Aurodisc, (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę

Aurodisc - informacje o leku

47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 92 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Aurodisc, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 229 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Aurodisc zawiera laktozę”) (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Aurodisc i co zawiera opakowanie

• Aurodisc zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
• Każda dawka jest podzielona.
• Białe plastikowe urządzenie z jasnoróżową (dla mocy 50/100 mikrogramów) lub różową (dla mocy 50/250 mikrogramów) nasadką na ustnik są pakowane w pudełka tekturowe, które zawierają:

1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, 3000 Birzebbugia, BBG
Malta

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia Aurocombo 50 microgram/100 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
• Aurocombo 50 microgram/250 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
• Aurocombo 50 microgrammes/100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
• Aurocombo 50 microgrammes/250 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

inhalation en récipient unidose

Aurocombo 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Aurocombo 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Republika Aurasth

Czeska

Francja PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Niemcy

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Węgry

Sirmin 50 mikrogramm/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Sirmin 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Włochy

BISKUS

Holandia

Serair 50 microgram/100 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Serair 50 microgram/250 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Polska

Aurodisc

Rumunia

Aurospir 50 micrograme/100 micrograme Pulbere de inhalat unidoză

Aurospir 50 micrograme/250 micrograme Pulbere de inhalat unidoză

Szwecja

Campona Airmaster

Wielka Brytania

Campona Airmaster

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021