Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aurodisc, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aurodisc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurodisc
3. Jak stosować lek Aurodisc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aurodisc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aurodisc i w jakim celu się go stosuje

Aurodisc zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Aurodisc jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:

• astmie,
• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

Salmeterol i flutykazonu propionian, w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP Aurodisc musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Aurodisc zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych.

Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurodisc

Kiedy nie stosować leku Aurodisc - Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną.

Substancję pomocniczą leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Aurodisc może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Aurodisc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Aurodisc nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach).
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Aurodisc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aurodisc zawiera laktozę

Lek Aurodisc zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Instrukcja użytkowania leku Aurodisc

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Aurodisc:

• Lek Aurodisc należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
• Aurodisc należy zainhalować do płuc przez usta.

Zalecana dawka:

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Aurodisc (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Aurodisc (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Aurodisc dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie czêstości stosowania leku Aurodisc do podania raz na dobę. Dawka może być podawana: raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy; raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Instrukcja stosowania inhalatora:

1. Otwórz ustnik inhalatora, wciskając czerwony przycisk i obracając fioletową nasadkę od siebie do oporu.

2. Wstrzymaj oddech na około 10 sekund po inhalacji dawki leku.

3. Nie wykonuj wydechu do wnętrza inhalatora.

4. Zamknij inhalator po użyciu, obracając fioletową nasadkę z powrotem do pierwotnej pozycji.

Uwaga:

Za każdym razem, gdy otwierasz ustnik inhalatora, w środku otwiera się blister z kolejną dawką proszku, dlatego nie otwieraj go bez potrzeby.

Krok 1:

Wciśnij czerwony przycisk i obróć fioletową nasadkę od siebie. (patrz Rys. 1 i Rys. 2)

Krok 2:

Wykonaj głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta. (patrz Rys. 3)

Wstrzymaj oddech przez około 10 sekund.

Krok 3:

Wykonaj spokojny wydech i zamknij inhalator, obracając fioletową nasadkę z powrotem do pierwotnej pozycji. (patrz Rys. 4)

Instrukcja stosowania leku Aurodisc

Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

Czyszczenie inhalatora

Przechowywać inhalator suchy i czysty. W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurodisc

Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Pominięcie zastosowania dawki leku Aurodisc

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Aurodisc

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Aurodisc codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Aurodisc ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Aurodisc może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych.

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Informacje o leku Aurodisc

1. Jak działa lek Aurodisc

Lek Aurodisc zawiera substancję czynną, która działa rozszerzająco na oskrzela, ułatwiając oddychanie.

2. Kiedy stosować lek Aurodisc

Lek Aurodisc stosuje się w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

3. Jak stosować lek Aurodisc

W przypadku astmy, zwykle stosuje się go doraźnie, natomiast w POChP, stosuje się regularnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne:

U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Aurodisc. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Aurodisc, należy przerwać stosowanie leku Aurodisc i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Aurodisc występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Aurodisc wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.

• Kurcze mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Łatwiejsze siniaczenie i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.

Ból w klatce piersiowej.

Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).

Zaburzenia snu.

Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Aurodisc. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Aurodisc może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.

Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują głównie u dzieci).

Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca).

Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).

Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Aurodisc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aurodisc

Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 43 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 432 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Aurodisc zawiera laktozę”) (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Aurodisc i co zawiera opakowanie

Aurodisc zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.

Każda dawka jest podzielona.

Białe plastikowe urządzenie z fioletową (dla 50/500 mikrogramów) nasadką na ustnik jest pakowane w pudełka tekturowe, które zawierają: 1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Aurocombo 50 microgram/500 microgram/ dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Aurocombo 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Republika Aurasth

Czeska

Francja PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Niemcy Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/ 500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Węgry Sirmin 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por

Włochy BISKUS

Holandia Serair 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld

Polska Aurodisc

Rumunia Aurospir 50 micrograme/500 micrograme Pulbere de inhalat unidoză

Szwecja Campona Airmaster

Wielka Brytania Campona Airmaster

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021