Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AuroFena, 100 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe

AuroFena, 200 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe

AuroFena, 400 mikrogramów, tabletki podpoliczkowe

Fentanylum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AuroFena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroFena
3. Jak stosować lek AuroFena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AuroFena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AuroFena i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku AuroFena jest cytrynian fentanylu. Lek AuroFena jest lekiem łagodzącym ból, zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową. Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroFena

Kiedy NIE stosować leku AuroFena:

• jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego
• jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający hydroksymaślan sodu
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc
• jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena.

Ważne informacje dotyczące leku AuroFena

W czasie leczenia lekiem AuroFena należy kontynuować stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową.

W czasie leczenia lekiem AuroFena nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego. W przypadku posiadania jeszcze tychże leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu (więcej informacji, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek AuroFena”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku A uroFena proszę skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• dawkowanie innego opioidowego leku stosowanego do zwalczania uporczywego
• schórzenie, które ma wpływ na oddychanie
• uraz głowy
• wolne bicie serca lub inne problemy z sercem
• problemy z wątrobą lub nerkami
• odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych objawów, przed rozpoczęciem stosowania leku A uroFena należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Jak postępować podczas stosowania leku AuroFena:

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent odczuwa ból, zwiększoną wrażliwość na ból, nudności, wymioty, jadłowstręt, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia oddychania podczas snu.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku AuroFena może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki leku AuroFena może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku AuroFena.

Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Wielokrotne stosowanie leku AuroFena może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych.

Ryzyko uzależnienia

• Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.
• Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”.

Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli:

Podczas stosowania leku AuroFena u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła. Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane”).

Przypadkowe zażycie leku AuroFena

Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek AuroFena, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną. Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.

Informacje o leku AuroFena

U osób, które przypadkowo zażyły lek AuroFena, mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak opisane w punkcie „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroFena”.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Lek AuroFena i inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroFena należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował lub planuje przyjmować którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• jednoczesne stosowanie fentanylu i leków sedatywnych, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
• Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze pacjentowi fentanyl razem z lekami sedatywnymi, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksymaślan sodu i fentanyl jest przeciwwskazane (patrz Kiedy NIE stosować leku AuroFena:). Leczenie hydroksymaślanem sodu należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia lekiem AuroFena.

• Niektóre leki zwiotczające mięśnie – takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza fentanyl, na przykład rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń wirusem HIV) lub inne tak zwane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, lub flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca).

Stosowanie leku AuroFena z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek AuroFena

Lek AuroFena może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku. Przed zażyciem leku AuroFena można wypić niewielką ilość wody by zwilżyć usta, lecz nie należy pić lub jeść podczas zażywania leku.

Podczas stosowania leku AuroFena nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza fentanyl.

Podczas stosowania leku AuroFena nie wolno pić alkoholu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek AuroFena nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli lek AuroFena jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza mogą zagrażać życiu.

Nie należy stosować leku AuroFena w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka. Nie należy stosować leku AuroFena u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku AuroFena.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku AuroFena można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia lub trudności z koncentracją. Ważne jest, żeby pacjent znał swoją reakcję na lek AuroFena przed prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn.

Lek AuroFena zawiera sorbitol. Ten lek zawiera 67,1 mg sorbitolu w każdej tabletce podpoliczkowej.

Jak stosować lek AuroFena

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku AuroFena, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz również punkt 2).

Dawkowanie i częstość stosowania

Rozpoczynając stosowanie leku AuroFena lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający. Lek AuroFena należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów. W trakcie dostosowania właściwej dawki, lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie epizodu. Jeżeli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku AuroFena w okresie dostosowania dawki.

Leczenie bólu - informacje dla pacjentów

Stosowanie leku AuroFena

Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego. W przyszłości leczenie przeciwbólowe może wymagać zmiany. Mogą być konieczne wyższe dawki.

Jeśli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, można zażyć dodatkowo tylko jedną tabletkę leku AuroFena w czasie ponownego dostosowania dawki.

Jeżeli dobrana dawka leku AuroFena nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.

Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku AuroFena do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Zalecenia dotyczące dawkowania

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku AuroFena ponad 4 razy na dobę, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić sposób leczenia bólu przewlekłego.

W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę leku AuroFena.

Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) związaną ze stosowaniem fentanylu, można rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podawania

Lek AuroFena, tabletki podpoliczkowe stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.

Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej. Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.

Stosowanie leku

• Otworzyć blister jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki. Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.

• Oddzielić jednostkę blistra z dawką pojedynczą od całości blistra, przedzierając wzdłuż linii perforacji.

• Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.

• Zdjąć folię z tyłu blistra, by odsłonić tabletkę. NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.

• Wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić tabletkę w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na obrazku). Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.

• Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.

Ważne informacje dotyczące leku AuroFena

Nieprawidłowe sposoby przyjmowania tabletki AuroFena

Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie bólu, niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami.

Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia. Może to potrwać do 30 minut. W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.

Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając szklanką wody.

Możliwe skutki uboczne i zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroFena

Najczęściej występujące działania niepożądane to senność, nudności lub zawroty głowy. Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.

Poważnym działaniem niepożądanym fentanylu jest spowolnienie i (lub) spłycenie oddechu. Może to mieć miejsce, jeśli dawka fentanylu jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek AuroFena w zbyt dużych ilościach. W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku AuroFena mogą prowadzić do śpiączki. W razie wystąpienia zawrotów głowy, nasilonej senności lub wolnego, lub płytkiego oddechu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku AuroFena i przerwanie stosowania

Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek AuroFena zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku AuroFena aż do momentu pojawienia się kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Należy zaprzestać stosowania leku AuroFena, kiedy pacjent nie ma już bólu przebijającego. Należy jednak kontynuować regularne zażywanie przeciwbólowego leku opioidowego do leczenia bólu przewlekłego związanego z chorobą nowotworową zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli jakiekolwiek działania uboczne pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.

Dalsza pomoc

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poważne działania niepożądane

Najpoważniejsze działania niepożądane to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. AuroFena, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi nasilona senność i (lub) spłycenie oddechu, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i zadzwonić na pogotowie ratunkowe.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

• zawroty głowy, ból głowy
• uczucie nudności, wymioty
• w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty

Często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 100 osób

• uczucie niepokoju lub stan splątania, depresja, bezsenność
• zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 1 000 osób

Objawy niepożądane leku AuroFena

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zimne poty, obrzęk twarzy, ogólne swędzenie, utrata włosów, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, odczucie zimna lub gorąca, trudności z oddawaniem moczu.

Rzadko występujące objawy:

• Zaburzenia myślenia
• Zaburzenia ruchowe
• Pęcherze w jamie ustnej

Nieznana częstość objawów:

• Utrata świadomości
• Zatrzymanie oddychania
• Drgawki

Możliwe skutki przechowywania leku AuroFena:

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o odpowiedni sposób ich usuwania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroFena

Substancją czynną leku jest fentanyl. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to mannitol, sorbitol, kwas cytrynowy, makrogol 6000, L-arginina, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek AuroFena i co zawiera opakowanie

Tabletki podpoliczkowe są białe, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „1” dla leku AuroFena 100 mikrogramów, „2” dla leku AuroFena 200 mikrogramów, „4” dla leku AuroFena 400 mikrogramów. Każda tabletka ma średnicę około 10 mm.

Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 4 lub 28 tabletek podpoliczkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca:

BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia

Ardena Pamplona, S.L.
Calle Noáin 1
31110 Noáin, Navarra
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niderlandy Fentanyl Aurobindo 100, 200, 400, 600, 800 mcg muco-adhesieve buccale tabletten
Polska AuroFena

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2024