Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AuroGastro, 10 mg, tabletki powlekane

Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro
3. Jak stosować lek AuroGastro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AuroGastro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AuroGastro i w jakim celu się go stosuje

Lek AuroGastro zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwskurczowymi”.

Lek AuroGastro jest stosowany w celu złagodzenia skurczów mięśni:

• żołądka
• jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroGastro

Kiedy nie stosować leku AuroGastro

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hioscyny butylobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i gruczołu krokowego
• jeśli u pacjenta występuje przeszkoda mechaniczna przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika
• jeśli u pacjenta występuje porażenna lub obturacyjna niedrożność jelit (porażenie jelit)
• jeśli u pacjenta występuje tachykardia
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (problem dotyczący oczu)
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „myasthenia gravis” (bardzo rzadki problem z osłabieniem mięśni)
• u pacjentów z rozdęciem okrężnicy (megacolon, znaczne poszerzenie fragmentu jelita

Informacje o leku AuroGastro

Dawkowanie

Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę i skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz wskazań lekarza.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na składniki leku oraz w przypadku występowania rzadkiej choroby dziedzicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania:

• szybkiego tętna lub innych chorób serca
• problemów z tarczycą
• trudności z oddawaniem moczu
• zaparcia
• gorączki

W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

O leku AuroGastro a inne leki

Przed zastosowaniem leku AuroGastro należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, zarówno na receptę, jak i bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.

Informacje o leku AuroGastro

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jak dotąd doświadczenie w stosowaniu butyloskopolaminy u kobiet w ciąży jest niewystarczające. Nie ma wystarczających badań na zwierzętach, które wskazują na możliwe niepożądane lub szkodliwe skutki u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować hioscyny butylobromku w ciąży.

Karmienie piersią

Nie badano przenikania substancji hioscyny butylobromku, substancji czynnej leku do mleka. Leki tego typu mogą hamować produkcję mleka, a niemowlęta mogą być wrażliwe na takie leki. Podejmując decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia hioscyny butylobromkiem, lekarz musi rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podawanie hioscyny butylobromku może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie, niewyraźne widzenie, sen itp. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

AuroGastro zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek AuroGastro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku AuroGastro nie należy przyjmować w sposób ciągły przez dłuższy czas.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka leku AuroGastro dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat jest następująca: 1 do 2 tabletek (10 mg do 20 mg), 3 do 5 razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania i łamania), popijając płynem. Działanie obserwowano 15 minut po zażyciu. Leku AuroGastro nie należy podawać codziennie, w sposób ciągły lub przez długi czas bez badania przyczyn bólu brzucha. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku AuroGastro u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AuroGastro Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku AuroGastro. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AuroGastro mogą wystąpić pewne działania

Działania niepożądane leku AuroGastro

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek AuroGastro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Wiele działań niepożądanych leku AuroGastro jest związanych z jego właściwościami antycholinergicznymi. Są one zwykle łagodne i przemijające. Mogą wystąpić:

• Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
  • szybkie bicie serca,
  • suchość w jamie ustnej,
  • zmniejszone pocenie się,
  • reakcje skórne (pokrzywka, świąd).
• Rzadko (dotyczy mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
  • zatrzymanie moczu.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, zapaścią krążeniową i nagłym obrzękiem),
  • reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) i inne reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek AuroGastro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku AuroGastro

Nie stosować leku AuroGastro po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroGastro

• Substancja aktywna to butyloskopalamina/hioscyny butylobromek.
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg butyloskopolaminy (bromku butylohioscyny).
• Inne składniki leku to:

• Rdzeń tabletki:
  • wapnia wodorofosforan
  • skrobia kukurydziana
  • kwas winowy
  • krzemionka koloidalna bezwodna
  • kwas stearynowy
• Otoczka:
  • sacharoza
  • talk (E 553b)
  • hypromeloza 2910 (5mPas) (E 464)
  • makrogol 4000 (E 1521)
  • glicerolu monostearynian (E 471)
  • triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  • polisorbat 80 (E 433)

Jak wygląda AuroGastro i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, w otoczce cukrowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach.

Tabletki powlekane AuroGastro są dostępne w blistrach zapakowanych w pudełko tekturowe.

Wielkość opakowań

Blistry po: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Lek dopuszczony do obrotu w krajach europejskich

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten / compressimés enrobés / überzogene Tabletten
• Niemcy: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten
• Włochy: Scopolamina Aurobindo
• Polska: AuroGastro
• Portugalia: Butilescopolamina Conforpam
• Hiszpania: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg clarimidos recubiertos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6