Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AuroMirta ORO, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

AuroMirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

AuroMirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AuroMirta ORO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroMirta ORO
3. Jak stosować lek AuroMirta ORO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AuroMirta ORO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AuroMirta ORO i w jakim celu się go stosuje

AuroMirta ORO jest jednym z grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.Lek AuroMirta ORO stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.Zanim leczenie lekiem AuroMirta ORO zacznie dawać efekty, upływa od 1 do 2 tygodni.Po 2 do 4 tygodni pacjent może zacząć czuć się lepiej. Jeśli pacjent nie poczuje się lepiej lub jeślipoczuje się gorzej po 2–4 tygodniach, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Więcejinformacji znajduje się w punkcie 3 „Kiedy można spodziewać się polepszenia samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroMirta ORO

Nie należy przyjmować leku AuroMirta ORO - LUB - przed przyjęciem leku AuroMirta OROnależy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli tak, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzemprzed przyjęciem leku AuroMirta ORO.
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwaneinhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku AuroMirta ORO lub innych produktów leczniczych upacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie siępęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek AuroMirta ORO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku AuroMirta ORO

Poważne reakcje skórne

Może dojść do poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, martwicze oddzielanie naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Mirtazapiny zwykle nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroMirta ORO.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, może czasem miewać myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala w przypadku wystąpienia takich myśli.

Ostrożność stosując lek AuroMirta ORO

Należy być ostrożnym w przypadku wystąpienia drgawek, chorób wątroby, chorób nerek, chorób serca lub niskiego ciśnienia krwi. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o ewentualnych dolegliwościach.

Ostrzeżenia dotyczące leku AuroMirta ORO

Osoby przyjmujące lek AuroMirta ORO powinny być świadome możliwych skutków ubocznych i reakcji, w tym:

• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoidalne, stają się częstsze lub cięższe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• depresja maniakalna (naprzemienne okresy podniecenia/nadpobudliwości i obniżonego nastroju). Jeśli pacjent czuje nadmierne podniecenie lub podekscytowanie, należy przerwać przyjmowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• cukrzyca (może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oka, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty;
• niektóre rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

Jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak niewytłumaczalnie wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej, należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż objawy te występują rzadko, najczęściej pojawiają się po 4-6 tygodniach leczenia.

Lek AuroMirta ORO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku AuroMirta ORO w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Nie należy również przyjmować leku AuroMirta ORO przez dwa tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przerwie się stosowanie leku AuroMirta ORO, nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO w połączeniu z innymi lekami. Może on mieć oddziaływanie z lekami przeciwdepresyjnymi, lekami na niepokój lub bezsenność, lekami stosowanymi w schizofrenii, lekami na alergie oraz lekami na infekcje.

Lek AuroMirta ORO: interakcje leków

HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV) oraz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).

W połączeniu z lekiem AuroMirta ORO leki te mogą zwiększać stężenie leku AuroMirta ORO we krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku AuroMirta ORO lub, po odstawieniu tych leków, ponowne zwiększenie dawki leku AuroMirta ORO.

Lek AuroMirta ORO z jedzeniem i alkoholem

Pacjent może odczuwać senność, jeśli spożywa alkohol podczas przyjmowania leku AuroMirta ORO. Nie należy spożywać alkoholu.

Lek AuroMirta ORO można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która może być najlepsza dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka jest zwykle taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy stosować lek AuroMirta ORO

Lek AuroMirta ORO należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Najlepiej jest przyjąć lek AuroMirta ORO w pojedynczej dawce przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki leku AuroMirta ORO - raz rano i raz wieczorem przed pójściem spać. Większą dawkę należy przyjąć przed pójściem spać.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować w następujący sposób:

1. Nie należy kruszyć tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aby zapobiec zmiażdżeniu tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszeń z tabletką (Rysunek A).
2. Oderwać jedną kieszeń z tabletką. Każdy blister zawiera sześć kieszeni, które są oddzielone perforacjami. Należy oderwać jedną kieszonkę z tabletką wzdłuż przerywanych linii (rys. 1).
3. Rozerwać opakowanie. Ostrożnie zdejmij folię pokrywającą, zaczynając od rogu, jak wskazuje strzałka (rys. 2 i 3)

Rys. 3

4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchymi rękami i umieść ją na języku (rys. 4).

Rys. 4

Tabletka szybko rozpuszcza się i może zostać połknięta bez popijania wodą.

Kiedy można spodziewać się lepszego samopoczucia?

Zwykle lek AuroMirta ORO zaczyna działać po 1 do 2 tygodni, a po 2 do 4 tygodniach pacjent możezacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia porozmawiać zlekarzem na temat działania leku AuroMirta ORO:

2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania leku AuroMirta ORO należy porozmawiać z lekarzem natemat wpływu tego leku na pacjenta.

Jeśli pacjent nadal nie czuje się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadkunależy ponownie porozmawiać z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle należy przyjmowaćlek AuroMirta ORO przez 4 do 6 miesięcy, dopóki objawy depresji nie znikną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroMirta ORO.

Jeśli pacjent lub ktoś inny zażyłe zbyt wiele leku AuroMirta ORO, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania leku AuroMirta ORO (bez innychleków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i przyspieszone bicie serca. Objawy możliwegoprzedawkowania mogą obejmować zmiany częstości bicia serca (szybkie, nieregularne bicie serca) i(lub) omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes.

Pominięcie przyjęcia leku AuroMirta ORO

Jeśli pacjent ma przyjmować dawkę raz na dobę
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkęnależy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent ma przyjmować dawkę dwa razy na dobę
• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć poranną dawkę, należy przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• W przypadku pominięcia dawki wieczornej nie należy jej przyjmować z następną porannądawką; należy ją pominąć i kontynuować normalne przyjmowanie dawek rano i wieczorem.
• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć obu dawek, nie należy przyjmować dawek pominiętych.Należy pominąć obie dawki i następnego dnia kontynuować normalny schemat przyjmowaniaz dawkami rano i wieczorem.

Przerwanie stosowania leku AuroMirta ORO

Należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO po konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Kiedy pacjent poczuje się lepiej, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zdecyduje, kiedy można przerwać leczenie. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku AuroMirta ORO, nawet jeśli depresja ustąpiła. Jeśli nagle przerwie się stosowanie leku AuroMirta ORO, mogą wystąpić mdłości, zawroty głowy, pobudzenie lub niepokój oraz bóle głowy. Objawów tych można uniknąć poprzez stopniowe zaprzestawanie stosowania. Lekarz powie pacjentowi, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku AuroMirta ORO i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• uczucie podniecenia lub stan emocjonalnego niezrównoważenia (mania).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy zakażenia, takie jak nagła niewytłumaczalna wysoka gorączka, ból gardła i wrzody jamy ustnej (agranulocytoza).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- wzrost apetytu i zwiększenie masy ciała;
- uczucie senności lub senność;
- ból głowy;
- suchość w ustach.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

- letarg;
- zawroty głowy;
- drżenie;
- nudności;
- biegunka;
- wymioty;
- zaparcia;
- wysypka lub osutka krostkowa;
- ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia);
- ból pleców;
- zawroty głowy lub omdlenie po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne);
- obrzęk (zwykle w kostkach lub stopach) spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk);
- zmęczenie;
- intensywne sny;
- zmieszanie;
- uczucie niepokoju;
- problemy ze snem;
- problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

- nieprawidłowe uczucie na skórze, np. pieczenie, kłucie, łaskotanie lub mrowienie (parestezje);
- niespokojne nogi;
- omdlenie;
- uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej);
- niskie ciśnienie krwi;
- koszmary;
- uczucie pobudzenia;
- omamy;
- uczucie konieczności poruszania się.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób):

- drżenie lub skurcze mięśni (mioklonie);
- agresja;
- ból brzucha i nudności: może to sugerować zapalenie trzustki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej);
- obrzęk jamy ustnej;
- obrzęk w całym ciele (uogólniony obrzęk);
- zlokalizowany obrzęk;
- hiponatremia;
- niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego;
- ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy);
- chodzenie we śnie (somnambulizm);
- zaburzenie mowy.

Działania niepożądane leku AuroMirta ORO

• podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi;
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
• ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie, ciemnienie lub przebarwienie moczu (rabdomioliza).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 18 lat w badaniach klinicznych często obserwowano następujące zdarzenianiepożądane: znaczny przyrost masy ciała, swędząca wysypka skórna (pokrzywka) i zwiększeniestężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek AuroMirta ORO

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek AuroMirta ORO
- Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg mirtazapiny.
- Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg mirtazapiny.
- Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 45 mg mirtazapiny.

Jak wygląda lek AuroMirta ORO i co zawiera opakowanie
AuroMirta ORO, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z wytłoczonym po jednej stronie napisem„36” i po drugiej stronie „A” oraz z wytłoczonym okrągłym brzegiem.
AuroMirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z wytłoczonym po jednej stronie napisem 9

37” i po drugiej stronie „A” oraz z wytłoczonym okrągłym brzegiem

AuroMirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Białe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z wytłoczonym po jednej stronie napisem „38” i po drugiej stronie „A” oraz z wytłoczonym okrągłym brzegiem.

Blistry jednodawkowe z folii Poliamid/Aluminium/PVC/Papier/Poliester/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• 15 mg: 6 x 1 i 30 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
• 30 mg i 45 mg: 30 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Informacje o nazwach handlowych w różnych krajach:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Mirtazapine Aurovitas
• Malta: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
• Polska: AuroMirta ORO
• Hiszpania: MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
• Portugalia: Mirtazapina Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021