Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Auxilen, 50 mg/2 mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Auxilen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auxilen
3. Jak stosować lek Auxilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Auxilen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Auxilen i w jakim celu się go stosuje

Auxilen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Auxilen stosowany jest w objawowym leczeniu umiarkowanego i ciężkiego ostrego bólu gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auxilen

Kiedy nie stosować leku Auxilen:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi);
• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
• Jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka i (lub) jelit lub perforacja z powodu zastosowania leków z grupy NLPZ;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta występują:

• niektóre przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga);
• choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• odwodnienie z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
• pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Auxilen należy omówić to z lekarzem:

• przewlekłe choroby zapalne jelit w przeszłości;
• inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
• stosowanie innych leków zwiększających ryzyko choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
• choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie zwiększonego ryzyka związanego z tymi stanami;
• alergie, problemy związane z alergią w przeszłości;
• zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;
• obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi;
• ciąża (pierwszy i drugi trymestr), zaburzenia tworzenia krwi, toczeń rumieniowaty układowy;
• astma, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok, polipy w nosie;

Dzieci i młodzież:

Nie badano stosowania leku Auxilen u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy go stosować u nich.

Lek Auxilen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z ich jednoczesnym przyjmowaniem.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Auxilen:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób nowotworowych;
• Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca;
• Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żyln

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów;
• Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę);
• Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Auxilen z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Auxilen.

Nie wolno stosować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. Nie wolno podawać leku Auxilen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Auxilen, chyba że lekarz uzna

Auxilen - informacje dotyczące stosowania

Używanie leku Auxilen jest bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Auxilen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Deksketoprofen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje być w ciąży lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Auxilen może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Auxilen zawiera etanol i sód. Każda ampułka leku Auxilen zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 mL piwa lub 2,08 mL wina na dawkę. Może to powodować szkodliwe działanie u osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Auxilen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Auxilen, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania objawów u pacjenta. Zalecana dawka wynosi 50 mg deksketoprofenu (1 ampułka leku Auxilen) w odstępach co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, dawkę można powtórzyć już po 6 godzinach. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg deksketoprofenu (3 ampułki leku Auxilen).

Auxilen jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania i należy go stosować jedynie w fazie ostrego bólu (nie dłużej niż 2 dni). Lekarz zastosuje leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi gdy tylko to będzie możliwe.

U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek i u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby nie należy przekraczać dawki 50 mg leku Auxilen na dobę (co odpowiada 1 ampułce leku).

Sposób podawania

Auxilen może być podawany domięśniowo lub dożylnie (szczegóły techniczne dotyczące podawania leku dożylnie znajdują się w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego).

W przypadku podawania leku Auxilen domięśniowo, roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po otworzeniu ampułki, poprzez powolne wstrzyknięcie w mięsień. Należy używać tylko przezroczystych i bezbarwnych roztworów.

Instrukcja otwarcia ampułki:

1. Przekręcić ampułkę kolorową kropką do góry.
2. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się część roztworu należy delikatnie postukać palcem aby sprowadzić roztwór do dolnej części ampułki.

Otwieranie ampułki

Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając ampułkę w jednej ręce, należy drugą dłonią usunąć górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz rysunek poniżej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub tę ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Auxilen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Auxilen”). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane

Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. zapalenie, siniaki lub krwawienie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Wymioty z krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy, wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna.

Rzadko występujące działania niepożądane

Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja wrzodu żołądka, wysokie ciśnienie krwi, omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi (zakrzepowe zapalenie żył), niemiarowa czynność serca (skurcze dodatkowe), przyspieszone bicie serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, nieprawidłowe odczucia, uczucie podwyższonej temperatury ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból.

Działania niepożądane leku Auxilen

Poniżej przedstawiamy informacje dotyczące działań niepożądanych leku Auxilen:

Popularne działania niepożądane:

Ból pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania

Rzadko występujące działania niepożądane:

Reakcje anafilaktyczne, owrzodzenie skóry, obrzęk twarzy, duszność

Wskazówki dotyczące stosowania:

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Auxilen w przypadku wystąpienia wysypki skórnej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Przechowywanie leku Auxilen

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnymopakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, po:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Auxilen jest przeznaczony do jednorazowego użytku, wszelkie niewykorzystane resztki roztworupowinny zostać usunięte.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, iż roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny orazwidoczne są oznaki zanieczyszczeń (np. cząsteczki).

Wykazano, że roztwór w 0,9% chlorku sodu, 5% glukozie i roztworze mleczanu Ringera,przechowywany w temperaturze 25°C i 2-8°C, zachowuje chemiczną stabilność przez 18 godzin, podwarunkiem, że jest chroniony przed światłem dziennym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko skażeniamikrobiologicznego, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, zaczas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auxilen:

• Substancją czynną leku jest deksketoprofen. 1 mL roztworu zawiera trometamol deksketoprofenu co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.
• Jedna ampułka (2 mL) zawiera trometamol deksketoprofenu co odpowiada 50 mg deksketoprofenu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, etanol 96 %, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), wodado wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Auxilen i co zawiera opakowanie:

• Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.
• Auxilen jest produkowany w ampułkach wykonanych z barwionego szkła typu I, z których każda zawiera 2 mL.
• Zawartość opakowania: to 1, 5, 6, 10, 25 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Informacje o leku Dexketoprofen Kalceks w różnych krajach

Estonia

Dexketoprofen Kalceks

Łotwa

Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litwa

Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Rumunia

Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Bułgaria

Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Irlandia

Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion

Polska

Auxilen

Austria

Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung

Niemcy

Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania

Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Podanie dożylne:

Infuzja dożylna: rozcieńczyć zawartość 1 ampułki (2 mL) leku Auxilen w objętości 30 mL do 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy lub roztworu Ringera z mleczanem. Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej przez okres od 10 minut do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed dziennym światłem.

Bolus dożylny (wstrzyknięcie do żyły):

Jeśli jest to konieczne, zawartość 1 ampułki (2 mL) leku Auxilen można podać w postaci powolnego bolusa dożylnego w czasie nie krótszym niż 15 sekund.

Ze względu na zawartość etanolu, leku Auxilen nie wolno stosować bezpośrednio do kanału rdzeniowego (dokanałowo lub nadtwardówkowo).

Instrukcja dotycząca postępowania z lekiem:

Podczas podawania leku Auxilen w postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać niezwłocznie po pobraniu z barwionej ampułki.

W przypadku podawania w postaci wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed dziennym światłem.

Należy używać tylko przezroczystych i bezbarwnych roztworów.

Informacje dotyczące zgodności:

Wykazano, że Auxilen jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.