Avamina SR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avamina SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina SR
3. Jak stosować lek Avamina SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avamina SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Avamina SR i w jakim celu się go stosuje

Avamina SR zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Avamina SR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Avamina SR zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Avaminy SR łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Avamina SR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”). Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Avamina SR jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

W zespole policystycznych jajników.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina SR

Kiedy nie stosować leku Avamina SR:

- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust,

- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- jeśli pacjent nadużywa alkoholu,

- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod,

- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Avamina SR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Avamina SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Avamina SR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Informacje o leku Avamina SR

Należy zaprzestać stosowania leku Avamina SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest koniecznenatychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Avamina SR podczas zabiegui przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenielekiem Avamina SR.

Lek Avamina SR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).

Jeśli jednak Avamina SR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, któremogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lubtrudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Avamina SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjentaprzynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą sięczynność nerek.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest tonormalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Lek Avamina SR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuAvamina SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedypacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Avamina SR.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszychkontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Avamina SRprzez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jakibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniścireceptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane wleczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lubastma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie Avamina SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent mazaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Avamina SR z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Avamina SR,bowiem może to zwiększyć to ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lubmonitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Avamina SR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, żenie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Avamina SR jednocześnie zinnymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodnesulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawrotygłowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności zkoncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Avamina SR zawiera sód

Lek Avamina SR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje sięza „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Avamina SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Lek Avamina SR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należykontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka:

Dzieci: z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku AvaminaSR nie należy stosować u dzieci.

Dorośli: zwykle rozpoczynają od 1 tabletki leku Avamina SR 750 mg raz na dobę podczaswieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarustężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodziepokarmowym.Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 tabletek leku Avamina SR 750 mg, przyjmowanychraz na dobę podczas wieczornego posiłku.
U pacjentów już leczonych metforminą dawka początkowa leku Avamina SR 750 mg powinna byćrównoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek Avamina SR 750 mg,lekarz powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować lek Avamina SR 750 mg w dawceokreślonej powyżej.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek onatychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na AvaminaSR.

Informacje o stosowaniu leku Avamina SR

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Avamina SR.

Monoterapia (stan przedcukrzycowy)

Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.

Zespół policystycznych jajników

Zwykle stosuje się dawkę 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

Kontrola leczenia

• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Avamina SR w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Avamina SR

Lek Avamina SR należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody. Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamina SR

W przypadku zastosowania większej dawki leku Avamina SR niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu, obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Avamina SR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Avamina SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej. Lek Avamina SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Avamian SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego

Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) lub utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Avamina SR i w większości przypadków przemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Avamina SR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Avamina SR i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• Kwasica mleczanowa - jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i objawy zapalenia wątroby.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych - szczegóły dotyczące zgłaszania znajdziesz na stronie internetowej Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Avamina SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avamina SR

- Substancją czynną leku jest metformina (w postaci chlorowodorku). Każda tabletkao przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mgmetforminy.

- Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna,magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Avamina SR i co zawiera opakowanie

Avamina SR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe, lekko wypukłe tabletkio wymiarach 20 mm x 9 mm z napisem „SR1” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie.

Lek Avamina SR jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90 lub 120 tableteko przedłużonym uwalnianiu w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

BIOTON S.A.02-516 Warszawaul. Starościńska 5tel. 22 721 40 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7