Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AVAMINA, 500 mg, tabletki powlekane

AVAMINA, 850 mg, tabletki powlekane

AVAMINA, 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avamina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina
3. Jak stosować lek Avamina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avamina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Avamina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Avamina

Lek Avamina zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków określanych jako biguanidy.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który umożliwia pobieranie przez organizm glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania.

W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do podwyższenia stężenia glukozy we krwi. Lek Avamina pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie najbliższego prawidłowemu.

U dorosłych osób z nadwagą lek Avamina stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Avamina może korzystnie wpływać na stabilizację lub powodować umiarkowany spadek masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Avamina

Lek Avamina stosuje się w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzyca insulinoniezależna), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Avamina samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Avamina samodzielnie lub wraz z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina

Kiedy nie stosować leku Avamina

IB/0022

Ważne informacje dotyczące leku Avamina

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avamina (wymienionych w punkcie 6 Co zawiera lek Avamina).

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi gromadzą się we krwi, co może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), na przykład wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować kwasice mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).

Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył niedawno zawał serca, miał ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Mogą one prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).

Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli któryś z powyższych punktów Państwa dotyczy, należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub scyntygraficznego wymagającego wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastowych zawierających jod,
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego.

Należy zaprzestać stosowania leku Avamina na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej

Lek Avamina może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasica mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Avamina, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Avamina i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub IB/0022.

Objawy kwasicy mleczanowej

Pacjent powinien jak najszybciej udać się do najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej. Stan ten może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Informacje dotyczące leczenia lekiem Avamina

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu, który wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu. W przypadku planowanego duże zabiegu chirurgicznego pacjent nie może stosować leku Avamina. Lekarz będzie monitorować stan pacjenta i decydować o przerwaniu i wznowieniu leczenia lekiem Avamina. Lek Avamina nie powoduje hipoglikemii, ale istnieje ryzyko wystąpienia tego stanu, gdy jest stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, musi przerwać przyjmowanie leku Avamina. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach oraz o planach dotyczących przyjmowania innych leków. Avamina nie powinna być stosowana z alkoholem.

Lek Avamina a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Może być konieczna modyfikacja dawki leku Avamina. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• inhibitory konwertazy angiotensyny,
• leki zwiększające wytwarzanie moczu,
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego,
• pewnych lekach stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• lekach pobudzających receptory beta-2-adrenergiczne,
• kortykosteroidach,
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Avamina z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Avamina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

W trakcie ciąży w leczeniu cukrzycy stosuje się insulinę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sam lek Avamina nie wywołuje hipoglikemii. Nie należy prowadzić pojazdów oraz używać maszyn w przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii.

Jak stosować lek Avamina

Lek Avamina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka

Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz młodzieży dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg leku Avamina raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.

Dorośli: Dawka początkowa u dorosłych wynosi zazwyczaj 500 mg lub 850 mg leku Avamina 2 lub 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.

Pacjenci z zaburzoną czynność nerek: Należy kontrolować czynność nerek co 3-6 miesięcy.

Stosowanie z insuliną

W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Avamina.

Kontrola leczenia

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Avamina w zależności od wartości stężenia glukozy we krwi.

Lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być konieczne w przypadku osób w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

IB/0022

Jak stosować lek Avamina

Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Przyjmowanie dawek:

• Stosowanie jednej dawki na dobę: rano (przy śniadaniu)
• Stosowanie dwóch dawek podzielonych na dobę: rano (przy śniadaniu) i wieczorem (przy kolacji)
• Stosowanie trzech dawek podzielonych na dobę: rano (przy śniadaniu), w południe (przy obiedzie) i wieczorem (przy kolacji)

Jeśli działanie leku Avamina jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamina

W przypadku zastosowania większej dawki leku Avamina niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca.

W przypadku wystąpienia takich objawów, konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne. Należy przerwać stosowanie leku Avamina i zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Avamina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Avamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:

• Zaburzenia czynności układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzuchu i utrata apetytu.

Częste działania niepożądane:

• Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa.

Informacje o leku Avamina

Natychmiast przerwać stosowanie leku Avamina i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe objawy niepożądane:

• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).
• Obniżenie stężenia witaminy B we krwi.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub bez tego objawu. W razie wystąpienia takich objawów, konieczne jest odstawienie leku i powiadomienie lekarza.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Avamina

Preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Inne informacje

Co zawiera lek Avamina:

• Substancją czynną leku jest metformina w postaci chlorowodorku metforminy.
• Inne składniki leku to: powidon K-90, magnezu stearynian, hypromeloza 5cP, makrogol 400 i makrogol 6000.

IB/0022

Jak wygląda lek Avamina i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Avamina, 500 mg

Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą „A” na jednej stronie i cyframi „60” na drugiej.

Avamina, 850 mg

Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie i cyframi „61” na drugiej.

Avamina, 1000 mg

Tabletki powlekane barwy białej, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie i cyframi „62” na drugiej. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Lek Avamina jest dostępny w opakowaniu typu blister.

Każde pudełko zawiera 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych w opakowaniach typu blister, po 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogły zostać wprowadzone do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIOTON S.A.

ul. Starościńska 5

02-516 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: IB/0022