Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AVASART, 80 mg, tabletki powlekane

AVASART, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avasart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avasart
3. Jak stosować lek Avasart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avasart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Avasart i w jakim celu się go stosuje

Avasart należy do klasy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Avasart działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.

Avasart, 80 mg i 160 mg, tabletki powlekane stosuje się w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia krwi,
• objawowej niewydolności serca.

Lek Avasart może być stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej niewydolności serca. Lek Avasart jest stosowany, gdy grupa leków określanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie mogą być zastosowane lub Avasart może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, wówczas gdy nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avasart

Kiedy nie stosować leku Avasart

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką postać choroby wątroby,
• jeśli pacjentka jest w co najmniej 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Avasart poniżej 3. miesiąca ciąży (patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avasart należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Warunki, przy których należy zachować ostrożność:

• dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
• pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek leczeni lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• pacjenci z chorobami wątroby
• pacjenci z ciężką postacią choroby nerek lub poddawani dializom
• pacjenci z zwężeniem tętnicy nerkowej
• pacjenci po przeszczepie nerki
• pacjenci leczeni z powodu zawału lub niewydolności serca
• pacjenci z ciężką postacią choroby serca (inne niż niewydolność serca lub zawał serca)
• pacjenci stosujący leki zwiększające ilość potasu we krwi
• pacjenci z aldosteronizmem
• pacjenci z dużą utratą płynów
• pacjenci stosujący określone leki w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Jeśli po przyjęciu leku Avasart u pacjenta wystąpią pewne objawy (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka), należy skonsultować się z lekarzem przed zakończeniem leczenia.

Zastosowanie leku Avasart równocześnie z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach oraz tych planowanych do przyjęcia. Istnieje możliwość konieczności dostosowania dawki lub zmiany leków.

Inhibitory ACE i leki blokujące receptory beta-adrenergiczne

Lista leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności krążenia i zawału serca.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie leku Avasart z jedzeniem i piciem

Lek Avasart można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Avasart może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub wykonywać innych czynności wymagających koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avasart

Lek Avasart, 80 mg zawiera 0,00191 g laktozy w jednej tabletce. Lek Avasart, 160 mg zawiera 0,00384 g laktozy w jednej tabletce.

Jak stosować lek Avasart

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie odczuwają żadnych dolegliwości, dlatego ważne jest zgłaszanie się do lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Sposób podawania:

• Lek Avasart można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Lek Avasart należy połykać, popijając szklanką wody.
• Lek Avasart należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Informacje o leku Avasart

Tabletkę można dzielić na połowy. Zazwyczaj stosowana dawka to:

• Wysokie ciśnienie krwi: 80 mg (jedna tabletka Avasart, 80 mg lub pół tabletki Avasart, 160 mg) na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zlecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Avasart razem z innym lekiem (np. lekiem moczopędnym).
• Niewydolność serca: Dawka początkowa wynosi 40 mg (pół tabletki Avasart, 80 mg) dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę (przez kilka tygodni) do uzyskania maksymalnej dawki: 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez pacjenta. Lek Avasart można podawać łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży: Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku, nie zaleca się stosowania leku Avasart u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avasart

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania tego leku mogą wystąpić silne zawroty głowy i (lub) omdlenia. Należy się położyć i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Avasart

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Avasart

Przerwanie stosowania leku Avasart może spowodować nasilenie się objawów choroby. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. O długości leczenia decyduje lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: często, niezbyt często, bardzo rzadko, nieznana. Należy zwrócić uwagę na objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka.

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często:

• zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała,
• niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenia,
• zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt często:

• ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia,
• obrzęk stóp lub nóg,
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie,
• niewydolność serca,
• hiperkaliemia.

Bardzo rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,wymioty i biegunka.

Nieznana:

• wysypka, niekiedy z gorączką, bólami stawów i mięśni, powiększeniem węzłów chłonnych (sąto objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki na skórze, gorączka, świąd (są to objawy zapalenia naczyńkrwionośnych),
• zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków (z powodu zmniejszenia liczbypłytek krwi),
• bóle mięśni,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek zakażenia (z powodu małej liczbykrwinek białych),
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby krwinek czerwonych (które może spowodowaćniedokrwistość),
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywołać skurczemięśni i zaburzenia pracy serca),
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu, świąd skóry i ciemne zabarwienie moczu),
• zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (z powodu nieprawidłowejczynności nerek),
• wysypka (czerwone, swędzące grudki na skórze), zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, językalub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy, nagła utrataprzytomności (są to objawy reakcji alergicznej).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres do zgłaszania: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7