Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Avoclod, 5 mg, tabletki powlekane apiksaban

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avoclod i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avoclod
3. Jak przyjmować lek Avoclod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avoclod
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Avoclod i w jakim celu się go stosuje

Lek Avoclod zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia. Avoclod jest stosowany u osób dorosłych w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avoclod

Kiedy nie stosować leku Avoclod:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avoclod należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
• choroba wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości.

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby,

• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne,
• jeśli planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Avoclod

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Avoclod u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Avoclod a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Avoclod, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Avoclod w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Avoclod i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)

• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Avoclod do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Avoclod zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Avoclod

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Avoclod można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Avoclod. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki) wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Avoclod wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Avoclod należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Avoclod 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecenia dotyczące dawki leku Avoclod

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Avoclod 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:

1. wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej),
2. pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej,
3. masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Avoclod 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Avoclod 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

(kontynuacja tekstu)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avoclod

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Informacje o leku Avoclod

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Avoclod, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Avoclod:

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
• następną dawkę leku Avoclod należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

Przerwanie przyjmowania leku Avoclod:

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Avoclod ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

Możliwe działania niepożądane:

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie, Niedokrwistość, Niskie ciśnienie krwi, Nudności, Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa, krwawienie w jamie ustnej lub krwioplucie, krwawienie w jamie brzusznej lub z pochwy, krwawienie z żylaków odbytu.

Skutki uboczne przyjmowania leku Avoclod

Częste działania niepożądane:

• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z dziąseł
• Krew w moczu
• Wylew podskórny i obrzęk
• Krwawienie w żołądku, jelicie, z odbytnicy
• Krwawienie w jamie ustnej
• Krwawienie z pochwy
• Niedokrwistość
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Nudności (mdłości)

Rzadkie działania niepożądane:

• Krwawienie w płucach lub w gardle
• Krwawienie do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• Krwawienie do mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Wysypka skórna, rumień wielopostaciowy

Częstość nieznana:

• Zapalenie naczyń krwionośnych

Działania niepożądane leku Avoclod

Do najczęstszych działań niepożądanych leku Avoclod należą:

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żylaków odbytu;
- do mięśni;
- Swędzenie;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:
- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w płucach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Avoclod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Rozdrobnione tabletki

Pokruszone tabletki Avoclod są stabilne w wodzie, 5% roztworze glukozy w wodzie, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.

Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avoclod

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, laktoza bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa , magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Avoclod i co zawiera opakowanie

Różowe, podłużne tabletki powlekane o średnicy 10,0 x 5,0 mm ± 0,2 mm

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 i 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.U kabelovny 130Dolní Měcholupy102 37 Praga 10Republika Czeska

Wytwórca

Pharmadox Healthcare LimitedKW20A Kordin Industrial ParkPLA 3000 PaolaMalta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska, Grecja, Polska: Avoclod
• Bułgaria: Авоклод 5 mg филмирани таблетки
• Węgry: Avoclod 5 mg filmtabletta
• Chorwacja: Avoclod 5 mg filmom obložene tablete
• Rumunia: Avoclod 5 mg comprimate filmate
• Słowacja: Avoclod 5 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.ul. Bonifraterska 1700-203 Warszawatel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8