ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi pacjencie! Chcemy przedstawić Ci informacje o Twoim leczeniu:

Informacje ogólne:

• Przeznaczenie leku:
• Dawkowanie:
• Możliwe skutki uboczne:

Wskazania do stosowania:

Lek można stosować w przypadku:

1. Choroby 1
2. Choroby 2

Dawkowanie:

Przyjmować lek

Skutki uboczne:

Możliwe skutki uboczne leku

Ten kod HTML można wkleić do edytora bloga, aby wyświetlił się poprawnie jako wpis na stronie internetowej.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axia Plus, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

1. Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
2. W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
3. Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axia Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Plus
3. Jak stosować lek Axia Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axia Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axia Plus i w jakim celu się go stosuje

• Lek Axia Plus jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 21 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Siedem białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są także tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Plus

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Plus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Axia Plus, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Plus lub w

Axia Plus - informacje dotyczące stosowania

W przypadku przyjmowania leku Axia Plus istnieje szereg sytuacji, w których skuteczność leku może być zmniejszona. W takich przypadkach zaleca się albo powstrzymanie się od stosunków płciowych, albo skorzystanie z dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie zaleca się stosowania metod obserwacyjnych lub metod pomiaru temperatury, ponieważ lek Axia Plus może wpływać na zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Axia Plus, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Axia Plus

Należy unikać stosowania leku Axia Plus w przypadku występowania pewnych stanów zdrowotnych, takich jak:

• zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych
• zaburzenia krzepliwości krwi
• konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub długotrwała niemożność poruszania się
• zawał serca lub udar
• choroby zwiększające ryzyko powstania zakrzepów

oraz wiele innych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Dla dzieci i młodzieży

Lek Axia Plus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Dla pacjentek w podeszłym wieku

Lek Axia Plus nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Axia Plus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Axia Plus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Plus, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Axia Plus lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Plus:

• jeśli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• jeśli pacjentka choruje na raka;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (taka jak zaleganie żółci w przewodach żółciowych, co może prowadzić do żółtaczki oraz objawów takich jak świąd) lub pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe);
• jeśli pacjentka cierpi na zaburzenia nerek i jeśli przyjmuje leki podwyższające poziom potasu we krwi;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje depresja; niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia Plus zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Plus wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Ryzyko zakrzepów krwi

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axia Plus jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Prawdopodobna przyczyna

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie; zaczerwienienie, zasinienie.

Zator tętnicy płucnej

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jeden z poniższych objawów:

• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy wysiłku.

Objawy związane z zakrzepami krwi

Objawy zakrzepów krwi mogą być różnorodne i być świadectwem różnych problemów zdrowotnych:

Główne objawy zakrzepów krwi:

• Głębokie oddychanie
• Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Silny ból w żołądku

Jeśli doświadczasz powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ niektóre z nich mogą być mylone z łagodniejszymi stanami zdrowotnymi.

Objawy zakrzepów w oku:

• Natychmiastowa utrata widzenia lub zakrzepica żył siatkówki
• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Objawy związane z zawałem serca:

• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• Inne objawy, takie jak pocenie się, nudności, wymioty, zawroty głowy, osłabienie, nieregularne bicie serca

Objawy udaru:

• Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk, nóg
• Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• Inne objawy, takie jak bóle głowy, utrata przytomności, omdlenie

Objawy związane z zakrzepami krwi w naczyniach krwionośnych:

• Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• Silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi w żyłach - co może się zdarzyć?

W przypadku powstania zakrzepów krwi w żyłach, mogą wystąpić różne powikłania, takie jak zakrzepica żylna, zatorowość płucna, czy zakrzepica żył siatkówki.

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Plus, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Axia Plus jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

	Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów	Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel	Kobiety stosujące lek Axia Plus
Około 2 na 10 000 kobiet	Około 5-7 na 10 000 kobiet	Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Plus jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Axia Plus na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia Plus, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

Zakrzepy krwi u pacjentek stosujących lek Axia Plus

Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni, ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia Plus. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Plus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• wiek pacjentki (powyżej około 35 lat)
• palenie papierosów
• nadwaga
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zawał serca lub udar w młodszym wieku u członka rodziny
• wysoki poziom tłuszczów we krwi
• migreny
• choroby serca
• cukrzyca

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Plus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axia Plus a rak

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

Informacje dotyczące leku Axia Plus dla kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne

Lagodne i złośliwe nowotwory wątroby

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha lub wzdęcie brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Axia Plus, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Brak krwawienia z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Kolejne opakowanie leku Axia Plus można rozpocząć jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Lek Axia Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio lekach i produktach ziołowych, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Pacjentka powinna poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceucie), że stosuje lek Axia Plus. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo.

Axia Plus - informacje o leku

Nie należy podawać leku Axia Plus pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować podwyższone wartości oznaczenia parametrów czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi produktami leczniczymi. Lek Axia Plus może zostać ponownie zastosowany po około 2 tygodniach od zakończenia tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Axia Plus”.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Axia Plus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia Plus, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Axia Plus w każdej chwili (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Axia Plus”).

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Axia Plus, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, aby stosowanie leku Axia Plus wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Axia Plus zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Axia Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek koloru różowego oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym. Tabletki Axia Plus w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Axia Plus każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Przygotowanie blistra.

Instrukcja stosowania leku Axia Plus

W opakowaniu leku Axia Plus znajduje się 7 naklejek w postaci pasków oznaczonych dniami tygodnia. Każdy pasek rozpoczyna się od innego dnia tygodnia. Należy wybrać jeden pasek, który rozpoczyna się nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, w przypadku rozpoczęcia stosowania leku w środę należy użyć paska rozpoczynającego się napisem „ŚR”. Pasek ten należy nakleić w oznaczonym miejscu na opakowaniu. Pierwszy dzień oznaczony na pasku musi znajdować się tuż poniżej rowka oznaczonego napisem „START”. Opakowanie należy zawsze rozpoczynać od jasno różowych tabletek a kończyć na białych tabletkach.

Lek należy zażywać przesuwając się zgodnie z kierunkiem strzałek. Każdy następny rząd tabletek należy rozpoczynać od lewej strony.

W ciągu 7 dni, w których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej różowej tabletki leku Axia Plus, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że stosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Lek Axia Plus stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 7 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony
  Stosowanie leku Axia Plus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu
  miesiączki). Jeżeli stosowanie leku Axia Plus rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki,
  natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku Axia Plus można również
  rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową
  metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek
  antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster)
  Można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Plus następnego dnia po zastosowaniu ostatniej
  aktywnej tabletki (zawierającej substancje czynne) poprzedniego doustnego złożonego środka
  antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek
  poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej
  nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany
  z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie leku
  Axia Plus najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu w którym
  przypada zastosowanie kolejnego systemu dopochwowego / transdermanlego.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen,
  wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen, IUS)
  Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z
  implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, IUS w dniu ich
  usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale we
  wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez
  pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu lub przerwaniu ciąży

Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Stosowanie leku Axia Plus można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku Axia Plus rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Axia Plus. Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Plus (ponownie), powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby rozpocząć stosowanie leku Axia Plus (ponownie) po urodzeniu dziecka

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
W przypadku wątpliwości, kiedy należy rozpocząć pierwszy blister, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Plus

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Plus. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Krwawienie z pochwy może występować również u młodych dziewczyn, u których miesiączkowanie jeszcze się nie rozpoczęło, jeśli przyjmowały lek Axia Plus. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Plus lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Axia Plus

Tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Axia Plus. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć różową, aktywną tabletkę z pierwszego, drugiego lub trzeciego rzędu blistra należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami:

• jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad.

Post na bloga: Jak postępować w przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej

Kiedy pominiemy tabletkę antykoncepcyjną, należy pamiętać o przyjęciu dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki powinny być przyjmowane o zwykłej porze, a ochrona antykoncepcyjna pozostaje na tym samym poziomie, nie wymaga dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomnimy o jednej tabletki w trzecim tygodniu cyklu, mamy dwie opcje do wyboru:

1. Przyjmujemy pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie kontynuujemy z przyjmowaniem tabletek zgodnie z planem. Pomijamy jednak białe tabletki placebo i wyrzucamy je, a następnie zaczynamy kolejne opakowanie. Miesiączka prawdopodobnie wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może się pojawić również krwawienie podczas przyjmowania białych tabletek placebo.

2. Zamiast przyjmować różowe tabletki, przechodzimy bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo. Przed rozpoczęciem tabletek placebo zapisujemy dzień, w którym zapomnieliśmy o tabletkach. Jeśli chcemy rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu, możemy przyjąć placebo krócej niż 7 dni. Oba te sposoby zapewniają ochronę przed ciążą.

Jeśli zapomnimy o tabletkach i nie wystąpi krwawienie w trakcie dni placebo, powinniśmy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać ciążę. Należy przed rozpoczęciem kolejnego blistra skontaktować się z profesjonalistą.

Powyższe wytyczne pomogą Ci w przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej. Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leków i dbaniu o swoje zdrowie.

Jak postępować w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. W takim przypadku, aby uniknąć zajścia w ciążę, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną różową tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Axia Plus”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Nawet, jeżeli nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia przez pominięcie zastosowania białych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Axia Plus, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może

Przesunięcie krwawienia podczas stosowania leku Axia Plus

Jeżeli podczas stosowania leku Axia Plus dochodzi do krwawienia podobnego do krwawienia miesiączkowego lub plamienia, należy kontynuować tabletki z drugiego blistra do końca, włącznie z białymi tabletkami placebo z czwartego rzędu. Następnie należy rozpocząć kolejny blister. Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie rozpocznie się w tygodniu placebo. Jeśli chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna skonsultować się z lekarzem. Zaleca się zmniejszenie liczby dni placebo o maksymalnie 7 dni.

Przerwanie stosowania leku Axia Plus

Stosowanie leku Axia Plus można przerwać w dowolnym momencie. W przypadku braku chęci zajścia w ciążę, zaleca się poradę lekarską w celu wyboru innej skutecznej metody antykoncepcji. W przypadku planowania ciąży, należy przerwać przyjmowanie leku i poczekać na pierwszą miesiączkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Axia Plus może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów lub zmian w stanie zdrowia, zaleca się konsultację z lekarzem. Istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne.

Często występujące działania niepożądane: wahania nastroju, ból głowy, ból brzucha, trądzik, ból piersi, wzrost masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: kandydoza, opryszczka pospolita, reakcje alergiczne, zwiększony apetyt.

Lista działań niepożądanych

- depresja, nerwowość, zaburzenia snu,

- uczucie mrowienia, zawroty głowy,

- zaburzenia widzenia,

- nieregularne lub nienaturalnie szybkie bicie serca,

- wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze, migrena, żylaki,

- ból gardła,

- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia,

- łysienie, wykwity skórne, świąd, wysypka, suchość skóry, zaburzenie wydzielania tłuszczu przez skórę (łojotokowe zapalenie skóry),

- ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni,

- zakażenie pęcherza moczowego,

- guzek w piersi (łagodny), wydzielanie mleka gdy pacjentka nie jest w ciąży (mlekotok), torbiel jajnika, uderzenia gorąca, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, zakażenia pochwy lub zapalenie pochwy, suchość pochwy, ból w podbrzuszu (miednicy), nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, spadek zainteresowania seksem,

- gromadzenie płynów w organizmie, brak energii, wzmożone pragnienie, nasilone pocenie się,

- spadek masy ciała,

Rzadko występujące działania niepożądane:

• astma,
• upośledzenie słuchu,
• rumień guzowaty (z charakterystycznymi bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze),
• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem i bolesnością),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

w nodze lub stopie (tzw. zakrzepica żył głębokich),

w płucach (tzw. zator tętnicy płucnej),

zawał serca,

udar,

miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,

zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Axia Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zalecenia dotyczące przechowywania leku Axia Plus

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze w miejscu oznaczonym „Nie stosować po:” lub po „EXP”. Termin ważności „Lot” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axia Plus

Blister leku Axia Plus zawiera 21 różowych, aktywnych tabletek w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w czwartym rzędzie.

Tabletki aktywne:
Substancjami czynnymi są: etynyloestradiol (0,02 mg) i drospirenon (3 mg).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, poliwinylopirolidon, kroskarmeloza sodowa, Polisorbat 80, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)

Tabletki placebo:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliwinylopirolidon, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk

Jak wygląda lek Axia Plus i co zawiera opakowanie

Tabletki aktywne - różowe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki placebo - białe, okrągłe tabletki powlekane.
Axia Plus dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 aktywnych tabletek oraz 7 tabletek placebo).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
Hiszpania

Informacje o produkcie leczniczym

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: DROSPIRENONE / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/ 0,02 mg, comprimé pelliculé
• Norwegia: Iren 28
• Szwecja: Estron 0,02 mg/3 mg, filmdragerad tablett
• Polska: Axia Plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.