Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AXIPIO, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AXIPIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AXIPIO
3. Jak stosować lek AXIPIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AXIPIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek AXIPIO i w jakim celu się go stosuje

Lek AXIPIO zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

AXIPIO jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AXIPIO

Kiedy nie stosować leku AXIPIO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

Zalecenia dotyczące stosowania leku AXIPIO

• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linie w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• choroba wątroby lub przypadki choroby wątroby występujące w przeszłości

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AXIPIO

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów). Pacjent powinien wówczas powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek AXIPIO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zalecenia dotyczące stosowania leku AXIPIO

Na podstawie zaleceń lekarza lub farmaceuty, pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu niektórych leków jednocześnie z AXIPIO:

• Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen).
• Leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem).
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku AXIPIO do zapobiegania tworzeniu się zakrzepów:

• Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina).
• Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku AXIPIO.

Ciąża

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku.

Karmienie piersią

Nie jest znane, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem leku podczas karmienia piersią, konieczna jest konsultacja z lekarzem. Pacjentka może zostać zalecona przerwanie karmienia piersią lub zmiana leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek AXIPIO nie wpływa lub wywiera minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek AXIPIO zawiera laktozę i sód

Laktoza: W przypadku nietolerancji niektórych cukrów pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek AXIPIO

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawka: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek można stosować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletek o tych samych porach każdego dnia. W przypadku problemów z połykaniem, warto porozmawiać z lekarzem o alternatywnych sposobach stosowania leku.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

- rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

- przenieść proszek do pojemnika i wymieszać z wodą lub innym płynem.

Instrukcja dotycząca leku AXIPIO

- połknąć mieszaninę.

- przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku AXIPIO wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Wskazania do stosowania leku AXIPIO:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.

Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni. Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L lub więcej)
• pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka to dwie tabletki leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku AXIPIO na leki przeciwzakrzepowe. Należy przerwać przyjmowanie leku AXIPIO. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek AXIPIO.

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych

Leczenie lekiem AXIPIO należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek AXIPIO

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz wykona badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku AXIPIO.

Zmiana z leku AXIPIO na leczenie przeciwzakrzepowe obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek AXIPIO przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku AXIPIO.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AXIPIO

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku AXIPIO

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku AXIPIO, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku AXIPIO

Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz: - następną dawkę leku AXIPIO należy przyjąć o zwykłej porze, - następnie przyjmować lek tak jak zwykle.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku AXIPIO

Nie przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego odstawienia leku AXIPIO ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być większe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek AXIPIO można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Często:

niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

krwawienia obejmujące wylewy podskórne i obrzęki

nudności (mdłości)

Niezbyt często:

• zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• krwawienia:
• po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany lub cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu
• krew w moczu
• z nosa
• z pochwy
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zaburzenia czynności wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu
• świąd

Rzadko:

• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• krwawienie:
• w obrębie mięśnia
• do oczu
• z dziąseł i odkrztuszanie krwi
• z odbytnicy
• wypadanie włosów

Nieznana:

• krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach lub w gardle
• w jamie ustnej
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• z żylaków odbytu
• wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu
• wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Działania niepożądane przyjmowania apiksabanu:

Często:

krwawienie:

• do oka
• do żołądka lub jelita
• z odbytnicy

Skutki uboczne przyjmowania apiksabanu

Często

- krew w moczu
- z nosa
- z dziąseł
- wylew podskórny i obrzęk

Niedokrwistość

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

Niskie ciśnienie krwi

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

Nudności

Nudności (mdłości)

Wyniki badań krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt często

Krwawienie: - do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
- w jamie ustnej lub krwioplucie
- w jamie brzusznej lub z pochwy
- jasnoczerwona krew w stolcu
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
- z żylaków odbytu
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

Wyniki badań krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Inne skutki uboczne

- wysypka skórna
- swędzenie
- wypadanie włosów
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Rzadko

Krwawienie:
- w płucach lub w gardle
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
- do mięśni

Bardzo rzadko

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)

Częstość nieznana

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Możliwe działania niepożądane podczas stosowania leku:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie z dziąseł
• krew w moczu
• wylew podskórny i obrzęk
• w żołądku, w jelicie
• z odbytnicy
• w jamie ustnej
• z pochwy

Inne możliwe objawy:

• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• nudności (mdłości)
• wysypka skórna

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• krwawienie do oczu
• w stolcu lub odkrztuszanie krwi
• jasnoczerwona krew w stolcu

Inne możliwe objawy:

• świąd
• wypadanie włosów

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• nieprawidłową czynność wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• krwawienie w mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• krwawienie w płucach

Nieznana częstość:

• krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

Inne możliwe objawy:

• wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Lek AXIPIO - Informacje kontaktowe

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek AXIPIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AXIPIO

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, sodu dokuzynian, kopolimer kaprolaktamu poliwinylu, octanu poliwinylu, glikolu polietylenowego, magnezu stearynian
• Otoczka (Opadry II yellow): hypromeloza 2910, 15mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek AXIPIO i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Blistry w tekturowym pudełku po 20, 60 i 90 tabletek powlekanych. Perforowane blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku po 20 x 1, 60 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku AXIPIO, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek AXIPIO. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę
2. W razie konieczności należy oddzielić część napisaną językiem, którym posługuje się pacjent (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)

Ulotka leku AXIPIO

Punkty do uzupełnienia:

• Imię i nazwisko
• Data urodzenia
• Wskazanie
• Dawka: .. mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza
• Numer telefonu lekarza

Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmioty odpowiedzialne:

• STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
• STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
• Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 44, 02-255 Warszawa, Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: AXIPIO
• Chorwacja: AXIPIO 2,5 mg / 5 mg filmom obložene tablete
• Grecja: AXIPIO
• Polska: AXIPIO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: