Linia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AXIPIO, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AXIPIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AXIPIO
3. Jak stosować lek AXIPIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AXIPIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek AXIPIO i w jakim celu się go stosuje

Lek AXIPIO zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

AXIPIO jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów i utrudniają dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AXIPIO

Kiedy nie stosować leku AXIPIO

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię

Ten kod HTML będzie odpowiednio sformatowany, aby zawierał treść ulotki leku AXIPIO w miejscu na blogu. Możesz go dostosować do własnych potrzeb, np. zmieniając stylizację tekstu, kolorystykę lub dodając dodatkowe sekcje.

AxiPIO - lek stosowany w leczeniu

2 linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
  • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• choroba wątroby lub przypadki choroby wątroby występujące w przeszłości
• ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
• proteza zastawki serca
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AXIPIO

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów). Pacjent powinien wówczas

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek AXIPIO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku AXIPIO, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek AXIPIO w trakcie przyjmowania innych leków

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen)
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina)
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AXIPIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek AXIPIO zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek AXIPIO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek AXIPIO można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku AXIPIO. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• połknąć mieszaninę.
• przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku AXIPIO wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek AXIPIO należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka leku AXIPIO

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
  • wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
  • pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy
  • masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka to dwie tabletki leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku AXIPIO na leki przeciwzakrzepowe
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek AXIPIO
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek AXIPIO
• Zmiana z leku AXIPIO na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AXIPIO

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

5

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku AXIPIO, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku AXIPIO

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
• następną dawkę leku AXIPIO należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak zwykle.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku AXIPIO

Nie przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego odstawienia leku AXIPIO ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być większe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie:
  • do oka
  • do żołądka lub jelita
  • z odbytnicy
  • krew w moczu
  • z nosa
  • z dziąseł
  • wylew podskórny i obrzęk
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• nudności (mdłości)
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w jamie ustnej lub krwioplucie
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żylaków odbytu
  • obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

Działania niepożądane przyjmowania apiksabanu

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- krwawienie:

• z nosa
• z dziąseł
• krew w moczu
• wylew podskórny i obrzęk
• w żołądku, w jelicie
• z odbytnicy
• w jamie ustnej
• z pochwy

- niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

- nudności (mdłości)

- wysypka skórna

- wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca - krwawienie:

• do oczu
• w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
• jasnoczerwona krew w stolcu

o zdanie niepotrzebne leki w aptece. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca. Zachować oryginalne opakowanie. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią. Nie zamrażać. Nie stosować leku, jeśli opakowanie zostało uszkodzone. Wyrzucanie leków do kanalizacji jest szkodliwe dla środowiska.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AXIPIO

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, sodu dokuzynian, kopolimer kaprolaktamu poliwinylu, octanu poliwinylu, glikolu polietylenowego, magnezu stearynian
• Otoczka (opadry II pink): hypromeloza 2910, 15mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek AXIPIO i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne z linią podziału po jednej stronie.

• Blistry w tekturowym pudełku po 56, 60 i 90 tabletek powlekanych.
• Perforowane blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku po 56 x 1, 60 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku AXIPIO, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek AXIPIO. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę
2. W razie konieczności należy oddzielić część napisaną językiem, którym posługuje się pacjent (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)
3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: .. mg dwa razy na dobę
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: AXIPIO
• Chorwacja: AXIPIO 2,5 mg / 5 mg filmom obložene tablete
• Grecja: AXIPIO
• Polska: AXIPIO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: