Axocar tabletki (10 mg + 10 mg) - 50 tabl.
Axocar tabletki (10 mg + 10 mg) - 50 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Axocar, 10 mg+10 mg, tabletki
Axocar, 10 mg+20 mg, tabletki
Axocar, 10 mg+40 mg, tabletki
Axocar, 10 mg+80 mg, tabletki
Ezetimibum + Simvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Axocar i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axocar
- Jak stosować lek Axocar
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Axocar
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Axocar i w jakim celu się go stosuje
Lek Axocar zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. Axocar jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Axocar zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Lek Axocar działa poprzez 2 mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Substancja czynna leku ezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna leku symwastatyna, należąca do klasy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesterolu w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
Lek Axocar – informacje dla pacjentów
Lek Axocar jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężeniacholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężeniecholesterolu.
Axocar stosowany jest jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu w przypadku:
- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotycznarodzinna lub nierodzinna]) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana):
- gdy nie uzyskano odpowiedniej poprawy przy stosowaniu samej statyny,
- gdy stosowano statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axocar
Nie stosować leku Axocar jeśli:
- pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- obecnie występują problemy z wątrobą,
- w przypadku ciąży lub karmienia piersią,
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axocar należy poinformować lekarza:
- o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,
- o spożywaniu dużych ilości alkoholu lub o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Axocar może nie być właściwe.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Axocar
Na zbliżający się termin zabiegu chirurgicznego może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania tabletek Axocar na krótki czas.
Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, inna dawka leku może być odpowiednia dla danego pacjenta.
Informuj lekarza o ciężkiej chorobie płuc. Przed rozpoczęciem stosowania leku Axocar i podczas leczenia lekarz powinien wykonać badanie krwi, szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby.
Podczas terapii lekarz będzie ścisłej obserwacji stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju.
Nie stosuj jednocześnie leku Axocar i fibratów. Należy unikać tej kombinacji leków.
Axocar może powodować problemy ze strony mięśni. W przypadku niewyjaśnionego bólu mięśni, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Osłabienie mięśni może być poważnym skutkiem ubocznym stosowania leku Axocar. Porozmawiaj z lekarzem jeśli jesteś w grupie ryzyka.
Unikaj stosowania leku Axocar u dzieci poniżej 10 roku życia.
Informuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie lub ostatnio przyjmujesz, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność leku Axocar.
Axocar - ostrzeżenia dotyczące stosowania leku
Axocar może powodować działania niepożądane związane z mięśniami, takie jak tkliwość lub ból mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.
Leki, które mogą wpływać na działanie Axocar:
- cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)
- leki zawierające substancje takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol
Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Axocar z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które mogą zwiększać metabolizm niektórych leków, w tym Axocar. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Axocar w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku w tym okresie należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek Axocar miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Axocar.
Axocar zawiera laktozę i sód.Lek Axocar, tabletki, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek jest „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Axocar
Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Axocar należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
- Podczas stosowania leku Axocar należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka, doustnie, raz na dobę. Stosowanie u młodzieży (w wieku 10 do 17 lat): zalecana dawka to 1 tabletka, doustnie, raz na dobę (nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg + 40 mg raz na dobę). Dawka leku Axocar, 10 mg + 80 mg, zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca, u których nie uzyskano docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce. Jeśli optymalne dawkowanie nie może być osiągnięte stosując lek Axocar, lekarz może przepisać inne tabletki zawierające ezetymib z symwastatyną.
Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone. Axocar należy przyjmować wieczorem. Można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeżeli lekarz przepisał lek leku Axocar i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek leku Axocar co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axocar
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Axocar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Axocar następnego dnia o zwykłej porze
Przerwanie stosowania leku Axocar
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią (patrz punkt 2).
Następujące działania niepożądane występowały często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- bóle mięśni,
- zwiększenie wartości parametrów czynnościowych funkcji wątroby (aktywność aminotransferaz) i (lub) mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) we krwi.
Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zwiększenie wartości parametrów funkcji wątroby we krwi; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; zmniejszenie masy ciała,
- zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
- bóle brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zgaga,
- wysypka; świąd; pokrzywka,
- bóle stawów; bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; bóle szyi; bóle rąk i nóg; bóle pleców,
- nietypowa męczliwość lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęki, zwłaszcza dłoni i stóp,
- zaburzenia snu; problemy ze snem.
Następujące działania niepożądane występowały rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia (które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób).,
- reakcje nadwrażliwości, w tym: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaczenie, wykwity skórne i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na słońce, gorączka, zaczerwienienie , duszność i złe samopoczucie, obraz choroby podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki),
- słaba pamięć, utrata pamięci, dezorientacja.
Następujące działania niepożądane występowały bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób):
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja),
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
- wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenie jamy ustnej (polekowe wykwity liszajowe),
- zerwanie mięśni.
Dodatkowo obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących zarówno skojarzenie ezetymibu z symwastatyną jak i ezetymib lub symwastatynę:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); zmniejszenie liczby krwinek, co może prowadzić do powstania siniaków/krwawień (małopłytkowość),
- drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,
- zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę,
- zaparcie,
- zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha,
- zapalenie żołądka,
- zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu; świąd, ciemne zabarwienie
Działania niepożądane leku Axocar
Moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
Wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).
Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze; uszkodzenie mięśni; zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem ścięgna.
Zmniejszenie apetytu.
Uderzenia gorąca wysokie ciśnienie tętnicze.
Ból.
Problemy z erekcją.
Depresja.
Zmiany parametrów niektórych testów laboratoryjnych określających czynność wątroby.
Utrzymujące się osłabienie mięśni.
Dodatkowe, możliwe działania niepożądane: zaburzenia snu, osłabienie funkcji seksualnych, cukrzyca.
W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, .
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Axocar
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.