Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axocar, 10 mg+10 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+20 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+40 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+80 mg, tabletki

Ezetimibum + Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axocar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axocar
3. Jak stosować lek Axocar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axocar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Axocar i w jakim celu się go stosuje

Lek Axocar zawiera substancje czynne ezetimib i symwastatynę. Axocar jest lekiem stosowanym w celuzmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL)i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Axocar zwiększa stężenie „dobrego”cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek Axocar działa poprzez 2 mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Substancja czynna lekuezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna lekusymwastatyna, należąca do klasy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesterolu worganizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa sięgłównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyńtętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenietętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jakserce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie sięzłego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzykarozwoju choroby serca.

Axocar - lek na kontrolowanie stężenia cholesterolu

Lek Axocar jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężeniacholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężeniecholesterolu.

Axocar stosowany jest jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotycznarodzinna lub nierodzinna]) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• gdy nie uzyskano odpowiedniej poprawy przy stosowaniu samej statyny,
• gdy stosowano statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach.
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powodujezwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia.
• choroby serca. Axocar zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczność wykonania zabieguchirurgicznego mającego na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu wklatce piersiowej.

Lek Axocar nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axocar

Nie stosować leku Axocar jeśli:

• pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• obecnie występują problemy z wątrobą.
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.
• stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych poniżejsubstancji czynnych:

1. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych),
2. erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
3. inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir(inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
4. boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
5. nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
6. kobicystat,
7. gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
8. cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu),
9. danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błonawyścielająca macicę rozrasta się poza macicą).

Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas fusydowy (lekstosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasufusydowego w skojarzeniu z lekiem Axocar może prowadzić do poważnych problemów dotyczącychmięśni (rabdomioliza).

Nie należy stosować leku Axocar w dawce większej niż 10 mg + 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid(stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu). W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z powyżej wymienionych leków należy poradzić sięlekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axocar należy poinformować lekarza:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu lub o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanieleku Axocar może nie być właściwe.

Informacje o leku Axocar

Informacja o zbliżającym się terminie zabiegu chirurgicznego. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania tabletek Axocar na krótki czas.

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, inna dawka może być odpowiednia dla danego pacjenta.

Informacja o ciężkiej chorobie płuc.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Axocar i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby. Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Axocar.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Axocar i fibratów (pewnych leków zmniejszających stężenie cholesterolu), ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Axocar i fibratów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Axocar, w szczególności dawki 10 mg + 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:

• jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy,
• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej,
• jeśli lek przyjmuje kobieta,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” (jak symwastatyna, atorwastatyna i rozuwastatyna) lub fibratami (jak gemfibrozyl i bezafibrat),
• jeśli u pacjenta lub członków najbliższej rodziny występuje dziedziczne zaburzenie ze strony mięśni.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Axocar nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Axocar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Axocar z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Axocar”):

• jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Axocar będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Axocar z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia,

Lek Axocar - ostrzeżenia dotyczące stosowania

Axocar może powodować działania niepożądane dotyczące mięśni, takie jak tkliwość lub ból mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

Podczas stosowania leku Axocar konieczne jest unikanie przyjmowania innych leków, takich jak:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu),
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy),
• leki zawierające substancje takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• i wiele innych.

Przed zastosowaniem leku Axocar należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki lub ma inne schorzenia.

Axocar z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Axocar, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Axocar w ciąży ani w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Axocar zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Axocar miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Axocar.

Axocar zawiera laktozę i sód.

Lek Axocar, tabletki, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Axocar

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Axocar należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku Axocar należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka, doustnie, raz na dobę.

Stosowanie u młodzieży (w wieku 10 do 17 lat): zalecana dawka to 1 tabletka, doustnie, raz na dobę (nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg + 40 mg raz na dobę).

Dawka leku Axocar, 10 mg + 80 mg, zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca, u których nie uzyskano docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Jeśli optymalne dawkowanie nie może być osiągnięte stosując lek Axocar, lekarz może przepisać inne tabletki zawierające ezetymib z symwastatyną.

Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.

Axocar należy przyjmować wieczorem. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek leku Axocar i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek leku Axocar co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axocar

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axocar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Axocar następnego dnia o zwykłej porze

Przerwanie stosowania leku Axocar

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią (patrz punkt 2).

Następujące działania niepożądane występowały często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle mięśni,
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych funkcji wątroby (aktywność aminotransferaz) i (lub) mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) we krwi.

Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie wartości parametrów funkcji wątroby we krwi; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; zmniejszenie masy ciała,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• bóle brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zgaga,
• wysypka; świąd; pokrzywka,
• bóle stawów; bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; bóle szyi; bóle rąk i nóg; bóle pleców,
• nietypowa męczliwość lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęki, zwłaszcza dłoni i stóp,
• zaburzenia snu; problemy ze snem.

Następujące działania niepożądane występowały rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia (które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
• reakcje nadwrażliwości, w tym: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaczenie, wykwity skórne i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na słońce, gorączka, zaczerwienienie, duszność i złe samopoczucie, obraz choroby podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki).
• słaba pamięć, utrata pamięci, dezorientacja.

Następujące działania niepożądane występowały bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenie jamy ustnej (polekowe wykwity liszajowe).
• zerwanie mięśni.

Dodatkowo obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących zarówno skojarzenie ezetymibu z symwastatyną jak i ezetymib lub symwastatynę:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); zmniejszenie liczby krwinek, co może prowadzić do powstania siniaków/krwawień (małopłytkowość).
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg.
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę.
• zaparcie.
• zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha.
• zapalenie żołądka.
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu; świąd, ciemne zabarwienie.

Działania niepożądane leku Axocar

Mogą wystąpić różne działania niepożądane podczas przyjmowania leku Axocar, takie jak:

• zmiana koloru moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie, osłabienie, utrata apetytu (niewydolność wątroby)
• ból brzucha, nudności, wymioty (kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego)
• wypadanie włosów, wysypka, ból mięśni, osłabienie, zaburzenia ścięgien
• zmniejszenie apetytu, uderzenia gorąca, ból, problemy z erekcją, depresja
• zmiany w parametrach testów laboratoryjnych określających czynność wątroby

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, osłabienie funkcji seksualnych, cukrzyca

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku poważnych objawów, takich jak bóle mięśni, ich osłabienie, czy nietypowa tkliwość.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Objawy niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłoszenia można również składać podmiotowi odpowiedzialnemu za lek w Polsce.

Jak przechowywać lek Axocar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, nie powyżej 25°C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności. Należy zapytać farmaceuty o właściwy sposób utylizacji niepotrzebnych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axocar

Substancjami czynnymi leku są ezetymib i symwastatyna.

• Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg symwastatyny.
• Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 20 mg symwastatyny.
• Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 40 mg symwastatyny.
• Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (typ 2910), kroskarmeloza sodowa, celulozamikrokrystaliczna, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol (BHA), propylu galusan,magnezu stearynian.

Mieszanina barwników: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)oraz żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Axocar i co zawiera opakowanie

• Axocar, 10 mg+10 mg: jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, obustronniewypukłe z oznaczenie „511” po jednej stronie.
• Axocar, 10 mg+20 mg: jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, obustronniewypukłe z oznaczenie „512” po jednej stronie.
• Axocar, 10 mg+40 mg: jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, obustronniewypukłe z oznaczenie „513” po jednej stronie.
• Axocar, 10 mg+80 mg: jasnobrązowe, nakrapiane tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach17,5x7,55 mm, obustronnie wypukłe z oznaczenie „515” po jednej stronie.

Wielkości opakowań

Blistry.

• Axocar, 10 mg+10 mg: 10, 30, 50, 100 i 300 tabletek.
• Axocar, 10 mg+20 mg, 10 mg+40 mg, 10 mg+80 mg: 30, 50, 100 i 300 tabletek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Ezimvalla
• Niemcy: Ezetimib Simvastatin
• Włochy: Ezetimibe e Simvastatina Zentiva
• Portugalia: Sinvastatina + Ezetimiba Zentiva
• Słowacja: Cornusan
• Polska : Axocar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021