Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axocar, 10 mg+10 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+20 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+40 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+80 mg, tabletki

Ezetimibum + Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axocar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axocar
3. Jak stosować lek Axocar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axocar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axocar i w jakim celu się go stosuje

Lek Axocar zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. Axocar jest lekiem stosowanym w celuzmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL)i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Axocar zwiększa stężenie „dobrego”cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek Axocar działa poprzez 2 mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Substancja czynna lekuezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna lekusymwastatyna, należąca do klasy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesterolu worganizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa sięgłównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyńtętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenietętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jakserce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie sięzłego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzykarozwoju choroby serca.

Lek Axocar

Lek Axocar jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężeniacholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężeniecholesterolu.

Axocar stosowany jest jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna lub nierodzinna]) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• gdy nie uzyskano odpowiedniej poprawy przy stosowaniu samej statyny,
• gdy stosowano statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach.
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia.
• choroby serca. Axocar zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego mającego na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Axocar nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axocar

Nie stosować leku Axocar jeśli:

• pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• obecnie występują problemy z wątrobą,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią,
• stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych:

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axocar należy poinformować lekarza:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu lub o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Axocar może nie być właściwe.

Informacje o leku Axocar

Informujemy o zbliżającym się terminie zabiegu chirurgicznego. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania tabletek Axocar na krótki czas.

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla danego pacjenta.

Informujemy o ciężkiej chorobie płuc. Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Axocar i podczas leczenia,jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby. Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowanialeku Axocar.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istniejeu osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Axocar i fibratów (pewnych leków zmniejszających stężenie cholesterolu), ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Axocari fibratów.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Axocar,w szczególności dawki 10 mg + 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:

• jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy,
• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej,
• jeśli lek przyjmuje kobieta,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekamizmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” (jak symwastatyna,atorwastatyna i rozuwastatyna) lub fibratami (jak gemfibrozyl i bezafibrat),
• jeśli u pacjenta lub członków najbliższej rodziny występuje dziedziczne zaburzenie ze strony mięśni.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowaniedodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Axocar nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Axocar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zawierających którąkolwiek z wymienionychponiżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Axocar z którymkolwiek z następujących lekówmoże zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie„Kiedy nie stosować leku Axocar”):

• jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego,konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedyponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Axocar będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanieleku Axocar z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia.

Informacje o leku Axocar

tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

Substancje, których należy unikać przy stosowaniu leku Axocar:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu).
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby podczas której błona wyścielająca macicę rozrasta się poza macicą).
• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Interakcje z innymi lekami:

Jakakolwiek zmiana w terapii farmakologicznej powinna być skonsultowana z lekarzem.

Axocar z jedzeniem i piciem:

Nie spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Axocar.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Axocar w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Axocar miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Axocar.

Axocar zawiera laktozę i sód

Lek Axocar, tabletki, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Axocar

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Axocar należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku Axocar należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka, doustnie, raz na dobę. Stosowanie u młodzieży (w wieku 10 do 17 lat): zalecana dawka to 1 tabletka, doustnie, raz na dobę (nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg + 40 mg raz na dobę).

Jeśli optymalne dawkowanie nie może być osiągnięte stosując lek Axocar, lekarz może przepisać inne tabletki zawierające ezetymib z symwastatyną.

Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone. Axocar należy przyjmować wieczorem. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek leku Axocar i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek leku Axocar co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axocar

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axocar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Axocar następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Axocar

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią (patrz punkt 2).

Następujące działania niepożądane występowały często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle mięśni,
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych funkcji wątroby (aktywność aminotransferaz) i (lub) mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) we krwi.

Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie wartości parametrów funkcji wątroby we krwi; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; zmniejszenie masy ciała,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• bóle brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zgaga,
• wysypka; świąd; pokrzywka,
• bóle stawów; bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; bóle szyi; bóle rąk i nóg; bóle pleców,
• nietypowa męczliwość lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęki, zwłaszcza dłoni i stóp,
• zaburzenia snu; problemy ze snem.

Następujące działania niepożądane występowały rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia (które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
• reakcje nadwrażliwości, w tym: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaczenie, wykwity skórne i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na słońce, gorączka, zaczerwienienie , duszność i złe samopoczucie, obraz choroby podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki).
• słaba pamięć, utrata pamięci, dezorientacja.

Następujące działania niepożądane występowały bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenie jamy ustnej (polekowe wykwity liszajowe).
• zerwanie mięśni.

Dodatkowo obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących zarówno skojarzenie ezetymibu z symwastatyną jak i ezetymib lub symwastatynę:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); zmniejszenie liczby krwinek, co może prowadzić do powstania siniaków/krwawień (małopłytkowość).
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg.
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę.
• zaparcie.
• zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha.
• zapalenie żołądka.
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu; świąd, ciemne zabarwienie.

Działania niepożądane leku Axocar

Może wystąpić:

• moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu; niewydolność wątroby;
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze; uszkodzenie mięśni; zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem ścięgna;
• zmniejszenie apetytu;
• uderzenia gorąca wysokie ciśnienie tętnicze;
• ból;
• problemy z erekcją;
• depresja;
• zmiany parametrów niektórych testów laboratoryjnych określających czynność wątroby;
• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
• osłabienie funkcji seksualnych;
• cukrzyca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych można dokonać pod adres:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309

Jak przechowywać lek Axocar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Nie przechowywać powyżej 25°C i nie wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć nieużywane leki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axocar

Substancjami czynnymi leku są ezetymib i symwastatyna.

Każda tabletka zawiera:

• 10 mg ezetymibu i 10 mg symwastatyny.
• 10 mg ezetymibu i 20 mg symwastatyny.
• 10 mg ezetymibu i 40 mg symwastatyny.
• 10 mg ezetymibu i 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (typ 2910), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol (BHA), propylu galusan, magnezu stearynian.

Mieszanina barwników: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Axocar i co zawiera opakowanie

Axocar, 10 mg+10 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, obustronnie wypukłe z oznaczenie „511” po jednej stronie.

Axocar, 10 mg+20 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, obustronnie wypukłe z oznaczenie „512” po jednej stronie.

Axocar, 10 mg+40 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, obustronnie wypukłe z oznaczenie „513” po jednej stronie.

Axocar, 10 mg+80 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 17,5x7,55 mm, obustronnie wypukłe z oznaczenie „515” po jednej stronie.

Wielkości opakowań

Blistry.

Axocar, 10 mg+10 mg: 10, 30, 50, 100 i 300 tabletek.

Axocar, 10 mg+20 mg, 10 mg+40 mg, 10 mg+80 mg: 30, 50, 100 i 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Bułgaria

Nazwy w innych państwach

Dania: Ezimvalla

Niemcy: Ezetimib Simvastatin

Włochy: Ezetimibe e Simvastatina Zentiva

Portugalia: Sinvastatina + Ezetimiba Zentiva

Słowacja: Cornusan

Polska: Axocar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021