Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axocar, 10 mg+10 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+20 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+40 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+80 mg, tabletki

Ezetimibum + Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axocar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axocar
3. Jak stosować lek Axocar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axocar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axocar i w jakim celu się go stosuje

Lek Axocar zawiera substancje czynne ezetimib i simwastatynę. Axocar jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Axocar zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek Axocar działa poprzez 2 mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Substancja czynna leku ezetimib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna leku simwastatyna, należąca do klasy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesterolu w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek Axocar

Axocar jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Axocar stosowany jest jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna lub nierodzinna]) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• gdy nie uzyskano odpowiedniej poprawy przy stosowaniu samej statyny,
• gdy stosowano statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach.

leksja dotycząca informacji ważnych przed zastosowaniem leku Axocar:

Nie stosować leku Axocar jeśli:

• pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• obecnie występują problemy z wątrobą,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią,

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axocar:

• Ostrzeżenia i środki ostrożności:
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axocar należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu lub o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Axocar może nie być właściwe.

Axocar - Informacje dotyczące leczenia

Ostrzeżenie o zbliżającym się terminie zabiegu chirurgicznego. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania tabletek Axocar na krótki czas.

Informacja dla pacjentów azjatyckiego pochodzenia - inna dawka może być odpowiednia.

Informacja dla pacjentów z ciężką chorobą płuc.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Axocar i podczas leczenia, jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby.

Pacjenci z cukrzycą pozostają pod ścisłą obserwacją lekarza podczas terapii z lekiem Axocar.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Axocar i fibratów.

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Axocar.

Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach ze strony nerek, tarczycy, dotyczących pacjentów starszych, kobiet, historii dolegliwości ze strony mięśni, oraz dziedzicznego zaburzenia ze strony mięśni.

Axocar nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania jednocześnie z lekiem Axocar.

Axocar - informacje o leku

Axocar może powodować działania niepożądane dotyczące mięśni, takie jak tkliwość lub ból mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

Leki, które mogą wpływać na działanie Axocar:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania innych leków, również tych wydawanych bez recepty.

Axocar z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy może zwiększyć ryzyko działania niepożądanego związanego z mięśniami podczas stosowania Axocar. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Axocar w ciąży ani podczas karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Axocar miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Axocar.

Axocar zawiera laktozę i sód

Lek Axocar, tabletki, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Axocar

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Axocar należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku Axocar należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka, doustnie, raz na dobę.

Stosowanie u młodzieży (w wieku 10 do 17 lat): zalecana dawka to 1 tabletka, doustnie, raz na dobę (nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg + 40 mg raz na dobę).

Dawka leku Axocar, 10 mg + 80 mg, zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca, u których nie uzyskano docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Jeśli optymalne dawkowanie nie może być osiągnięte stosując lek Axocar, lekarz może przepisać inne tabletki zawierające ezetymib z symwastatyną.

Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.

Axocar należy przyjmować wieczorem. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek leku Axocar i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek leku Axocar co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axocar

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axocar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Axocar następnego dnia o zwykłej porze

Przerwanie stosowania leku Axocar

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią (patrz punkt 2).

Następujące działania niepożądane występowały często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle mięśni,
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych funkcji wątroby (aktywność aminotransferaz) i (lub) mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) we krwi.

Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie wartości parametrów funkcji wątroby we krwi; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; zmniejszenie masy ciała,
• zawroty głowy; bóle głowy; uczucie mrowienia,
• bóle brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zgaga,
• wysypka; świąd; pokrzywka,
• bóle stawów; bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; bóle szyi; bóle rąk i nóg; bóle pleców,
• nietypowa męczliwość lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęki, zwłaszcza dłoni i stóp,
• zaburzenia snu; problemy ze snem.

Następujące działania niepożądane występowały rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia (które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób).
• reakcje nadwrażliwości, w tym: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (obrzęk naczynioruchowy), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaczenie, wykwity skórne i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na słońce, gorączka, zaczerwienienie, duszność i złe samopoczucie, obraz choroby podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki).
• słaba pamięć, utrata pamięci, dezorientacja.

Następujące działania niepożądane występowały bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenie jamy ustnej (polekowe wykwity liszajowe).
• zerwanie mięśni.

Dodatkowo obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących zarówno skojarzenie ezetymibu z symwastatyną jak i ezetymib lub symwastatynę:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); zmniejszenie liczby krwinek, co może prowadzić do powstania siniaków/krwawień (małopłytkowość).
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg.
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę.
• zaparcie.
• zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha.
• zapalenie żołądka.
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu; świąd, ciemne zabarwienie.

Skutki uboczne leku Axocar

Mogą wystąpić następujące skutki uboczne podczas stosowania leku Axocar:

• moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu; niewydolność wątroby;
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze; uszkodzenie mięśni; zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem ścięgna;
• zmniejszenie apetytu;
• uderzenia gorąca wysokie ciśnienie tętnicze;
• ból;
• problemy z erekcją;
• depresja;
• zmiany parametrów niektórych testów laboratoryjnych określających czynność wątroby;
• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Dodatkowe skutki uboczne:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
• osłabienie funkcji seksualnych;
• cukrzyca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Axocar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Uwaga: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axocar

Substancjami czynnymi leku są ezetymib i symwastatyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg symwastatyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 20 mg symwastatyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 40 mg symwastatyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (typ 2910), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol (BHA), propylu galusan, magnezu stearynian.

Mieszanina barwników: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Axocar i co zawiera opakowanie

Axocar, 10 mg+10 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, obustronnie wypukłe z oznaczenie „511” po jednej stronie.

Axocar, 10 mg+20 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, obustronnie wypukłe z oznaczenie „512” po jednej stronie.

Axocar, 10 mg+40 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, obustronnie wypukłe z oznaczenie „513” po jednej stronie.

Axocar, 10 mg+80 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 17,5x7,55 mm, obustronnie wypukłe z oznaczenie „515” po jednej stronie.

Wielkości opakowań

Blistry.

Axocar, 10 mg+10 mg: 10, 30, 50, 100 i 300 tabletek.

Axocar, 10 mg+20 mg, 10 mg+40 mg, 10 mg+80 mg: 30, 50, 100 i 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ezimvalla

Niemcy: Ezetimib Simvastatin

Włochy: Ezetimibe e Simvastatina Zentiva

Portugalia: Sinvastatina + Ezetimiba Zentiva

Słowacja: Cornusan

Polska : Axocar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021