Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Axotret, 5 mg, kapsułki, miękkie

Axotret, 40 mg, kapsułki, miękkie

Isotretinoinum

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axotret i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotret
3. Jak stosować lek Axotret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axotret
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Axotret i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina – substancja podobna w budowie do witamy A, należąca do grupy leków zwanych retynoidami (stosowanych w leczeniu trądziku).

Lek Axotret jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak: trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ale dopiero po okresie dojrzewania. Lek Axotret stosuje się wówczas, gdy objawy trądziku nie ustępowały po przeprowadzeniu leczenia innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa (specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotret

Kiedy nie stosować leku Axotret:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Axotret może wpływać na nastrój pacjenta.
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Axotret u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Axotret i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Axotret. Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Axotret jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Axotret, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Axotret w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Axotret, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Axotret może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Axotret.

Antykoncepcja przyjmujących Axotret

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Axotret.

• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego), lub
• dwoch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem, jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Axotret.

1. Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
2. Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Axotret.

Recepty i inne informacje

Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są ograniczone do ilości wystarczającej na 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych.

Porady dla mężczyzn: zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Axotret jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Nie wolno dzielić się lekiem z innymi osobami.

Dodatkowe środki ostrożności

Nie wolno nigdy przekazywać leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku Axotret. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Informacje dla wszystkich pacjentów

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym (w tym depresja, zachowania samobójcze i psychozy) lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu któregokolwiek z powyższych stanów.

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.

Przypadki ciężkich reakcji skórnych

Podczas stosowania izotretynoiny obserwowano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy [ang. erythema multiforme, EM], zespół Stevensa-Johnsona [ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS] oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka [ang. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Wysypka może przyjąć postać rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Należy również zwracać uwagę na owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych, a także na zapalenie spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu).

Ciężkie reakcje alergiczne

W rzadkich przypadkach lek Axotret może spowodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować skórę w postaci wyprysku, pokrzywki i zasinień lub czerwonych plam na rękach oraz nogach. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Axotret, niezwłocznie zgłosić się do lekarza i poinformować go o zażywaniu tego leku.

Ograniczenie intensywnego wysiłku

Należy ograniczyć intensywny wysiłek i aktywność fizyczną. Lek Axotret może powodować ból mięśni i stawów, w szczególności u dzieci oraz młodzieży podejmujących intensywną aktywność fizyczną.

Skutki uboczne i zalecenia dotyczące leku Axotret:

Wzrost stężenia glukozy: Lek Axotret może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. W rzadkich przypadkach u pacjentów rozwijała się cukrzyca. Lekarz może monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia, szczególnie jeśli u pacjenta występuje już cukrzyca lub jeśli ma on nadwagę bądź spożywa duże ilości alkoholu.

Wysuszenie skóry: Jest prawdopodobne, że dojdzie do wysuszenia skóry. W trakcie leczenia należy stosować maść lub krem nawilżający skórę oraz balsam do ust. Aby zapobiec wystąpieniu podrażnienia skóry, należy unikać stosowania produktów złuszczających oraz przeciwtrądzikowych.

Unikanie ekspozycji na słońce: Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i korzystania z lamp i łóżek opalających. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy nałożyć na skórę produkty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem (co najmniej o wartości SPF 15).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Axotret u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku u młodzieży w wieku powyżej 12 lat jest możliwe wyłącznie po okresie dojrzewania.

Lek Axotret a inne leki

Podczas przyjmowania leku Axotret nie należy przyjmować produktów zawierających witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany przykładowo w leczeniu trądziku) ani stosować jakichkolwiek produktów przeciwtrądzikowych na skórze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia izotretynoiną może wystąpić osłabienie widzenia w nocy. Pacjenci powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Axotret zawiera olej sojowy (rafinowany i uwodorniony). Nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek Axotret zawiera glicerol. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Axotret - informacje o leku

Lek Axotret zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Axotret o mocy 5 mg zawiera 5,85 mg sorbitolu w każdej kapsułce, natomiast Axotret o mocy 40 mg zawiera 14,43 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Lek Axotret o mocy 40 mg zawiera także czerwień koszenilową (E 124) i może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Axotret

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę, przyjmowana raz lub dwa razy na dobę i zawsze na pełny żołądek.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 1 mg na kilogram masy ciała na dobę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do działania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 16 do 24 tygodni. Po zakończeniu leczenia niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Axotret lub w razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zaaplikować tak szybko, jak to możliwe.

Przerwanie stosowania leku Axotret

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane wynikające ze stosowania izotretynoiny są związane z dawką. Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej: zaburzenia skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo mają wygląd kolistych plam, często z położonymi centralnie pęcherzami, zlokalizowanych zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. Wysypki o cięższym przebiegu mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zakażenie w obrębie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Niektóre rodzaje wysypki mogą przyjąć postać rozległego łuszczenia się skóry, które może zagrażać życiu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych często poprzedza ból głowy, gorączka, ból różnych części ciała (objawy grypopodobne).
• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku Axotret i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Depresja lub zaburzenia powiązane z depresją. Do ich objawów należą: smutek, uczucie pustki, zmiany nastroju, niepokój, napady płaczu, rozdrażnienie, utrata poczucia przyjemności, zainteresowania aktywnościami życia społecznego lub sportowymi, zbyt długie lub krótkie spanie, zmiany masy ciała lub zmiany w apetycie, spadek wydajności w szkole lub w pracy lub trudności z koncentracją.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Skłonność do przemocy lub agresji.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Axotret. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Reakcje alergiczne

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Ciężkie (anafilaktyczne) reakcje: trudności z oddychaniem lub przełykaniem z powodu nagłego obrzęku gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nagły ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech, szczególnie jeśli pacjent ma astmę.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji należy niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Osłabienie mięśni, które potencjalnie może zagrażać życiu, może być związane z trudnościami w poruszaniu rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem części ciała, ciemnym zabarwieniem moczu, obniżoną ilością wytwarzanego moczu lub zatrzymaniem produkcji moczu, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, czyli rozpadu tkanki mięśniowej, który może doprowadzić do niewydolności nerek. Może do tego dojść w sytuacji intensywnej aktywności fizycznej podczas stosowania leku Axotret.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zażółcenie skóry lub białek oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Trudności w oddawaniu moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki, uczucie nadmiernego zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia nerek.

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Utrzymujący się ból głowy wraz z nudnościami (mdłościami), wymiotami oraz zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie w sytuacji przyjmowania leku Axotret wraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Silny ból w jamie brzusznej (w brzuchu) z biegunką krwotoczną, nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Niewyraźne widzenie.

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek innych zmian dotyczących wzroku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe objawy niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Suchość skóry, szczególnie w obrębie warg i twarzy, stan zapalny skóry, spierzchnięcie i stan zapalny warg, wysypka, łagodny świąd oraz delikatne łuszczenie się. Należy stosować krem nawilżający od początku leczenia.

Skóra bardziej wrażliwa i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.

Ból pleców, ból mięśni, ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. W celu uniknięcia nasilenia wszelkich dolegliwości ze strony układu kostnego lub mięśni należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną w trakcie stosowania leku Axotret.

Stan zapalny w obrębie oczu (zapalenie spojówek) oraz powiek, uczucie suchości i podrażnienia oczu. Należy zwrócić się do farmaceuty w celu dobrania odpowiednich kropli do oczu. W przypadku wystąpienia zespołu suchego oka może być konieczne noszenie okularów zamiast soczewek kontaktowych.

Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Zmienione stężenia lipidów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów).

Zasinienia, krwawienie lub szybsze krzepnięcie krwi - jeśli lek wpłynął na komórki odpowiedzialne za krzepnięcie.

Niedokrwistość - osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry - jeśli lek wpłynął na czerwone krwinki.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy.

Wyższe stężenie cholesterolu we krwi.

Obecność białka lub krwi w moczu.

Większa podatność na zakażenia, jeśli lek wpłynął na białe krwinki.

Wysuszenie wnętrza jamy nosowej oraz powstawanie w niej strupów prowadzące do łagodnych krwawień z nosa.

Bolesność lub stan zapalny gardła i jamy nosowej.

Reakcje alergiczne takie jak wysypka i świąd. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Utrata włosów (łysienie). Zwykle ma charakter przejściowy. Powinno ustać po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy, ślepoty barwnej oraz gorszego postrzegania kolorów.

Może dojść do zwiększenia wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem.

Inne zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie, zniekształcenie obrazu, zmętnienie powierzchni gałki ocznej (zmętnienie rogówki, zaćma).

Uczucie nadmiernego pragnienia, konieczność częstego oddawania moczu, wyniki badań krwi wskazujące na wzrost stężenia glukozy we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.

W ciągu kilku pierwszych tygodni może dojść do nasilenia trądziku, jednak objawy powinny zacząć ustępować w miarę upływu czasu.

Skóra objęta stanem zapalnym, obrzmiała i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.

Nadmierne pocenie się lub swędzenie.

Zapalenie stawów; choroby dotyczące układu kostnego (opóźnienie wzrostu, nadmierny wzrost i zmiany gęstości tkanki kostnej); może dojść do zahamowania wzrostu rosnących kości.

Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesność ścięgien i wysokie stężenia produktów rozpadu mięśni we krwi w przypadku intensywnej aktywności fizycznej.

Działania niepożądane

• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany na paznokciach.
• Obrzęk, wydzielina, ropa.
• Nasilone bliznowacenie po zabiegu chirurgicznym.
• Zwiększenie owłosienia na ciele.
• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Może dojść do obrzmienia węzłów chłonnych.
• Suchość w gardle, chrypka.
• Pogorszenie słuchu.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Zakażenia bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z powstawaniem zasinień, czerwonych plam).

Częstość nieznana

• Mocz ciemny lub w kolorze ciemnobrązowym.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Osłabiony popęd płciowy.
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie cewki moczowej.
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: )

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024