Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AXTIL, 2,5 mg, tabletki

AXTIL, 5 mg, tabletki

AXTIL, 10 mg, tabletki

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Axtil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axtil
3. Jak stosować lek Axtil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axtil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axtil i w jakim celu się go stosuje

Axtil zawiera substancję czynną - ramipril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Działanie leku Axtil polega na:

• zmniejszaniu wytwarzania przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi,
• rozluźnieniu i rozszerzeniu naczyń krwionośnych,
• ułatwieniu pompowania krwi przez serce w całym organizmie.

Axtil może być stosowany w:

• leczeniu zbyt wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia),
• obniżenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu,
• celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia lub nasilania się już istniejącej choroby nerek (niezależnie od tego, czy występuje cukrzyca czy nie),
• leczeniu serca, wówczas, gdy nie jest ono zdolne do tłoczenia wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca),
• leczeniu pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axtil

Kiedy nie stosować leku Axtil:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na: ramipryl, jakikolwiek inny lek będący inhibitorem ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, obrzęk lub trudności w oddychaniu.

Ostrzeżenia dotyczące leku Axtil

Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Warunki, w których nie należy stosować leku Axtil:

• U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana obrzękiem naczynioruchowym.
• U pacjentów poddawanych dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi.
• U pacjentów, u których ilość krwi dopływającej do nerki jest zmniejszona (zwężenie tętnicy nerkowej).
• U pacjentów z bardzo niskim lub niestabilnym ciśnieniem krwi.
• W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Axtil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami.
• W przypadku utraty przez organizm znacznej ilości soli lub płynów.
• W przypadku planowanego leczenia odczulającego na ukąszenia pszczół lub os.
• W przypadku planowanego podania środka znieczulającego.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi.
• W przypadku kolagenozy naczyń, takiej jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Należy poinformować lekarza w przypadku obecnej bądź planowanej ciąży.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeżeli pacjent jest rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Lekarz prowadzący pacjenta przy stosowaniu leku Axtil

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Axtil”.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Axtil należy poinformować lekarza, jeśli jeden z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub nie ma co do tego pewności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Axtil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie została jeszcze ustalona.

Lek Axtil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Axtil może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Axtil.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Axtil” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność leku Axtil:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy),
• Leki przeciwko niedociśnieniu, wstrząsowi, niewydolności serca, astmie lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. W takim przypadku należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Axtil:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy),
• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia),
• Leki stosowane przy zapobieganiu odrzucania narządów po przeszczepie, takie jak cyklosporyna,
• Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid,
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom),
• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon,
• Allopurynol (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi),
• Prokainamid (w przypadku arytmii serca),
• Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych),
• Leki stosowane najczęściej aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR). Patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków. Axtil może wpływać na ich działanie:

Leki przeciwcukrzycowe i lit

Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina, mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi. Należy dokładnie badać stężenie glukozy we krwi podczas stosowania leku Axtil.

Lit (w przypadku chorób psychicznych) może zwiększać stężenie litu we krwi, dlatego należy je dokładnie kontrolować. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Axtil należy poinformować lekarza o stosowaniu leków lub zaburzeniach, które mogą mieć wpływ na dawkowanie.

Axtil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie alkoholu z lekiem Axtil może prowadzić do negatywnych skutków ubocznych, jak zawroty głowy. Jeśli pacjent ma wątpliwości co do spożycia alkoholu podczas stosowania leku, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Axtil można zażywać niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Axtil.

Ciąża

Jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza. Lek Axtil może być szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Axtil w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Axtil mogą wystąpić zawroty głowy. W takim wypadku nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Axtil zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Axtil. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uważany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Axtil

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, popijając tabletki płynem. Lekarz może dostosować dawkowanie w razie potrzeby.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Rekomendowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.

Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do uzyskania pożądanych wartości ciśnienia tętniczego.

Dawka maksymalna to 10 mg raz dziennie.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lekarz może zalecić odstawienie lub zmniejszenie dawki takiego leku przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axtil.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia lub opóźnienia pogarszania się choroby nerek

Dawka początkowa może wynosić 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.

Odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Rekomendowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz dziennie.

Leczenie niewydolności serca

Rekomendowana dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie.

Odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę.

Leczenie w przypadku przebytego zawału serca

Rekomendowana dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie do 2,5 mg dwa razy dziennie.

Odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Rekomendowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zmniejszy dawkę początkową leku i będzie wolniej zmieniał jego dawkowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axtil

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Nie wolno samemu udawać się do szpitala; należy skorzystać z pomocy innej osoby lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Opakowanie leku należy zabrać ze sobą. Dzięki temu będzie wiadomo, o jaki lek chodzi.

Pominięcie zastosowania leku Axtil

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Axtil

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku Axtil i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się jednego z następujących ciężkich działań niepożądanych – może wystąpić konieczność natychmiastowego udzielenia pomocy medycznej:

Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Axtil (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej występującej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (takie jak

Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy

(działanie niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi:

• Przyspieszone bicie serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze schorzenia, takie jak zawał serca (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) i udar mózgu (działanie niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy płucnych działań niepożądanych (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
• Zwiększone siniaczenie, krwawienie trwające dłużej niż zazwyczaj, inne krwawienia (np. krwawienie dziąseł), fioletowe wybroczyny na skórze lub większa niż zazwyczaj skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladośćskóry. Mogą to być objawy chorób krwi lub szpiku kostnego (działanie niepożądane o nieznanejczęstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Silny ból brzucha, który może promieniować na plecy. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby (działanie niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
  • Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
  • Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia takiego stanu zwiększa się przy rozpoczynaniu stosowania leku Axtil lub zwiększaniu dawki.
  • Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
  • Suchy, drapiący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność.
  • Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
  • Wysypki skórne, w tym uniesione nad powierzchnię skóry.
  • Ból w klatce piersiowej.
  • Kurcze lub bóle mięśni.
  • Zwiększone stężenie potasu we krwi potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
  • Trudności z zachowaniem równowagi (zawroty głowy).
  • Świąd i nietypowe dolegliwości skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezje).
  • Utrata lub zmiana odczuwania smaku.
  • Zaburzenia snu.
  • Uczucie przygnębienia, niepokoju, większa nerwowość niż zazwyczaj, niecierpliwość.
  • Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy.
  • Obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit), przebiegający z takimi objawami, jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
  • Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
  • Wydalanie w ciągu dnia większej ilości moczu niż zwykle.
  • Ostra niewydolność nerek.
  • Większe niż zazwyczaj pocenie.
  • Brak lub zmniejszenie apetytu (brak łaknienia).

Działania niepożądane przyjmowania leków

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- Przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Obrzęk rąk i nóg. Może być to objawem zwiększonego zatrzymywania wody przez organizm.

- Zaczerwienienie.

- Nieostre widzenie.

- Bóle stawów.

- Gorączka.

- Niemoc płciowa u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn lub kobiet.

- Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia) w badaniach krwi.

- Badania krwi wykazujące zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- Drżenie lub dezorientacja.

- Zaczerwienienie i obrzęk języka.

- Płatowe złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowata wysypka.

- Zaburzenia paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie się paznokcia od łożyska paznokcia).

- Wysypka lub zasinienie skóry.

- Plamy skórne i ziębnięcie kończyn.

- Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.

- Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach.

- Uczucie osłabienia.

- Spadek liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi, lub spadek stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- Większa niż zazwyczaj wrażliwość na słońce.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

- Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny).

- Trudności z koncentracją.

- Obrzęk jamy ustnej.

- Zwiększenie poziomu przeciwciał w badaniu krwi.

- Zmniejszenie liczby krwinek w badaniu krwi.

- Obniżone stężenie sodu w wynikach badania krwi.

- Zmiana koloru palców u dłoni i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda).

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

- Spowolnienie lub osłabienie reakcji.

- Uczucie pieczenia.

- Zaburzenia powonienia.

- Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: + 48 22 49-21-309

Informacje o leku Axtil

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Axtil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na kartoniku i blistrze lub opakowaniu zawierającym tabletki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axtil:

• Substancją czynną leku jest ramipryl.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, laktoza jednowodna, sól sodowa kroskarmelozy, skrobia kukurydziana preżelowana, stearylofumaran sodu, tlenek żelaza żółty (172) (tabletki 2,5 mg i 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E 172) (tabletki 5 mg).

Jak wygląda lek Axtil i co zawiera opakowanie:

• Axtil 2,5 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy żółtej. Linia podziału z jednej strony i na bokach, z oznaczeniem R2.
• Axtil 5 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy różowej. Linia podziału z jednej strony i na bokach, z oznaczeniem R3.
• Axtil 10 mg: tabletki w kształcie kapsułek, płaskie, barwy białej do białawej. Linia podziału z jednej strony i na bokach, z oznaczeniem R4.

Opakowania:

Axtil 2,5 mg, 5 mg , 10 mg tabletki są dostępne w bistrach Aluminium/Aluminium pakowanych w tekturowe pudełka zawierające po 30 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska

Adresy siedzib firm farmaceutycznych

Actavis Ltd., Malta

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Extractum Pharma Ltd., Węgry

1044 Budapest, Megyeri út 64, Węgry

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD, Bułgaria

3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2021