Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Axyven, 37,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Axyven, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Axyven, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axyven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axyven
3. Jak stosować lek Axyven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axyven
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axyven i w jakim celu się go stosuje

Lek Axyven zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Axyven jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Axyven stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z depresją. Lek Axyven wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u pacjentów dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz napadów lęku (ataki paniki).

Ważne jest, aby dla uzyskania lepszego samopoczucia pacjenta, leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axyven

Kiedy nie stosować leku Axyven:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni niektóre leki należące do grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Axyven może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axyven należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Axyven mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Axyven a inne leki”).
• Jeżeli u pacjenta występują problemy z przełykaniem, zaburzenia pracy żołądka lub jelit, które zmniejszają zdolność do połykania lub wydalania pokarmów poprzez prawidłowe wypróżnienia.
• Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta występuje w wywiadzie wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie dwóch tygodni lub czasami później. Myśli te mogą również wystąpić po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia lekiem Axyven.

Informacje o leku Axyven

Do krewnych lub przyjaciół i poprosić, aby poinformowali go, jeśli zauważą, że depresja lub lęknasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłaszało 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzykowystąpienia próchnicy zębów. Dlatego pacjent powinien szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Pacjenci z cukrzycą

Stężenie glukozy we krwi może zmienić się w związku ze stosowaniem leku Axyven. Dlatego teżdawkowanie leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne

Leki takie jak lek Axyven (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawówzaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywałysię po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Axyven zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należytakże wiedzieć, że w przypadku przyjmowania tej klasy leków, pacjenci w wieku poniżej 18 latnarażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak: próby samobójcze,myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Lek Axyven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Axyven z innymi lekami. Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego i ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jednocześnie z lekiem Axyven nie wolno przyjmować inhibitorów monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmował te leki w okresie ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axyven”).

Zespół serotoninowy: Stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków. Przykłady takich leków to:- Tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy).- Inne leki stosowane w leczeniu depresji takie jak np.: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.- Leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).

Leki zawierające różne substancje

Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)

Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)

Leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu)

Leki zawierające opioidy (np. buprenorfinę, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę) stosowane w leczeniu silnego bólu

Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu)

Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi)

Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (nazywane także Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze snem i w depresji)

Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu objawów takich jak: słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nietypowa podejrzliwość, niejasne rozumowanie i postawa wycofania się)

Zespół serotoninowy

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszoną czynność serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty

Najcięższa postać zespołu serotoninowego

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: połączenie gorączki, przyspieszonej czynności serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientacji i zwiększenia stężenia enzymów w mięśniach (oznaczane w badaniu krwi)

Podejrzenie zespołu serotoninowego

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala

Interakcje leku Axyven

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Axyven i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• Metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)

Axyven z jedzeniem, piciem i alkoholem

Axyven należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Axyven”). Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Axyven. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe

Ciąża i karmienie piersią

Tu wpisz treść dotyczącą ciąży i karmienia piersią

Informacje dotyczące stosowania leku Axyven

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna stosować lek Axyven tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że lekarz i (lub) położna wiedzą o tym, że pacjentka stosuje lek Axyven.

Objawy u noworodka po przyjęciu leku Axyven

Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Axyven podczas ciąży i karmienia piersią

Przyjmowanie leku Axyven pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Axyven, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Ryzyko przyjmowania leku Axyven podczas karmienia piersią

Lek Axyven przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu leku na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Wskazówki dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się jakimikolwiek narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu leku Axyven na organizm pacjenta.

Skład leku Axyven i zalecenia dotyczące dawki

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może być zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne.

W przypadku napadów lęku leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki i stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Axyven należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano, czy wieczorem. Tabletki muszą być połykane w całości, popijane płynem.

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być potrzebna zmiana dawki leku Axyven.

Ważne informacje dotyczące leku Axyven

Nie należy przerywać leczenia lekiem Axyven bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Axyven”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Axyven

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz „Lek Axyven a inne leki”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną czynność serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, napady padaczkowe lub drgawki oraz wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Axyven

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Axyven przepisana przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Axyven

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić Axyven, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów, którzy odstawiają Axyven, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane.

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić Axyven. Może to zająć kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być bardzo stopniowe odstawienie leku przez miesiące lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy odstawić lek Axyven. Należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

Ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Działania niepożądane leku Axyven

Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka

Obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, który często towarzyszy świąd.

Objawy zespołu serotoninowego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą obejmować: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszoną czynność serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Objawy zakażenia

Wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia.

Ciężka wysypka i ból mięśni

Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry. Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa

Ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane

Kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura. Czarne (smoliste) stolce lub krew w kale. Swędzenie, zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby. Zaburzenia pracy serca takie jak: przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Zaburzenia oczu takie jak: niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice. Zaburzenia układu nerwowego takie jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki. Zaburzenia psychiczne takie jak: nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania. Objawy odstawienia leku. Przedłużone krwawienie.

Informacja dodatkowa

Nie należy się niepokoić, jeśli podczas stosowania leku Axyven pacjent zauważy tabletkę w kale. Wenlafaksyna powoli uwalniana jest z tabletki, przemieszczając się przez całą długość przewodu pokarmowego.

Inne działania niepożądane - bardzo często

Zawroty głowy, ból głowy, senność. Bezsenność. Nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia. Pocenie się (w tym poty nocne).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zmniejszone łaknienie.
Dezorientacja, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu,zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny.
Drżenie, uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie,zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego.
Zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka doautomatycznej zmiany ostrości z obiektów odległych na bliskie.
Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie.
Duszność, ziewanie.
Wymioty, biegunka.
Łagodna wysypka, swędzenie.
Zwiększenie częstości oddawania moczu, zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu.
Nieprawidłowości dotyczące krwawienia miesiączkowego takie jak: nasilenie krwawienia lubzwiększenie częstości nieregularnych krwawień, zaburzenia wytrysku/orgazmu (u mężczyzn),zaburzenia erekcji (impotencja).
Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Zwiększenie stężenia cholesterolu.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).
Omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, brakuczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami.
Omdlenie, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
Zawroty głowy (zwłaszcza podczas zbyt szybkiego wstawania), zmniejszenie ciśnieniatętniczego krwi.
Krwiste wymioty, czarne, smoliste stolce lub krew w stolcu, które mogą być oznaką krwawieniawewnętrznego.
Nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów.
Niemożność kontroli nad oddawaniem moczu.
Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
Niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Drgawki lub napady padaczkowe.
Kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszć wysoka temperatura.
Dezorientacja i stan splątania, którym często towarzyszą omamy (majaczenie).
Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako zespół nieprawidłowego wydzielaniahormonu antydiuretycznego, ang. SIADH).
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie.
Nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
Ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy z jelitami,z wątrobą lub trzustką).
Swędzenie, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawygrypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, coprowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
Nietypowe wydzielanie mleka u kobiet.

Działania niepożądane leku Axyven

Niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięteżyły).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Zachowanie agresywne.

Zawroty głowy.

Ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Lek Axyven może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi. Jeszcze rzadziej lek Axyven może powodować zaburzenia czynności płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Axyven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka HDPE: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axyven

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Skład leku Axyven

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Składniki:

• Rdzeń: mannitol (E 421), powidon K 90, makrogol 400, celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b).
• Otoczka: celulozy octan (320S NF), celulozy octan (398-10NF), makrogol 400, Opadry White Y-30-18037 (hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna).

Wygląd i opakowanie leku Axyven

37,5 mg: okrągłe, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukłe, białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

75 mg: okrągłe, o średnicy 7,5 mm, obustronnie wypukłe, białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

150 mg: okrągłe, o średnicy 9,5 mm, obustronnie wypukłe, białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Axyven jest dostępny w blistrach po 28 i 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w butelkach plastikowych zawierających 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Wytwórca:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Hiszpania

Dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce jako Axyven.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10