Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ayupil, 12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 200 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil
3. Jak stosować lek Ayupil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ayupil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje

Ayupil zawiera substancję czynną klozapinę. Lek Ayupil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych też neuroleptykami) (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Ayupil jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Ayupil zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać. Ayupil jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil

Kiedy nie stosować leku Ayupil

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ayupil (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie spowodowana stosowaniem leków

Ostrzeżenia dotyczące leku Ayupil

Wyjątki przypadków, w których nie należy stosować leku Ayupil:

• mała liczba krwinek białych we krwi związana z wcześniej prowadzoną chemioterapią
• przerwanie stosowania leku Ayupil z powodu ciężkich działań niepożądanych
• leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu
• upośledzenie czynności szpiku kostnego
• niekontrolowana padaczka
• ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki
• ograniczenie świadomości i nasilona senność
• zapadanie krążeniowe
• ciężkie zaburzenia czynności nerek
• zapalenie mięśnia sercowego
• ciężkie choroby serca
• objawy czynnej choroby wątroby
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• porażenna niedrożność jelita
• stosowanie leków, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego
• stosowanie leków zmniejszających liczbę białych krwinek we krwi

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Ayupil.

Leku Ayupil nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Ayupil, powinien powiedzieć lekarzowi o występowaniu w przeszłości:

• zakrzepów
• jaskry
• cukrzycy
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu
• choroby serca, nerek lub wątroby
• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie
• kontrolowana padaczka
• choroby jelita grubego
• operacje brzucha
• choroby serca lub w wywiadzie rodzinnym nieprawidłowe przewodzenie w sercu
• ryzyko udaru

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli u pacjenta zachodzą jakiekolwiek zmiany.

Objawy wymagające natychmiastowego leczenia

Jeśli wystąpią objawy takie jak przeziębienie, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie, lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z lekiem.

Objawy wymagające natychmiastowego leczenia

W przypadku nagłego zwiększenia temperatury ciała, sztywnienia mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego) i jako ciężkie działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia.

Objawy wymagające konsultacji kardiologicznej

Jeśli występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie, lekarz sprawdzi czynność serca i, jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.

Objawy wymagające konsultacji i badania wątroby

W przypadku mdłości, wymiotów, utraty apetytu, zaparć, bólu brzucha, bolesności uciskowej brzucha, gorączki, wzdęć czy krwistej biegunki, konieczna jest konsultacja z lekarzem, który sprawdzi czynność wątroby.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Regularne badania krwi są konieczne również w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil.

Zalecenia dotyczące badań krwi

Badania krwi powinny być wykonywane regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil. Konieczne jest monitorowanie liczby białych krwinek oraz czynności wątroby i serca.

Informacje dodatkowe

Osoby poniżej 16 roku życia oraz w podeszłym wieku powinny zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Ayupil. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

może wpływać na jego wchłanianie oraz działanie. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania informacji dotyczących tego, jak najlepiej przyjmować lek Ayupil.Podsumowując, lek Ayupil może mieć istotny wpływ na działanie innych leków oraz być wpływany przez inne leki. Dlatego ważne jest, aby przed rozpoczęciem kuracji konsultować się z lekarzem oraz regularnie informować o przyjmowanych lekach. Niezbędne jest również ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu przyjmowania leku Ayupil.Ogólne ostrzeżenie: Niniejszy artykuł nie stanowi zastępstwa porady lekarskiej. Przed podjęciem jakichkolwiek działań lub zmian w leczeniu zawsze należy skonsultować się z odpowiednim specjalistą.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ayupil

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Ayupil. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany przyzwyczajeń związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Ayupil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Ayupil.

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ayupil może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Ayupil zawiera aspartam (E951)

Lek Ayupil 12,5 mg zawiera 1,55 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Lek Ayupil 25 mg zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Lek Ayupil 100 mg zawiera 12,4 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Lek Ayupil 200 mg zawiera 24,8 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak stosować lek Ayupil

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Ayupil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Ayupil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane.

Jeśli przepisanej dawki nie można uzyskać z tą mocą leku, dostępna jest na rynku inna moc tego leku, która pozwoli uzyskać wymaganą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć sucą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

W przypadku dobrej tolerancji leczenia, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę dobową o25 mg do 50 mg przez 2-3 tygodnie tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie wrazie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub,najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilkapojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowato 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działańniepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dlapacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarzdokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg,pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent stosuje Ayupil od jakiegośczasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmowaćAyupil przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg wieczorem.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć suchą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem.Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowychprzypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skutecznedawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ayupil

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania to:Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy,pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmiernewydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie lubnieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Ayupil

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli

Pilne powiadomienie dotyczące leku Ayupil

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ayupil

Nie należy przerywać stosowania leku Ayupil bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą wystąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą też powrócić objawy choroby.

W celu przerwania stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, w jaki sposób zredukować dawkę leku. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Ayupil, należy poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Ayupil a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Ayupil ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
• przyspieszone bicie serca

Częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem
• napady padaczki
• nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie)

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadku

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech
• ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa)
• trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem)
• mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby
• wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości

Objawy niepożądane w czasie snu

Bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania. Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
• Nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, co może być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi
• Objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie)
• Ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit
• Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby
• Mdłości, wymioty, zmęczenie, urata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• Ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta
• Uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Lekarz musi sprawdzić czynność serca pacjenta
• Objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości
• Objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); zakrzepy mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie z towarzyszącą gorączką lub obniżoną temperaturą ciała, nienaturalnie przyspieszonym oddechem, przyspieszonym biciem serca, zmianami szybkości reakcji i świadomości, obniżonym ciśnieniem krwi (posocznica/sepsa)
• Obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego)
• Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek)
• Reakcja nadwrażliwości (obrzęki głównie twarzy, ust i gardła, jak również języka, które mogą powodować swędzenie i być bolesne)

Objawy wymagające zgłoszenia lekarzowi:

- zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

- tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu.

- zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

- tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez kaszlu i gorączki. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Ayupil.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
- senność, zawroty głowy
- nadmierne wydzielanie śliny.

Częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):
- duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
- zwiększenie masy ciała
- nieostre widzenie
- ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu
- zmiany w zapisie EKG
- nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji
- nudności, wymioty, utrata apetytu suchość błony śluzowej jamy ustnej
- drobne nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby
- nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
- zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała
- zaburzenia mowy (np. mowa zamazana).

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):
- brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
- zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
- mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
- niepokój ruchowy, pobudzenie
- splątanie, majaczenie
- arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy
- zwiększone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca
- zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
- zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/ ciemne zabarwienie moczu/ świąd)
- zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych
- niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne)
- reakcje skórne
- obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek)

Działania niepożądane leku Ayupil

Według ulotki informacyjnej, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• trudności w oddychaniu
• bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca
• nagła niewyjaśniona śmierć

Częstość nieznana:

• zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), zespół niespokojnych nóg
• biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga
• uczuć osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni
• zatkany nos
• moczenie nocne
• nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi
• niekontrolowane wyginanie ciała w jedną stronę (pleurothotonus)
• zaburzenia wytrysku u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Ayupil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy stosować lek przed upływem terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje można sprawdzić w ulotce.

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek. ---\Zawartość leku Ayupil\\12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej\\

Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 12,5 mg klozapiny.\

Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalnabezwodna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawieramaltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.\\\25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej\\

Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 25 mg klozapiny.\

Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalnabezwodna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawieramaltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.\\ (i tak dalej dla pozostałych dawek)

Dostępne opcje opakowań

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: Synthon BV

Adres: Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Wytwórca: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Wytwórca dodatkowy: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [Wstaw datę]