Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ayupil, 12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 200 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil
3. Jak stosować lek Ayupil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ayupil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje

Ayupil zawiera substancję czynną klozapinę.
Lek Ayupil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych też neuroleptykami) (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Ayupil jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.
Stosowanie leku Ayupil zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.
Ayupil jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil

Kiedy nie stosować leku Ayupil
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ayupil (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta
- jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie spowodowana stosowaniem leków

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ayupil

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków, należy unikać stosowania leku Ayupil:

• mała liczba krwinek białych we krwi po chemioterapii
• przerwanie stosowania Ayupil z powodu ciężkich działań niepożądanych
• leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań depot
• upośledzenie czynności szpiku kostnego
• niekontrolowana padaczka
• ostre zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub lekami
• ograniczenie świadomości i nasilona senność
• zapaść krążeniowa
• ciężkie zaburzenia czynności nerek
• zapalenie mięśnia sercowego
• ciężkie choroby serca
• objawy czynnej choroby wątroby
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• porażenna niedrożność jelita
• stosowanie leków hamujących szpik kostny
• stosowanie leków zmniejszających liczbę białych krwinek

Leku Ayupil nie należy stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa są bardzo istotne. Pacjent powinien skupić się na zminimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o:

• zakrzepach
• jaskrze
• cukrzycy
• problemach z gruczołem krokowym i oddawaniem moczu
• chorobach serca, nerek, wątroby
• zaparciu
• padaczce
• chorobach jelita grubego
• przebytych operacjach brzucha
• ryzyku udaru

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o jakichkolwiek objawach niepożądanych przed przyjęciem kolejnej dawki Ayupil.

Ważne informacje dotyczące leku Ayupil

Objawy wymagające pilnej konsultacji lekarskiej:

- Wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z lekiem.

- Wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywnienie mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego) i jako ciężkie działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia.

- Występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i, jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.

Badania kontrolne i testy krwi:

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek.

- Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil.

- I wiele innych istotnych informacji można znaleźć .

może poprawić tolerancję leku, ale nie zaleca się spożywania alkoholu w dużych ilościach podczas stosowania leku Ayupil. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Pustki w głowie po zmianie pozycji

Zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Ayupil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Ayupil razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon;
• penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

Stosowanie leku Ayupil z innymi lekami

Stosowanie leku Ayupil jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Ayupil i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące leki:

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina
• Inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna
• Benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu

Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Ayupil, lub których należy unikać w czasie stosowania leku Ayupil oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy ich o to zapytać.

Stosowanie leku Ayupil z jedzeniem, piciem i alkoholem może poprawić tolerancję leku, ale nie zaleca się spożywania alkoholu w dużych ilościach podczas stosowania leku Ayupil. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ayupil

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Ayupil. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany przyzwyczajeń związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Ayupil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Ayupil.

Uwaga dla matek i noworodków

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Skutki uboczne u kobiet

Niektóre kobiety przyjmujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Ayupil może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ayupil może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Ayupil zawiera aspartam (E951)

Lek Ayupil zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak stosować lek Ayupil

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Ayupil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bardzo ważne, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Ayupil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć suchą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamieustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

W przypadku dobrej tolerancji leczenia, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg przez 2-3 tygodnie tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent stosuje Ayupil od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Ayupil przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg wieczorem.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć suchą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ayupil

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to: senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Ayupil

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli

Pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ayupil

Nie należy przerywać stosowania leku Ayupil bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą wystąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą też powrócić objawy choroby. W celu przerwania stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, w jaki sposób zredukować dawkę leku. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Ayupil, należy poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Ayupil

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Ayupil a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Ayupil ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
  • ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
  • przyspieszone bicie serca.
• Częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):
  • objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem
  • napady padaczki
  • nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie)
• Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):
  • nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia
  • uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadku
• Rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
  • objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech
  • ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki
  • omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa)
  • trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem)
  • mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby
  • wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane bezdechu w czasie snu

Rzadkie działania niepożądane:

Szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
• Nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, co może być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi
• Objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie)
• Ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit
• Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby

Częstość nieznana działania niepożądane:

Ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza

Ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta

Uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej (kołatanie serca)

Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Lekarz musi sprawdzić czynność serca pacjenta

Objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości

Działania niepożądane leku Ayupil:

Ostre rozdęcie okrężnicy:

Zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Zaburzenia mięśniowe:

Zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Inne objawy:

Tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu oraz tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez kaszlu i gorączki. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Ayupil.

Działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Senność, zawroty głowy
• Nadmierne wydzielanie śliny

Częste działania niepożądane:

• Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• Zwiększenie masy ciała
• Nieostre widzenie
• Ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• Zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadkie działania niepożądane:

• Mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
• Niepokój ruchowy, pobudzenie
• Splątanie, majaczenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych
• Niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne)

Działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych leku Ayupil należy wymienić:

• trudności w oddychaniu,
• bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi,
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca,
• nagła niewyjaśniona śmierć,

Częstość nieznana

W przypadku braku danych, częstość nieznana może dotyczyć:

• zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), zespół niespokojnych nóg,
• biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga,
• uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni,
• zatkany nos,
• moczenie nocne,
• nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi,
• niekontrolowane wyginanie ciała w jedną stronę,
• zbudzenia wytrysku u mężczyzn, wysypka,
• ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry,

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, zaleca się kontakt z lekarzemlub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ayupil

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i po upływie terminu ważności nie stosować. Postępowanie z niepotrzebnymi lekami powinno być zgodne z zaleceniami farmaceuty.

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

Co zawiera lek Ayupil

12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 12,5 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E 1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E 1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E 1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

200 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 200 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E 1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ayupil i co zawiera opakowanie

12,5 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

• Ayupil 12,5 mg żółte, okrągłe, płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy około 6,5 mm. Tabletki mają wytłoczony napis "C7PN" po jednej stronie i "12.5" po drugiej.

25 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

• Ayupil 25 mg żółte, okrągłe, płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy około 8 mm. Tabletki mają wytłoczony napisem "C7PN" po jednej stronie i "25" po drugiej.

100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

• Ayupil 100 mg żółte, okrągłe, płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy około 13 mm. Tabletki mają wytłoczony napisem "C7PN" po jednej stronie i "100" po drugiej.

200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

• Ayupil 200 mg żółte, okrągłe, płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy około 16 mm. Tabletki mają wytłoczony napisem "C7PN" po jednej stronie i "200" po drugiej.

12,5 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.
• Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.
• Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

25 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.
• Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.
• Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.
• Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.
• Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.
• Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.
• Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

Dostępne opakowania

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Opakowania 200 mg

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 275 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Wytwórca:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: