Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ayupil, 12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 200 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil
3. Jak stosować lek Ayupil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ayupil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje

Ayupil zawiera substancję czynną klozapinę.

Lek Ayupil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych też neuroleptykami) (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Ayupil jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Ayupil zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Ayupil jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil

Kiedy nie stosować leku Ayupil

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ayupil (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie spowodowana stosowaniem leków

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ayupil

Na przyjęcie leku Ayupil nie powinni decydować się pacjenci w następujących przypadkach:

• przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzoną chemioterapią
• przerwania stosowania leku Ayupil z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca)
• leczenia lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot)
• występowania lub występowania upośledzenia czynności szpiku kostnego
• występowania niekontrolowanej padaczki, ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki, ciężkich zaburzeń czynności nerek, zapalenia mięśnia sercowego, ciężkich chorób serca, objawów czynnej choroby wątroby, ciężkich zaburzeń czynności wątroby, porażennej niedrożności jelita, stosowania leków hamujących czynność szpiku kostnego lub zmniejszających liczbę białych krwinek we krwi

Zanim pacjent zdecyduje się na leczenie lekiem Ayupil, powinien poinformować lekarza o swojej historii medycznej, w tym o:

• zakrzepach, jaskrze, cukrzycy, problemach z gruczołem krokowym, chorobach serca, nerek, wątroby, zaparciach, padaczce, chorobach jelita grubego, operacjach brzucha, nieprawidłowym przewodzeniu w sercu oraz ryzyku udaru

Ostrzeżenia te są ważne w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku Ayupil.

pustki w głowie, zawroty głowy, szybkie bicie serca podczas zmiany pozycji na stojącą lubsiedzącą, niezwykłe objawy mięśniowe, które mogą prowadzić do upadków- Upewnij się, że masz stały kontakt z lekarzem i regularnie informuj go o swoim staniezdrowia, aby lekarz mógł na bieżąco monitorować Twoje samopoczucie i skutkiuboczne leczenia lekiem Ayupil.

Objawy działania leku Ayupil

Na podstawie objawów może zależeć konieczność wykonania pilnych testów krwi:

• wystąpienie objawów przeziębienia, gorączki, objawów grypy, bólu gardła lub zakażenia
• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywnienie mięśni, utrata przytomności
• szybka i nieregularna praca serca, kołatanie serca, trudności w oddychaniu
• mdłości, wymioty, utrata apetytu
• zaparcie, ból brzucha, krwista biegunka

Badania krwi kontrolne przy stosowaniu leku Ayupil

Regularne badania krwi są niezbędne przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Ayupil:

• wykonywanie testów krwi przed rozpoczęciem leczenia
• regularne testy krwi w trakcie terapii
• badania krwi 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Informacje dodatkowe dotyczące stosowania leku Ayupil

Ważne kwestie związane z leczeniem lekiem Ayupil:

• kontrola liczby białych krwinek
• monitorowanie czynności serca
• badania czynności wątroby i stężenia glukozy
• uwaga na zmiany masy ciała i stężenie lipidów

Informacje dla specyficznych grup wiekowych

Dodatkowe zalecenia dotyczące dzieci, osób w podeszłym wieku i danych dotyczących stosowania leku Ayupil.

może wpływać na jego działanie. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dokładnych informacji na ten temat.

Pustki w głowie po zmianie pozycji

Pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Ayupil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Ayupil razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon
• penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii

Stosowanie leku Ayupil z innymi lekami

Stosowanie leku Ayupil jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Ayupil i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu
• narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe

Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Ayupil, lub których należy unikać w czasie stosowania leku Ayupil oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy ich o to zapytać.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ayupil

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Ayupil.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę(kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany przyzwyczajeń związanych z paleniem czy piciemnapojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Ayupil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje zpacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiastpowiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Ayupil.

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnietrzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabieniemięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dzieckarozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Ayupil. Klozapina, substancja czynna lekuAyupil, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ayupil może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowymokresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśliwystępują wyżej wymienione objawy.

Ayupil zawiera aspartam (E951)Lek Ayupil 12,5 mg zawiera 1,55 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.Lek Ayupil 25 mg zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.Lek Ayupil 100 mg zawiera 12,4 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.Lek Ayupil 200 mg zawiera 24,8 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest torzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jejnieprawidłowego wydalania.

Jak stosować lek Ayupil

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, abylekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Ayupil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniamilekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Ayupil bez wcześniejszejkonsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. U pacjentów wwieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo jezwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane(patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil).

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciublistra lub butelki należy wyjąć sucą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamieustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnejmożna przyjmować z płynem lub bez niego.

W przypadku dobrej tolerancji leczenia, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę dobową o25 mg do 50 mg przez 2-3 tygodnie tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie wrazie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub,najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilkapojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowato 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działańniepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dlapacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarzdokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg,pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent stosuje Ayupil od jakiegośczasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmowaćAyupil przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg wieczorem.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciublistra lub butelki należy wyjąć suchą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi wjamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamieustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągutygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli upacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinnozostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwipacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem.Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowychprzypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skutecznedawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ayupil

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez innąosobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.Objawy przedawkowania to:

• Senność
• Zmęczenie
• Brak energii
• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Splątanie (dezorientacja)
• Omamy
• Pobudzenie
• Majaczenie
• Sztywność kończyn
• Drżenie rąk
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Rozszerzenie źrenic
• Nieostre widzenie
• Niedociśnienie
• Zapaść
• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• Płytki oddech
• Trudności w oddychaniu

Pominięcie zastosowania leku Ayupil

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku,jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę ozwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli

Przerwanie stosowania leku Ayupil

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przerywać stosowania leku Ayupil bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą wystąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą też powrócić objawy choroby. W celu przerwania stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, w jaki sposób zredukować dawkę leku. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Ayupil, należy poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Ayupil a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Ayupil ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste działania niepożądane:

• ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
• przyspieszone bicie serca.

Częste działania niepożądane:

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem
• napady padaczki
• nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, co może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku

Rzadkie działania niepożądane:

• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech
• ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa)
• trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem)
• mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby
• wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości

Skutki uboczne leczenia

Bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania.

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadkie działania niepożądane(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności woddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdziczynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa
• Długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
• Nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, co może być objawami zmniejszenia liczbypłytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lubwymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lubsplątanie)
• Ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogąbyć objawami niedrożności jelit
• Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie.Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzićdo piorunującej martwicy wątroby

Częstość nieznana działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych):

• Ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silnyból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi igórnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności,wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiastzgłosić się do lekarza
• Ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczuciezadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarzsprawdzi czynność serca pacjenta
• Uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatcepiersiowej (kołatanie serca)

Objawy niepożądane:

Zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka

Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lubzawał/niedokrwienie jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu

Zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy temogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bezkaszlu i gorączki

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Ayupil.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Senność, zawroty głowy
• Nadmierne wydzielanie śliny

Częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):

• duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• zwiększenie masy ciała
• nieostre widzenie
• ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu
• zmiany w zapisie EKG
• nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji
• nudności, wymioty, utrata apetytu suchość błony śluzowej jamy ustnej
• drobne nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby
• nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
• zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała
• zaburzenia mowy (np. mowa zamazana)

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
• niepokój ruchowy, pobudzenie
• splątanie, majaczenie
• arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy
• zwiększone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca
• zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
• zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/ ciemne zabarwienie moczu/ świąd)
• zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych
• niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające sięczynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne)
• reakcje skórne
• obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek)

Skutki uboczne

Często występujące:

- trudności w oddychaniu,

- bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi

- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca

- nagła niewyjaśniona śmierć

Częstość nieznana:

- zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), zespół niespokojnych nóg

- biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga

- uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni

- zatkany nos,

- moczenie nocne,

- nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi

- niekontrolowane wyginanie ciała w jedną stronę (pleurothotonus)

- zaburzenia wytrysku u mężczyzn

- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka

Ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznaczniezwiększa się ryzyko zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Ayupil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ayupil po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 275 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie..

Podmiot odpowiedzialny

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Producent

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1 Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: