Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ayupil, 12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 200 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil
3. Jak stosować lek Ayupil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ayupil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje

Ayupil zawiera substancję czynną klozapinę. Lek Ayupil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych też neuroleptykami) (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Ayupil jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Ayupil zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Ayupil jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil

Kiedy nie stosować leku Ayupil

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ayupil (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta

- jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie spowodowana stosowaniem leków

Warunki, w których nie można stosować leku Ayupil:

Na podstawie wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniejprowadzoną chemioterapią

• jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Ayupil z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca)
• jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot)
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe innego rodzaju)
• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np. narkotyki)
• jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu

i wiele innych warunków, których należy unikać w przypadku stosowania leku Ayupil.

Nieprzytomni pacjenci i osoby w śpiączce

Leku Ayupil nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjentmusi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działańniepożądanych, zagrażających życiu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ayupil

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Ayupil, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśliwystępują lub występowały u niego w przeszłości:

• zakrzepy
• jaskra
• cukrzyca
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu
• choroby serca, nerek lub wątroby
• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie
• kontrolowana padaczka
• choroby jelita grubego
• przebyte operacje brzucha

oraz inne istotne informacje dotyczące zdrowia.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli upacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy.

- W przypadku wystąpienia objawów przeziębienia, gorączki, objawów grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek zakażenia, lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z lekiem.

- Jeśli wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywnienie mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego) i jako ciężkie działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia.

- W przypadku wystąpienia szybkiej i nieregularnej pracy serca, nawet podczas odpoczynku, kołatania serca, trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej czy trudnego do wyjaśnienia zmęczenia, lekarz sprawdzi czynność serca i ewentualnie skieruje do specjalisty kardiologa.

- Jeśli wystąpią mdłości, wymioty i/lub utrata apetytu, lekarz sprawdzi czynność wątroby.

- W przypadku wystąpienia zaparcia, bólu brzucha, bolesności uciskowej brzucha, gorączki, wzdęć i/lub krwistej biegunki, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażeń.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil.

- Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Ayupil może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

- Ayupil może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą wykazać, czy u pacjenta nie występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.

- Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.

- Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Ayupil. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

- Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil.

- Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem Ayupil będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

- Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.

- Ayupil może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Ayupil może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

- Jeśli u pacjenta występuje obecnie uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, albo lek lub Ayupil wywołuje takie stany, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, ponieważ objawy te mogą zwiększać możliwość upadków.

- Jeśli pacjent musi zostać poddany zabiegowi operacyjnemu lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Ayupil. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Ayupil, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej)

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Ayupil: omdlenia lub uczucie

może mieć wpływ na jego działanie. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Ayupil. Poinformuj lekarza, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu.Należy przyjmować lek Ayupil z jedzeniem. Popijając lek dużą ilością płynów, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.Może zabraknąć miejsca na wszystkie informacje o leku Ayupil na ulotce. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent ma pytania dotyczące leku Ayupil.Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku Ayupil. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.Przechowywać lek Ayupil poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.Niejednokrotnie stosowanie leku Ayupil może prowadzić do uzależnienia. Należy unikać stosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza.W przypadku przedawkowania leku Ayupil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.Przed zastosowaniem leku Ayupil należy uważnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Ważne informacje o leku Ayupil

Pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Ayupil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Ayupil razem z:

• Karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki

Stosowanie leku Ayupil z jedzeniem, piciem i alkoholemmoże mieć wpływ na jego działanie.

Należy przyjmować lek Ayupil z jedzeniem. Popijając lek dużą ilością płynów, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Może zabraknąć miejsca na wszystkie informacje o leku Ayupil na ulotce. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent ma pytania dotyczące leku Ayupil.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku Ayupil. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Przechowywać lek Ayupil poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Niejednokrotnie stosowanie leku Ayupil może prowadzić do uzależnienia. Należy unikać stosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza.

W przypadku przedawkowania leku Ayupil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Przed zastosowaniem leku Ayupil należy uważnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ayupil

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Ayupil. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany przyzwyczajeń związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Ayupil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Ayupil.

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety przyjmujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Ayupil może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Ayupil. Klozapina, substancja czynna leku Ayupil, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ayupil może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Ayupil zawiera aspartam (E951)

Lek Ayupil 12,5 mg zawiera 1,55 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Lek Ayupil 25 mg zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Lek Ayupil 100 mg zawiera 12,4 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Lek Ayupil 200 mg zawiera 24,8 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak stosować lek Ayupil

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Ayupil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Ayupil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil).

Jeśli przepisanej dawki nie można uzyskać z tą mocą leku, dostępna jest na rynku inna moc tego leku, która pozwoli uzyskać wymaganą dawkę.

Pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ayupil

Nie należy przerywać stosowania leku Ayupil bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą wystąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą też powrócić objawy choroby. W celu przerwania stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, w jaki sposób zredukować dawkę leku. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Ayupil, należy poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Ayupil

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Ayupil a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Ayupil ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

• Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
• ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
• przyspieszone bicie serca
• Częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):
• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem.
• napady padaczki
• nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie)
• Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):
• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadku.
• Rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech
• ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa)
• trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem)
• mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby
• wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

  • Długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań

  • Nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, co może być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi

  • Objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie)

• Częstość nieznana działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • Ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza

  • Ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta

  • Uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej (kołatanie serca)

Objawy niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

- zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem

- tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu

- zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem

- tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez kaszlu i gorączki. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Ayupil.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• senność, zawroty głowy
• nadmierne wydzielanie śliny

Częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):

• duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• zwiększenie masy ciała
• nieostre widzenie
• ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu
• zmiany w zapisie EKG
• nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji
• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• drobne nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby
• nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu
• zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała
• zaburzenia mowy (np. mowa zamazana)

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
• niepokój ruchowy, pobudzenie
• splątanie, majaczenie
• arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy
• zwiększone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca
• zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
• zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/ ciemne zabarwienie moczu/ świąd)
• zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych
• niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne)
• reakcje skórne
• obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek)

Niepożądane skutki stosowania leku Ayupil

Podczas stosowania leku Ayupil mogą wystąpić różne niepożądane skutki zdrowotne, w tym:

• trudności w oddychaniu,
• bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi,
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca,
• nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), zespół niespokojnych nóg,
• biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga,
• uczucie dyskomfortu w żołądku po spożyciu posiłku,

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Ayupil

Lek Ayupil należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

W razie wątpliwości jak usunąć leki, które już się nie używa, zawsze warto skonsultować się z farmaceutą.

Zawartość opakowania i inne informacje

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnejBlistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

Informacje o dostępnych tabletkach

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10,14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 275 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie..

Podmiot odpowiedzialny

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórca

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: