Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azacitidine Eugia, 25 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Azacitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Azacitidine Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Eugia
3. Jak stosować lek Azacitidine Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azacitidine Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Azacitidine Eugia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Azacitidine Eugia

Lek Azacitidine Eugia jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine Eugia zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną”.

W jakim celu stosuje się lek Azacitidine Eugia

Lek Azacitidine Eugia stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu:

• zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) wysokiego ryzyka.
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML).
• ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).

Są to choroby, które wpływają na szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu komórek krwi.

W jaki sposób działa lek Azacitidine Eugia

Działanie leku Azacitidine Eugia polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna zostaje włączana do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (ang. ribonucleic acid, RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania nowego RNA i DNA. Uważa się, że działania te naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym, co powoduje zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki rakowe w białaczce.

W razie pytań na temat sposobu działania leku Azacitidine Eugia lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Eugia

Kiedy nie stosować leku Azacitidine Eugia

• jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby.

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Eugia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

• występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych.

• występuje choroba nerek.

• występuje choroba wątroby.

• w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Eugia i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) pacjent będzie miał wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek oraz czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Lek Azacitidine Eugia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Azacitidine Eugia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Azacitidine Eugia może bowiem wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Azacitidine Eugia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Azacitidine Eugia w czasie ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Azacitidine Eugia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Azacitidine Eugia. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Eugia. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność

Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine Eugia. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Azacitidine Eugia.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem

Jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwaćsię narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Azacitidine Eugia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed podaniem leku Azacitidine Eugia, lekarz poda inny lek zapobiegający nudnościom i wymiotomna początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka leku to 75 mg na m2 powierzchni ciała. Lekarz zadecyduje o dawce tego leku, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie sprawdzał postępyw leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
• Lek Azacitidine Eugia jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje3 tygodniowa przerwa. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent otrzymujezazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Ten lek zostanie podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek możnapodawać podskórnie w udo, brzuch lub ramię.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiekz poniższych działań niepożądanych:

• Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe powstawanie siniaków. Mogą być toobjawy niewydolności wątroby i mogą zagrażać życiu.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkietętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu oraz uczucie dezorientacji,niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek i mogą zagrażać życiu.
• Gorączka. Przyczyną może być zakażenie w wyniku małej liczby białych krwinek, co możezagrażać życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może byćzakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może zagrażać życiu.
• Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelitach, lub krwawieniewewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Może to być spowodowanereakcją uczuleniową (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i blady.

Zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent jest również bardziej narażony na zakażenia.

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki.

Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.

Zapalenie płuc.

Bóle w klatce piersiowej, duszność.

Znużenie (zmęczenie).

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.

Utrata apetytu.

Bóle stawów.

Siniaki.

Wysypka.

Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.

Ból brzucha.

Świąd.

Gorączka.

Ból nosa i gardła.

Zawroty głowy.

Ból głowy.

Kłopoty ze snem (bezsenność).

Krwotoki z nosa (krwawienie z nosa).

Bóle mięśni.

Osłabienie (astenia).

Zmniejszenie masy ciała.

Niskie stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Krwawienie wewnątrz czaszki.

Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Może to być spowodowane małą liczbą białych krwinek we krwi.

Niewydolność szpiku kostnego. Może to prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek, i płytek krwi.

Zakażenie w moczu.

Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze (opryszczka).

Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelitach, krwawienia z okolicy odbytu z powodu guzków krwawniczych (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze (krwiaki).

Krew w moczu.

Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Należą do nich obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienie w skórze (krwiaki), wysypka, świąd i zmiany koloru skóry.

Zaczerwienienie skóry.

Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).

Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.

Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).

Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).

Zadyszka podczas poruszania się.

Bóle gardła i krtani.

Działania niepożądane leku

Częste działania niepożądane:

Niestrawność.

Apatia.

Ogólne złe samopoczucie.

Lęk.

Dezorientacja.

Wypadanie włosów.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość).

Drżenie.

Niewydolność wątroby.

Rzadkie działania niepożądane:

Suchy kaszel.

Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).

Częstość nieznana:

Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, co może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).

Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Lek Azacitidine Eugia - informacje o przechowywaniu

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Azacitidine Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Za przechowywanie leku Azacitidine Eugia odpowiedzialny jest lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Są oni również odpowiedzialni za prawidłowe przygotowanie i usunięcie niewykorzystanego leku Azacitidine Eugia.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Do natychmiastowego użytku

Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.

Do późniejszego użycia

Jeśli zawiesina leku Azacitidine Eugia została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C - 8°C) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin.

Jeśli zawiesina leku Azacitidine Eugia została przygotowana z wykorzystaniem schłodzonej w lodówce (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C - 8°C ) natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny.

Przed podaniem zawiesinę należy pozostawić do 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową (20°C - 25°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po rekonstytucji należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azacitidine Eugia

Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji przez dodanie 4 mL wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny. Pozostały składnik to: mannitol.

Jak wygląda lek Azacitidine Eugia i co zawiera opakowanie

Biała lub biaława liofilizowana bryłka lub proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Azacitidine Eugia

Lek Azacitidine Eugia jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę azacytydyny. Fiolki mogą być w razie potrzeby zapakowane w plastikowe osłony ochronne. 100 mg azacytydyny jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 5, 7 i 10 fiolek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Dostępność w krajach członkowskich EOG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Azacitidine Eugia 25mg/ml poeder voor suspensie voor injectie/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Niemcy: Azacitidin PUREN 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Francja: AZACITIDINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable
Włochy: Azacitidina Aurobindo
Holandia: Azacitidine Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Polska: Azacitidine Eugia
Portugalia: Azacitidina Eugia
Hiszpania: Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

. Po podaniu leku, igłę i strzykawkę należy usunąć ostrożnie, a miejsce podanianależy zabezpieczyć opatrunkiem.Zalecenia dotyczące przechowywaniaNależy przechowywać lek Azacitidine Eugia w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.Nie zamrażać. Po rekonstytucji, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24godzin.Informacje dodatkowe• Lek musi być rekonstytuowany i podawany przez personel medyczny wykwalifikowany wprzygotowaniu i podawaniu cytostatycznych leków.• Wszelkie niewykorzystane leki po rekonstytucji należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisamidotyczącymi odpadów medycznych.• Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie używać, jeśli roztwór nie jestjednolity, zawiera widoczne cząstki lub zmienia kolor.

Zawartość strzykawki

Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem. Przez maksymalnie 30 minut

Przechowywanie leku po rekonstytucji

Do natychmiastowego użycia
Zawiesinę leku Azacitidine Eugia można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 45 minut

Do późniejszego użycia
Jeżeli lek został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C - 8°C) natychmiast po rekonstytucji

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób: Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m2) x pc. (m2)

Sposób podawania

Nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji. Lek Azacitidine Eugia po rekonstytucji należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45-90°) przy użyciu igły 25 G w górną część ramiona, udo lub brzuch

Zniszczenie leków przeciwnowotworowych

Zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi leki przeciwnowotworowe powinny być unieszkodliwiane, uwzględniając obowiązujące przepisy dotyczące odpadów niebezpiecznych.