ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Azelastin COMOD, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Azelastini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc jąponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin COMOD
3. Jak stosować Azelastin COMOD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azelastin COMOD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu się go stosuje

Lek Azelastin COMOD zawiera aktywny składnik chlorowodorek azelastyny, która należy dogrupy leków przeciwalergicznych (antyhistaminowych). Działanie leków przeciwhistaminowychpolega na hamowaniu działania substancji takich jak histamina, która wytwarzana jest przezorganizm podczas reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna łagodzi stan zapalny oczu.

Lek Azelastin COMOD może być stosowany w celu leczenia i zapobiegania dolegliwościom oczuspowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku4 lat i powyżej.

Lek Azelastin COMOD może być też stosowany w celu leczenia dolegliwości oczuspowodowanych przez alergie na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub sierśćzwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Lek Azelastin COMOD nie nadaje się do leczenia zakażeń oczu.

Edition 07/2024

SPC, labelling and package leaflet

Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin COMOD

Kiedy nie stosować Azelastin COMOD:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek azelastyny lub którykolwiek z pozostałych składników Azelastin COMOD (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Azelastin COMOD”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azelastin COMOD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwości oka są spowodowane alergią.
• jeżeli dolegliwości nasilają się lub trwają ponad 48 godzin bez wyraźnej poprawy, pomimo stosowania leku Azelastin COMOD.
• Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież

W leczeniu schorzeń oczu spowodowanych katarem siennym (sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek):

Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat ponieważ działania niepożądane i skuteczność nie zostały ustalone.

W leczeniu chorób oczu spowodowanych niesezonowym (całorocznym) alergicznym zapaleniem spojówek:

Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ działania niepożądane i skuteczność nie zostały ustalone.

Azelastin COMOD a inne leki

Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio i aktualnie lekach oraz lekach, które pacjent planuje zażywać.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mogą wystąpić przemijające objawy nieostrego widzenia po użyciu preparatu Azelastin COMOD. W takiej sytuacji należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Jak stosować Azelastin COMOD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pamiętaj: Edition 07/2024

SPC, labelling and package leaflet

Azelastin COMOD powinien być stosowany tylko do oczu.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej:

Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spojówek)

• U dorosłych i dzieci w wieku lat 4 i powyżej
• Zwykle stosuje się 1 kroplę do każdego oka rano i wieczorem.

W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, dawka preparatu Azelastin COMOD powinnabyć użyta profilaktycznie przed opuszczeniem domu.

Alergiczne zaburzenia oka (całoroczne/niesezonowe zapalenie spojówek)

• U dorosłych i dzieci w wieku lat 12 i powyżej
• Zwykle stosuje się 1 kroplę do każdego oka rano i wieczorem.
• W przypadku ciężkich objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery razy dziennie.

Oczne objawy alergiczne powinny ustąpić po 15-30 minutach.

Sposób podawania leku

1. Umyć ręce.
2. Za pomocą czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyć brzeg dolnej powieki.

Przed pierwszym użyciem preparatu Azelastin COMOD proszęskierować butelkę zakraplaczem pionowo do dołu i naciskaćkilkakrotnie na denko butelki aż do pojawienia się pierwszej kropliroztworu. Po wykonaniu tej czynności butelka jest gotowa doaplikowania kropli.

Trzymając butelkę zakraplaczem do dołu, oprzeć kciuk na górnejczęści butelki, a pozostałe palce ułożyć na jej denku.

Odchylając nieznacznie głowę do tyłu, wolną ręką odciągnąć lekkodolną powiekę oraz szybko i zdecydowanie nacisnąć na środekdenka butelki. Zostaje wówczas uruchomiony mechanizm podaniajednej kropli roztworu. Dzięki specjalnej technologii zaworowejsystemu COMOD® wielkość kropli i szybkość jej podawaniabędzie każdorazowo taka sama, niezależnie od siły nacisku nadenko. Po zakropleniu należy powoli zamknąć powieki,umożliwiając równomierne rozprowadzenie roztworu na

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

powierzchni oczu.

Rys. 5:
Następnie puścić powiekę, a potem delikatnie przycisnąć wewnętrzny kącik oka od strony nosa (Rys. 5), wykonać kilka delikatnych mrugnięć, aby lek został rozprowadzony równomiernie po powierzchni oka.

Rys. 6:
Po każdorazowym użyciu natychmiast zamknąć starannie butelkę nakładką. Należy przy tym zwrócić uwagę na to, aby końcówka zakraplacza była sucha.

Czas trwania leczenia

Jeśli to możliwe należy stosować Azelastin COMOD regularnie aż do ustąpienia objawów. Nie stosować preparatu Azelastin COMOD dłużej niż 6 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azelastin COMOD

W przypadku podania zbyt dużej ilości preparatu Azelastin COMOD do oczu nie powinny wystąpić żadne problemy. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego połknięcia leku Azelastin COMOD należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania Azelastin COMOD

Należy zakroplić krople do oczu gdy tylko to będzie możliwe a następnie kontynuować leczenie o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Azelastin COMOD

W przypadku przerwania stosowania Azelastin COMOD objawy choroby najprawdopodobniej powrócą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Azelastin COMOD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
niewielkie podrażnienie oczu (pieczenie, świąd, łzawienie) po podaniu preparatu Azelastin COMOD. Te objawy powinny szybko ustąpić.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Gorzki smak w ustach. Powinien on szybko ustąpić, zwłaszcza po podaniu napoju bezalkoholowego.

Edition 07/2024

SPC, labelling and package leaflet

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Azelastin COMOD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym (mm/rrrr). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po otwarciu butelki: Prawidłowo stosowane krople Azelastin COMOD mogą być używane przez 12 tygodni po pierwszym otwarciu. Krople Azelastin COMOD można stosować tylko wówczas, jeżeli przed pierwszym użyciem nie stwierdzi się uszkodzenia zabezpieczenia opakowania. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelastin COMOD

Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek w stężeniu 0,05% (0,50 mg/ml). Jedna kropla leku o objętości około 30 µl zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku. Inne składniki leku to: disodu edetynian, hypromeloza, sorbitol, sodu wodorotlenek, roztwór (do korekty pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Azelastin COMOD i co zawiera opakowanie

Azelastin COMOD to klarowny, bezbarwny roztwór znajdujący się w 10 ml pojemniku z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 1 pojemnik hermetyczny wielodawkowy.

Edition 07/2024

SPC, labelling and package leaflet

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

URSAPHARM Poland sp. z o.o.,

ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,

01-531 Warszawa, Polska

Telefon: 22 732 07 90

Fax: 22 732 07 99

e-mail: info@ursapharm.pl

Wytwórca:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße 35,

66129 Saarbrücken,

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: Edition 07/2024