Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
3. Jak stosować lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i w jakim celu się go stosuje

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo leków zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub kortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść zwierząt domowych.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielinę z nosa, wydzielinę spływającą do gardła, kichanie i swędzenie lub uczucie zatkania nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Kiedy nie stosować leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent przeszedł ostatnio operację lub uraz nosa bądź jamy ustnej.
• Pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• Pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.
• Pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Zwiększa się wówczas ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne informacje

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol). Nie stosować leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva w przypadku przyjmowania środków uspokajających lub działających na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenia

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva zawiera benzalkoniowy chlorek. Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak stosować lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva musi być stosowany regularnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Podanie donosowe.
Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną

Stosowanie aerozolu

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Wykonać wydech ustami.

Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.

Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie

Instrukcje dotyczące napełniania pompki

1. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki leku w powietrze.
2. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie butelki.
3. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek 2).
4. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

Instrukcja stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

1. Wstrząsnąć przed użyciem.

2. Usunąć kapturek ochronny.

3. Wprowadzić końcówkę dozownika do jednej nozdrza.

4. Wstrzymać oddech i nacisnąć jednorazowo na dozownik, aby podać dawkę leku.

5. Wyjąć końcówkę dozownika z nosa i delikatnie wyczyścić.

Czas trwania leczenia

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi, w którym występują objawy alergii.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa.
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa.
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Suchość w ustach

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)

Działania niepożądane leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Zaczerwienienie i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.

• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych.

Kortykosteroidy podawane donosowo

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną spowolnienia tempa wzrostu.

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
Każdy mL zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365
mikrogramów flutykazonu propionianu.
Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu
propionianu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol (E 422), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa,
polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i co zawiera opakowanie

Lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva jest białym aerozolem do nosa w postaci
zawiesiny, dostępnej w butelce z oranżowego szkła z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym i
wieczkiem.

Każda butelka o pojemności 25 mL zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co
najmniej 120 dawek).

Każde opakowanie zawiera jedną butelkę z 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny lub
opakowanie zbiorcze, zawierające trzy butelki, każda zwierająca 23 g aerozolu do nosa w
postaci zawiesiny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:
Riniforce, 137 microgram/50 microgram/dosis neusspray, suspensie

Riniforce 137 microgrammes/50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation
nasale

Riniforce 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Estonia:
AzoFix 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi
Litwa:
Dunoase 137 mikrogramai/50 mikrogramų/ spūsnyje nosies purškalas
(suspensija)
Łotwa:
AzoFix 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols,

suspensija

Niemcy:

Azelastin/Fluticason-ratiopharm, 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Polska:

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]