Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azithromycin Genoptim, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Azithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Azithromycin Genoptim
3. Jak przyjmować lek Azithromycin Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Azithromycin Genoptim jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów. Jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe na azytromycynę bakterie. Zakażenia te obejmują:

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc,
• zapalenie zatok, gardła, migdałków,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu małym do umiarkowanego, np. zakażenie torebek włosowych (zapalenie mieszków włosowych), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (zapalenie tkanki łącznej), zakażenia skóry z lśniącą czerwoną wysypką (róża),
• niepowikłane zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Azithromycin Genoptim

Kiedy nie przyjmować leku Azithromycin Genoptim

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy.

Nie należy stosować leku, jeżeli występuje choć jedna z wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Azithromycin Genoptim należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Azithromycin Genoptim - informacje dla pacjentów

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby lub nerek,
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia tętna (widoczne w zapisie EKG lub na monitorze urządzenia EKG),
• u pacjenta występuje zbyt małe stężenie potasu lub magnezu we krwi,
• u pacjenta stwierdzono objawy kolejnego zakażenia,
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne).

Należy przerwać przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenia na wargach, okolicach oczu, nosie, ustach i narządach płciowych. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej.
• przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale. Może to być objawem poważnego schorzenia jelit, zwanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.

Azithromycin Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o lekach, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu wszystkich z następujących leków:

• leki zobojętniające sok żołądkowy – stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności. Azithromycin Genoptim należy przyjmować przynajmniej godzinę przed i dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy;
• ergotamina stosowana w leczeniu migreny;
• warfaryna lub podobne leki – stosowane w celu rozrzedzania krwi. Azithromycin Genoptim może doprowadzić do jeszcze większego rozrzedzenia krwi;
• cyzapryd stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych. Mogą wystąpić ciężkie zaburzenia pracy serca (widoczne w zapisie EKG lub na monitorze urządzenia EKG);
• terfenadyna stosowana w leczeniu kataru siennego. Mogą wystąpić ciężkie zaburzenia pracy serca (widoczne w zapisie EKG lub na monitorze urządzenia EKG);

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu wszystkich spośród niżej wymienionych leków, ponieważ Azithromycin Genoptim może nasilić skutki ich działania. Lekarz może zmienić dawkę:

• alfentanyl – lek nasenny, stosowany podczas zabiegu chirurgicznego,
• digoksyna – stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca,
• kolchicyna – stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej,
• astemizol – stosowany w leczeniu kataru siennego,
• pimozyd – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Azytromycyna - informacje dla pacjentów

Azytromycynę można stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia wtedy, gdy podawanie tego lekujest bezwzględnie konieczne.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli przyjmowanie leku wywołuje zawroty głowy i inne objawy zmniejszające zdolnośćkoncentracji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Azithromycin Genoptim zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Azithromycin Genoptim zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Azithromycin Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Jak przyjmować lek

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Tabletek nie należy rozgniatać ani rozgryzać.
• Tabletkę 500 mg można podzielić na połowy.
• Tabletkę można zażywać niezależnie od posiłku.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana łączna dawka wynosi 1500 mg. Można ją przyjmować na dwa sposoby. Lekarz poinformujepacjenta o sposobie przyjmowania:

• przez 3 dni: po jednej tabletce 500 mg raz na dobę
• przez 5 dni: jedna tabletka 500 mg w dniu 1, a następnie po jednej tabletce 250 mg w dniach 2,3, 4 i 5.

Dawka może być inna, jeżeli u pacjenta występuje zapalenie przewodu odprowadzającego moczz pęcherza (cewka moczowa) lub błony śluzowej w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjkamacicy) wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis. Wówczas lekarz zaleci przyjęciejednej dawki 1000 mg.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabletek. U dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kgnależy stosować lek w innej postaci, np. zawiesiny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tymlekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Genoptim

W razie zażycia większej dawki leku Azithromycin Genoptim niż zalecana należy skontaktować sięz lekarzem lub od razu udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą pudełkoz lekiem. Mogą wystąpić następujące skutki zażycia zbyt dużej dawki leku:

Lek Azithromycin Genoptim: ważne informacje

Przemijające objawy pogorszenia się zdrowia:

• przemijające pogorszenie się słuchu,
• silne nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku Azithromycin Genoptim:

• Jeżeli dawka leku zostanie pominięta, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
• Pominiętej dawki leku nie należy jednak przyjmować, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Mimo pominięcia dawki należy zażyć wszystkie przepisane tabletki. Oznacza to, że leczenie zakończy się dzień później.

Przerwanie przyjmowania leku Azithromycin Genoptim:

Nie należy przerywać przyjmowania leku Azithromycin Genoptim bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek Azithromycin Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące poważne działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem
• ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale
• gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry

Inne występujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• nudności
• biegunka, ból brzucha, wzdęcia.

Często:

• jadłowstręt
• zawroty głowy
• zmiany w odczuwaniu smaku i zapachu
• głuchota

Objawy możliwe podczas stosowania leku

Dość często (dotyczy 1 do 10 osób na 100):

• wymioty, ból lub skurcze brzucha, utrata apetytu, problemy z trawieniem pożywienia
• wysypka i świąd
• bóle stawów
• znużenie
• zmiana ilości białych krwinek i stężenia wodorowęglanu we krwi

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 osób na 1000):

• drożdżyca (kandydoza) – zakażenie grzybicze
• zapalenie pochwy
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nerwowość
• osłabienie zmysłu dotyku (hipestezja)
• senność
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• nieżyt żołądka
• zaparcia
• zapalenie wątroby
• nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienia, złuszczenia i obrzęki skóry
• pokrzywka
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk
• złe samopoczucie
• osłabienie
• zmiany stężenia enzymów wątrobowych i zmienione wyniki badań krwi

Rzadko (dotyczy 1 do 10 osób na 10 000):

• pobudzenie
• zawroty głowy
• nieprawidłowa czynność wątroby
• osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)

Częstość nieznana:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wynikające z ich niszczenia (niedokrwistość hemolityczna); zmniejszenie liczby płytek krwi
• reakcja anafilaktyczna
• uczucie złości, agresywność
• omdlenia
• drgawki
• nadaktywność
• zaburzenia zapachu (anosmia, parosmia)
• zaburzenia smaku (ageuzja)
• pogorszenie się stanu lub nasilenie się objawów miastenii
• szybkie lub nieregularne bicie serca, czasami zagrażające życiu, zmiany rytmu serca stwierdzone na elektrokardiogramie
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki
• zmiana koloru języka
• rumień wielopostaciowy
• zaburzenia czynności nerek

Informacje o leku Azithromycin Genoptim

Jeśli jakikolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może wówczaszadecydować o zmianie dawkowania lub przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azithromycin Genoptim

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot na opakowaniach oznaczanumer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azithromycin Genoptim

Substancją czynną leku jest azytromycyna.

Jedna tabletka leku Azithromycin Genoptim, 500 mg, tabletki powlekane zawiera azytromycynędwuwodną w ilości odpowiadającej 500 mg azytromycyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, hypromeloza, sodulaurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki Opadry White 31K58902:hypromeloza 15cp, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

Jak wygląda lek Azithromycin Genoptim i co zawiera opakowanie

Azithromycin Genoptim, 500 mg to tabletki barwy białej lub prawie białej, w kształcie kapsułki, powlekane, z wytłoczonym napisem „AZ” i „500” po obu stronach linii podziału dzielącej tabletkę na połowy na jednej stronie i bez wytłoczenia na drugiej stronie.

Tabletki powlekane dostępne są w blistrach po 2, 3, 6 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:
PSI Supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgia

Wytwórca/Importer:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023