Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva
3. Jak stosować lek Azithromycin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje

Azithromycin Teva zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem zwanych makrolidami. Jest ona stosowana do leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, np. zatok, gardła i migdałków (patrz. także "Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2.)
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Zakażenia klatki piersiowej (dolnych dróg oddechowych), takie jak ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. zapalenie mieszków włosowych (zakażenie w mieszkach włosowych w skórze), zapalenie tkanki łącznej (zakażenie w głębszych warstwach skóry i tkanek leżących poniżej) oraz róża (zakażenie w górnej warstwie skóry)
• Rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme) w przypadku, gdy antybiotyki takie jak doksycyklina, amoksycyklina i cefuroksymu aksetyl nie mogą być zastosowane (patrz także punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• Niepowikłane zakażenia wywołane przez bakterię o nazwie Chlamydia trachomatis, która może wywoływać zapalenie przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza (cewka moczowa) lub w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva

Kiedy NIE stosować leku Azithromycin Teva:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azithromycin Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak czerwone lub białe plamy na skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka oraz trudności w oddychaniu, należy zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, ponieważ może istnieć konieczność kontroli czynności wątroby przez lekarza lub przerwania leczenia
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki przez lekarza
• jeśli pacjent stosuje leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ azytromycyna nie jest zalecana w tym połączeniu
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy innego zakażenia
• jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce.

W niektórych przypadkach istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego zapalenia jelit znanego jako biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

• jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (choroba serca)
• jeśli pacjent stosuje leki wydłużające odstęp QT
• jeśli u pacjenta występują zbyt niskie stężenia potasu lub magnezu we krwi
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna lub nieregularna praca serca lub zmniejszona czynność serca
• jeśli u pacjenta występuje pewien typ słabości mięśni znany jako miastenia gravis

Jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego lub zaburzenia umysłowe (psychiczne) lub chorobę przenoszoną drogą płciową, spowodowaną pewnym patogenem (T. pallidum, w tym patogen powodujący kiłę), należy zachować szczególną ostrożność.

Lek Azithromycin Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• leki wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne, hydroksychlorochina, cyzapryd, terfenadyna, pimozyd, fenotiazydy, cytalopram oraz leki przeciwbakteryjne

Interakcje z innymi lekami:

- leki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności, np. wodorotlenek glinu). Azithromycin Teva należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających.

- digoksyna (stosowana w niewydolności serca), ponieważ poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć.

- kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej), ponieważ poziomy kolchicyny we krwi mogą wzrosnąć.

- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV), ponieważ poziom zydowudyny może wzrosnąć.

- nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV), ponieważ poziom azytromycyny może wzrosnąć.

- alkaloidy sporyszu, np. ergotamina (stosowana w leczeniu migreny). Azytromycyny nie należy przyjmować jednocześnie ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem (potencjalnie ciężkie działanie niepożądane z objawami drętwienia lub mrowienia kończyn, kurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami, bólem brzucha lub klatki piersiowej) (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- astemizol (lek przeciwhistaminowy), ponieważ jego działanie może być nasilone.

- alfentanyl (lek przeciwbólowy), ponieważ jego działanie może być nasilone.

- atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), ponieważ odnotowano przypadki rabdomiolizy (zwiększone ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej) u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę.

- hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii) może zwiększać ryzyko problemów z sercem.

- (kolejne interakcje z lekiem).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Azithromycin Teva nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to niezbędne.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje azytromycynę, ponieważ może ona powodować działania niepożądane, w tym biegunkę i zakażenie u dziecka. Można wznowić karmienie piersią po dwóch dniach od zaprzestania leczenia azytromycybną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, Azithormycin Teva może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i drgawki, które mogą zmieniać czas reakcji pacjenta i osłabić zdolność do aktywnego udziału w ruchu drogowym lub zdolność obsługiwania maszyn. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Azithromycin Teva zawiera aspartam:

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Azithromycin Teva - informacje o leku

Rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej:

Ten lek zawiera 39,0 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Azithromycin Teva zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Azithromycin Teva zawiera glukozę (składnik maltodekstryny)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Azithromycin Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Azithromycin Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała 45 kg lub powyżej:

Leczenie zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich

Całkowitą dawkę wynoszącą 1500 mg azytromycyny można stosować zgodnie z 3-dniowym schematem leczenia lub 5-dniowym schematem leczenia.

3-dniowy schemat leczenia

500 mg azytromycyny przyjmowane jest w pojedynczej dawce dobowej przez 3 dni.

5-dniowy schemat leczenia

Podczas 5-dniowego schematu leczenia należy stosować 500 mg azytromycyny w pierwszym dniu i po 250 mg azytromycyny raz na dobę od drugiego do piątego dnia.

Leczenie niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis

Całkowita dawka wynosi 1000 mg azytromycyny, przyjętej jednorazowo.

Leczenie rumienia wędrującego (pierwszy objaw boreliozy z Lyme)

W leczeniu rumienia wędrującego dawka całkowita azytromycyny wynosi 3000 mg i należy ją zażyć 4 razy dziennie przez 10 dni.

Dawkowanie leku Azithromycin Teva

W następującym schemacie: pierwszego dnia 1000 mg, a następnie 500 mg od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się dawkę zalecaną u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy wziąć pod uwagę, że mogą być oni bardziej podatni na ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia typu torsade de pointes) niż młodsi pacjenci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg

• Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
• Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dawce pojedynczej raz na dobę przez 3 dni.
• Maksymalna dawka wynosi 1500 mg.

Sposób podawania

Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Teva

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azithromycin Teva

Nie wolno przerywać stosowania leku Azithromycin Teva bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli przepisane leczenie nie zostało ukończone, zakażenie może pojawić się ponownie.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować takie objawy jak:

• reakcja anafilaktyczna
• obrzęk warg, języka, twarzy i szyi
• nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne mogą obejmować:

• osutka skórna
• wysypka skórna
• pęcherzyca i krwawienie

Ciężka reakcja nadwrażliwości

Ciężka reakcja nadwrażliwości może objawiać się:

• gorączką
• obrzękiem narządowym
• zapaleniem narządów wewnętrznych

Ciężka lub przewlekła biegunka

Ciężka lub przewlekła biegunka może być objawem poważnego zapalenia jelita.

Zaburzenia wątroby

Objawy zaburzeń wątroby mogą obejmować: zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu.

Zapalenie lub niewydolność nerek

Objawy zapalenia lub niewydolności nerek mogą obejmować: zwiększoną potrzebę oddawania moczu, drżenie mięśni.

Nietypowa skłonność do powstawania siniaków

Nietypowa skłonność do powstawania siniaków może być objawem zaburzenia tworzenia krwi.

Szybka lub nieregularna praca serca

Szybka lub nieregularna praca serca może wymagać specjalistycznej opieki medycznej.

Podsumowanie działań niepożądanych leku Azithromycin

Podsumowując, możliwe działania niepożądane leku Azithromycin mogą obejmować biegunkę, ból głowy, wymioty, ból brzucha, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Objawy niepożądane:

Zaburzenia oddechowe:

duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel

Nieżyt nosa:

katar/zatkany nos

Inne objawy:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nadwrażliwość
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia ucha, odczuwanie wirowania
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne
• uderzenia gorąca
• skrócenie oddechu (duszność), krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), rozdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się
• ból, obrzęk i obniżona ruchomość stawów (zapalenie kości i stawów), bóle mięśni (mialgia), ból pleców, ból karku
• ból lub trudność z oddawaniem moczu (dyzuria), ból w górnej części pleców (ból nerek)
• plamienie (krwotok maciczny), zaburzenia jąder
• osłabienie (astenia), złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ramion i nóg, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
• zmiany w poziomach enzymów wątrobowych oraz wyników badań laboratoryjnych krwi, zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• powikłania po zabiegach

Rzadko:

• pobudzenie
• zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• nadwrażliwość na światło

Częstość nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy
• utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, zmiana w odczuwaniu zapachu (brak węchu, zaburzenia węchu), brak smaku, zaostrzenie lub nasilenie męczenia się mięśni (miastenia)
• utrata słuchu lub szumy uszne
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• zapalenie trzustki, przebarwienie języka
• zapalenie wątroby
• ból stawów

Działania niepożądane związane z leczeniem zakażeń prątkami:

Bardzo często:

biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów, luźne stolce

Często:

• brak apetytu (jadłowstręt)
• zawroty głowy, bóle głowy, odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje), zmiana w odczuwaniu smaku
• zaburzenia widzenia

Działania niepożądane

Do częstych działań niepożądanych leku Azithromycin Teva należą:

• głuchota,
• wysypka, świąd,
• ból stawów,
• zmęczenie.

Niezbyt często mogą wystąpić:

• zaburzenia czucia (niedoczulica),
• zaburzenia słuchu lub szumy uszne,
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne,
• zapalenie wątroby,
• ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło,
• złe samopoczucie, osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku Azithromycin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest azytromycyna. Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg zawiera 250 mg azytromycyny.

Składniki leku Azithromycin Teva

Składniki leku to: koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (zawiera składniki aromatyczne, maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), alkohol benzylowy i α-tokoferol).

(patrz także punkt 2. „Azithromycin Teva zawiera aspartam, alkohol benzylowy, glukozę i sód").

Wygląd i zawartość opakowania

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 250’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 500 na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm.

Azithromycin Teva, 250 mg, 500 mg jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

- Hiszpania: Azitromicina Tevagen comprimidos dispersables

- Polska: Azithromycin Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r.