Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva
3. Jak stosować lek Azithromycin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje

Azithromycin Teva zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem zwanych makrolidami. Jest ona stosowana do leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, np. zatok, gardła i migdałków (patrz. także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.)
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Zakażenia klatki piersiowej (dolnych dróg oddechowych), takie jak ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. zapalenie mieszków włosowych (zakażenie w mieszkach włosowych w skórze), zapalenie tkanki łącznej (zakażenie w głębszych warstwach skóry i tkanek leżących poniżej) oraz róża (zakażenie w górnej warstwie skóry)
• Rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme) w przypadku, gdy antybiotyki takie jak doksycyklina, amoksycyklina i cefuroksymu aksetyl nie mogą być zastosowane (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Niepowikłane zakażenia wywołane przez bakterię o nazwie Chlamydia trachomatis, która może wywoływać zapalenie przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza (cewka moczowa) lub w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva

Kiedy NIE stosować leku Azithromycin Teva:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azithromycin Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak czerwone lub białe plamy na skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka oraz trudności w oddychaniu, należy zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, ponieważ może istnieć konieczność kontroli czynności wątroby przez lekarza lub przerwania leczenia
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki przez lekarza
• jeśli pacjent stosuje leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ azytromycyna nie jest zalecana w tym połączeniu

jeśli u pacjenta wystąpią objawy innego zakażenia

jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce. W niektórych przypadkach istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego zapalenia jelit znanego jako biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca

• jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (choroba serca)
• jeśli pacjent stosuje leki wydłużające odstęp QT
• jeśli u pacjenta występują zbyt niskie stężenia potasu lub magnezu we krwi
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna lub nieregularna praca serca lub zmniejszona czynność serca
• jeśli u pacjenta występuje pewien typ słabości mięśni znany jako miastenia gravis. Azithromycin Teva może pogorszyć lub wywołać objawy miastenii.

jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego lub zaburzenia umysłowe

jeśli pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową, spowodowaną pewnym patogenem (T. pallidum, w tym patogen powodujący kiłę). Leczenie rumienia wędrującego azytromycyną powinno być uważnie kontrolowane przez lekarza, ponieważ może zakończyć się niepowodzeniem. Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe i utrzymujące się objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Azithromycin Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• Leki wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne, hydroksychlorochina, cyzapryd, terfenadyna, pimozyd, fenotiazydy, citalopram oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak moksyfloksacyna, lewofloksacyna

Interakcje leków:

- Leki zobojętniające: stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności, np. wodorotlenek glinu. Azithromycin Teva należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających.

- Digoksyna: stosowana w niewydolności serca, ponieważ poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć.

- Kolchicyna: stosowana w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej, ponieważ poziomy kolchicyny we krwi mogą wzrosnąć.

(inne interakcje leków)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

(informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, Azithormycin Teva może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i drgawki, które mogą zmieniać czas reakcji pacjenta i osłabić zdolność do aktywnego udziału w ruchu drogowym lub zdolność obsługiwania maszyn. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Azithromycin Teva zawiera aspartam:

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Rzadka choroba genetyczna

Choroba, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Ten lek zawiera 39,0 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Azithromycin Teva zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez konsultacji lekarskiej.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Azithromycin Teva zawiera glukozę (składnik maltodekstryny)

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Azithromycin Teva zawiera sód

Lek uznaje się za "wolny od sodu" ze względu na niską zawartość sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Azithromycin Teva

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki dla dorosłych i dzieci

Zalecana dawka: dawkowanie u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała 45 kg lub powyżej.

Leczenie zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich:
- 3-dniowy schemat leczenia: 500 mg azytromycyny przez 3 dni.
- 5-dniowy schemat leczenia: 500 mg azytromycyny pierwszego dnia, a następnie 250 mg raz na dobę przez kolejne 4 dni.

Leczenie niepowikłanych zakażeń narządów płciowych: 1000 mg azytromycyny, przyjętej jednorazowo.

Leczenie rumienia wędrującego: 3000 mg azytromycyny w sumie.

Zalecane dawkowanie leku Azithromycin Teva

w następującym schemacie: pierwszego dnia 1000 mg , a następnie 500 mg od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się dawkę zalecaną u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy wziąć pod uwagę, że mogą być oni bardziej podatni na ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia typu torsade de pointes) niż młodsi pacjenci (patrz także punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva. Lekarz zdecyduje wówczas, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg:

• Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
• Możliwe, że w związku z masą ciała dziecka ten lek nie jest dla niego odpowiedni. W takim przypadku lekarz przepisze azytromycynę w innej postaci, takiej jak zawiesina.
• Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dawce pojedynczej raz na dobę przez 3 dni. Alternatywnie, ta sama dawka może być podawana przez 5 dni - pierwszego dnia 10 mg/kg mc. a przez pozostałe cztery dni po 5 mg/kg mc.
• Maksymalna dawka u tych pacjentów wynosi 1500 mg.

Sposób podawania

Tabletkę należy rozpuścić mieszając w dostatecznej ilości płynu, takiego jak woda, sok jabłkowy lub pomarańczowy (co najmniej 30 ml) do uzyskania rozdrobnionej zawiesiny. Po połknięciu zawiesiny, wszelkie pozostałości muszą być ponownie zawieszone w niewielkiej ilości wody i połknięte.

Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować niezależnie od posiłku.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych obserwowanych po przyjęciu prawidłowych dawek leku (patrz punkt 4.). Typowe objawy przedawkowania to przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Teva

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Następną dawkę należy przyjąć o wyznaczonym czasie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Azithromycin Teva

Nie wolno przerywać stosowania leku Azithromycin Teva bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli przepisane leczenie nie zostało ukończone, zakażenie może pojawić się ponownie.

Działania niepożądane leku Azithromycin Teva

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk), które mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele.
• Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem);ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkotwa” (AGEP), „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka”.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Zgłaszano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, wymioty, ból brzucha,
• nudności,
• zmiana liczby krwinek białych i stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia grzybicze i (lub) bakteryjne:
  • pleśniawki, zakażenie grzybicze spowodowane przez Candida
  • zakażenie pochwy
  • zapalenie płuc
  • zapalenie gardła
  • nieżyt żołądka

Działania niepożądane:

Popularne:

- duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel (zaburzenia oddechowe),

- katar/zatkany nos (nieżyt nosa)

• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• nadwrażliwość,
• utrata apetytu (jadłowstręt),

Niezbyt popularne:

- nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność),

- zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje),

• zaburzenia widzenia,
• zaburzenia ucha, odczuwanie wirowania,
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie;

- zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),

- nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane

Główne działania niepożądane:

• Głuchota
• Wysypka, świąd
• Ból stawów
• Zmęczenie

Niezbyt często:

• Zaburzenia czucia (niedoczulica)
• Zaburzenia słuchu lub szumy uszne
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne
• Zapalenie wątroby
• Ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło
• Złe samopoczucie, osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azithromycin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blisterze po “EXP”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azithromycin Teva:

• Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
• Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
• Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
• Pozostałe składniki leku to: sacharyna sodowa, celuloza mikrokrystaliczna PH101, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krospowidon typ A, powidon K30, sodu laurylosiarczan, krzemionka 8.

Skład leku Azithromycin Teva

Koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (zawiera składniki aromatyczne, maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), alkohol benzylowy i α-tokoferol) (patrz także punkt 2. „Azithromycin Teva zawiera aspartam, alkohol benzylowy, glukozę i sód").

Opakowanie i wygląd leku Azithromycin Teva

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 250’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 500 na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm.

Azithromycin Teva, 250 mg, 500 mg jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania Azitromicina Tevagen comprimidos dispersables Polska Azithromycin Teva Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r.