Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva
3. Jak stosować lek Azithromycin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje

Azithromycin Teva zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem zwanych makrolidami. Jest ona stosowana do leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, np. zatok, gardła i migdałków (patrz. także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.)
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Zakażenia klatki piersiowej (dolnych dróg oddechowych), takie jak ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. zapalenie mieszków włosowych (zakażenie w mieszkach włosowych w skórze), zapalenie tkanki łącznej (zakażenie w głębszych warstwach skóry i tkanek leżących poniżej) oraz róża (zakażenie w górnej warstwie skóry)
• Rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme) w przypadku, gdy antybiotyki takie jak doksycyklina, amoksycyklina i cefuroksymu aksetyl nie mogą być zastosowane (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Niepowikłane zakażenia wywołane przez bakterię o nazwie Chlamydia trachomatis, która może wywoływać zapalenie przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza (cewka moczowa) lub w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva

Kiedy NIE stosować leku Azithromycin Teva:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azithromycin Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak czerwone lub białe plamy na skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka oraz trudności w oddychaniu, należy zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, ponieważ może istnieć konieczność kontroli czynności wątroby przez lekarza lub przerwania leczenia
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki przez lekarza
• jeśli pacjent stosuje leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ azytromycyna nie jest zalecana w tym połączeniu (patrz także punkt „Lek Azithromycin Teva a inne leki”)

(kontynuacja ostrzeżeń i środków ostrożności)

Lek Azithromycin Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• leki wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol), hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii), cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), pimozyd, fenotiazydy (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych/nastroju), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji) oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak moksyfloksacyna, lewofloksacyna (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Wpływ azytromycyny na inne leki

- leki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności, np. wodorotlenek glinu). Azithromycin Teva należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających

- digoksyna (stosowana w niewydolności serca), ponieważ poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć

- kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej), ponieważ poziomy kolchicyny we krwi mogą wzrosnąć

- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV), ponieważ poziom zydowudyny może wzrosnąć

- nelfinavir (stosowany w leczeniu HIV), ponieważ poziom azytromycyny może wzrosnąć

- alkaloidy sporyszu, np. ergotamina (stosowana w leczeniu migreny). Azytromycyny nie należy przyjmować jednocześnie ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem (potencjalnie ciężkie działanie niepożądane z objawami drętwienia lub mrowienia kończyn, kurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami, bólem brzucha lub klatki piersiowej) (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

- astemizol (lek przeciwhistaminowy), ponieważ jego działanie może być nasilone

- alfentanyl (lek przeciwbólowy), ponieważ jego działanie może być nasilone

- atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), ponieważ odnotowano przypadki rabdomiolizy (zwiększone ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej) u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę

- hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii) może zwiększać ryzyko problemów z sercem

- cyzapryd (stosowany w leczeniu chorób żołądka), ponieważ może on spowodować zwiększenie ryzyka problemów z sercem

- pochodne kumaryny, np. warfaryna (stosowana do zatrzymania powstawania zakrzepów krwi), ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia

- cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionych narządów przez organizm), ponieważ poziomy cyklosporyny mogą być podwyższone i konieczna może być regularna kontrola poziomów cyklosporyny we krwi.

- teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem), ponieważ azytromycyna może zwiększać jej poziom.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Azithromycin Teva nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lek należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to niezbędne.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje azytromycynę, ponieważ może ona powodować działania niepożądane, w tym biegunkę i zakażenie u dziecka. Można wznowić karmienie piersią po dwóch dniach od zaprzestania leczenia azytromycybną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, Azithormycin Teva może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i drgawki, które mogą zmieniać czas reakcji pacjenta i osłabić zdolność do aktywnego udziału w ruchu drogowym lub zdolność obsługiwania maszyn. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Azithromycin Teva zawiera aspartam

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

Rzadka choroba genetyczna

Fenyloketonuria to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Ten lek zawiera 39,0 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Alkohol benzylowy w Azithromycin Teva

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Uwaga dla małych dzieci

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Składniki Azithromycin Teva

Azithromycin Teva zawiera również glukozę (składnik maltodekstryny) oraz sól.

Jak stosować lek Azithromycin Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka różni się w zależności od rodzaju zakażenia.

Dawkowanie

Podano szczegółowe informacje dotyczące dawkowania leku Azithromycin Teva dla różnych rodzajów zakażeń.

Leczenie zakażeń dróg oddechowych

Całkowitą dawkę azytromycyny można stosować zgodnie z 3- lub 5-dniowym schematem leczenia.

Leczenie zakażeń narządów płciowych

W leczeniu zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis zalecana jest jednorazowa dawka.

Leczenie rumienia wędrującego

W przypadku rumienia wędrującego, dawka całkowita azytromycyny i sposób przyjmowania są określone.

Dawkowanie leku Azithromycin Teva

w następującym schemacie: pierwszego dnia 1000 mg , a następnie 500 mg od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się dawkę zalecaną u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy wziąć pod uwagę, że mogą być oni bardziej podatni na ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia typu torsade de pointes) niż młodsi pacjenci (patrz także punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva. Lekarz zdecyduje wówczas, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg:

• Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
• Możliwe, że w związku z masą ciała dziecka ten lek nie jest dla niego odpowiedni. W takim przypadku lekarz przepisze azytromycynę w innej postaci, takiej jak zawiesina.
• Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dawce pojedynczej raz na dobę przez 3 dni.
• Alternatywnie, ta sama dawka może być podawana przez 5 dni - pierwszego dnia 10 mg/kg mc. a przez pozostałe cztery dni po 5 mg/kg mc.
• Maksymalna dawka u tych pacjentów wynosi 1500 mg.

Sposób podawania

Tabletkę należy rozpuścić mieszając w dostatecznej ilości płynu, takiego jak woda, sok jabłkowy lub pomarańczowy (co najmniej 30 ml) do uzyskania rozdrobnionej zawiesiny. Po połknięciu zawiesiny, wszelkie pozostałości muszą być ponownie zawieszone w niewielkiej ilości wody i połknięte. Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować niezależnie od posiłku. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych obserwowanych po przyjęciu prawidłowych dawek leku (patrz punkt 4.). Typowe objawy przedawkowania to przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Teva

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o wyznaczonym czasie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pomimo pominięcia dawki leku, należy przyjąć wszystkie przepisane tabletki. Oznacza to, że terapia zostanie zakończona dzień później.

Przerwanie stosowania leku

Nie wolno przerywać stosowania leku Azithromycin Teva bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli przepisane leczenie nie zostało ukończone, zakażenie może pojawić się ponownie.

Działania niepożądane leku Azithromycin Teva

1. Informacje ogólne

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie reakcje:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk)
• Ciężkie reakcje skórne
• Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy
• Ciężka lub przewlekła biegunka z obecną krwią lub śluzem
• Ciężkie zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko zagrażające życiu)
• Zapalenie lub niewydolność nerek
• Nietypowa skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia
• Szybka lub nieregularna praca serca lub zmiany w rytmie pracy serca

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Bardzo często: biegunka.

Często: ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmiana liczby krwinek białych i stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często: zakażenia grzybicze i (lub) bakteryjne, takie jak pleśniawki, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zapalenie gardła, nieżyt żołądka.

Niepożądane objawy leków

Zaburzenia oddechowe:

Duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel.

Nieżyt nosa:

Katar/zatkany nos.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nadwrażliwość
• Utrata apetytu (jadłowstręt)
• Nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• Zawroty głowy, senność, parestezje
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia ucha
• Silne bicie serca
• Uderzenia gorąca
• Skrócenie oddechu (duszność), krwawienie z nosa
• Zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• Wysypka, świąd, pokrzywka
• Ból, obrzęk i obniżona ruchomość stawów
• Ból lub trudność z oddawaniem moczu
• Oslabienie, zmęczenie
• Zmiany w poziomach enzymów wątrobowych

Działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

- głuchota,

- wysypka, świąd,

- ból stawów,

- zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia czucia (niedoczulica),

- zaburzenia słuchu lub szumy uszne,

- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne,

- zapalenie wątroby,

- ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło,

- złe samopoczucie, osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azithromycin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azithromycin Teva

- Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

- Pozostałe składniki leku to: sacharyna sodowa, celuloza mikrokrystaliczna PH101, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krospowidon typ A, powidon K30, sodu laurylosiarczan, krzemionka

Skład leku Azithromycin Teva

Składniki leku Azithromycin Teva to: koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (zawiera składniki aromatyczne, maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), alkohol benzylowy i α-tokoferol) (patrz także punkt 2. „Azithromycin Teva zawiera aspartam, alkohol benzylowy, glukozę i sód").

Opakowanie leku Azithromycin Teva

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 250’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 500 na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm.

Azithromycin Teva, 250 mg, 500 mg jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.

Informacje o podmiotach odpowiedzialnych za lek

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórcy: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków; Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. w Hiszpanii jako Azitromicina Tevagen comprimidos dispersables i w Polsce jako Azithromycin Teva. Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r.