Azitrox 500

500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azitrox 500 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox 500
3. Jak stosować lek Azitrox 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azitrox 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azitrox 500 i w jakim celu się go stosuje

Azitrox 500 zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania (działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje). Działa poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakteryjnych, uniemożliwiając rozmnażanie i wzrost bakterii.

Azitrox 500 jest wskazany w leczeniu różnych zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie płuc,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący, róża, liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry, trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu,
• choroby przenoszone drogą płciową, takie jak niepowikłane stany zapalne cewki moczowej oraz szyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis.

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku Azitrox 500, lekarz uwzględni oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox 500

Kiedy nie stosować leku Azitrox 500:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
  • wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
  • ciężka niewydolność serca,
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Dzieci i młodzież

Azitrox 500 w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg.

Azitrox 500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leku Azitrox 500

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą(stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniemw kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyżmoże być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• Leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
  • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),
  • terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego),
  • itd.
• Leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) – Azitrox 500 należy podawać 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
• Warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• Alkaloidy sporyszu, digoksyna, kolchicyna, cyklosporyna, statyny, ryfabutyna, itd.

Stosowanie leku Azitrox 500 z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiemlub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyśćdla matki przewyższa ryzyko dla dziecka

Karmienie piersią: Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosowaću kobiet karmiących piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Płodność: W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnikazachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Azytromycyna - informacje o stosowaniu leku Azitrox 500

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich

działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Jak stosować lek Azitrox 500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem

rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): dawka całkowita wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg raz

na dobę).

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: w pierwszym

dniu leczenia 1 g (2 tabletki po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka) od drugiego do piątego dnia

leczenia.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu

Wyłącznie u dorosłych: dawka całkowita wynosi 6 g i jest

zalecana do podania według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie

1 tabletka 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy przyjąć

po 7 dniach od przyjęcia pierwszej dawki, a następne osiem dawek przyjmować w odstępach 7-dniowych.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie powyższej kuracji u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym

nasileniu konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych ze względu na przyjmowanie

dużej dawki azytromycyny.

Ze względu na brak danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących powtarzania powyższego

schematu leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu, schemat ten (3 dni + 9 tygodni) może

być u danego pacjenta zastosowany tylko raz.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie leku Azitrox 500 jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych

pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych

pacjentów

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg

Azitrox 500 stosuje się tylko u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg − według dawkowania jak dla osób

dorosłych.

U dzieci o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować azytromycynę w innej postaci farmaceutycznej, np.

zawiesinę doustną.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ

może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.

Z uwagi na fakt, że azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy

stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania

azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne

Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki powlekane Azitrox 500 należy przyjmować w całości, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po jego spożyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitrox 500

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż zalecane były podobne do tych, które występowały po podaniu prawidłowych dawek. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Azitrox 500

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zalecony schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W ciągu jednego dnia nie należy przyjmować więcej niż jedną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Azitrox 500

Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie, może dojść do nawrotu zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Azitrox 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych, ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami [pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem Azitrox 500. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azitrox 500 mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane, uszeregowane według częstości występowania:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

1. Zakażenia drożdżakowe:

W tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar, zaburzenia oddechowe

2. Zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych:

(zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili)

3. Reakcje alergiczne:

O różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy

4. Jadłowstręt:

(Brak apetytu)

5. Nerwowość:

Bezsenność

6. Zawroty głowy:

Pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)

7. Zaburzenia widzenia:

8. Zaburzenia ucha:

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

9. Kołatanie serca:

10. Uderzenia gorąca:

11. Duszność:

Krwawienie z nosa

12. Zapalenie błony śluzowej żołądka:

Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny

13. Wysypka:

Świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość

14. Choroba zwyrodnieniowa stawów:

Ból mięśni, ból pleców, ból szyi

15. Bolesne oddawanie moczu:

Ból nerek

16. Nieregularne miesiączki:

Zaburzenia jąder

17. Ból w klatce piersiowej:

Uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub kończyn), ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból

18. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:

(np. dotyczących parametrów krwi lub czynności wątroby)

19. Powikłania po zabiegach:

Rzadko występujące działania niepożądane:

1. Pobudzenie:

2. Reakcja nadwrażliwości na światło:

3. Zaburzenia czynności wątroby:

Żółtaczka cholestatyczna

4. Ciężkie reakcje skórne:

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana:

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego:

Reakcja anafilaktyczna:

Agresja:

Niepokój, delirium, omamy

Omdlenie:

Drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni

Zanik lub zaburzenia węchu:

Zanik smaku

Zaburzenia słuchu:

(w tym głuchota i (lub) szumy uszne)

Zaburzenia rytmu serca:

(w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność)

Niskie ciśnienie tętnicze:

Zapalenie trzustki:

Przebarwienia języka

Ciężka reakcja skórna:

Mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)

Działania niepożądane związane z azytromycyną

Ból stawów

Niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby.

Niewydolność nerek

Zapalenie nerek.

Ból brzucha

Ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką.

Zmniejszona liczba płytek krwi

Zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień.

Zmęczenie

Zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu, spowodowane niedokrwistością z rozpadem krwinek czerwonych.

Poniżej podano działania niepożądane związane prawdopodobnie ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium, inne niż zgłaszane podczas stosowania w innych wskazaniach.

Bardzo często

(występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

- biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce

Często

(występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- jadłowstręt (brak apetytu)

- zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry), zaburzenia smaku

- zaburzenia widzenia

- głuchota

- wysypka, świąd

- ból stawów

- uczucie zmęczenia

Niezbyt często

(występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

- niedoczulica

- zaburzenia słuchu, szumy uszne

- kołatanie serca

- zapalenie wątroby

- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło

- uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Azitrox 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Kontakt

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309. Strona internetowa:

Leki nie dla kanalizacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azitrox 500

Substancją czynną leku jest azytromycyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana preżelowana, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian, laurylosiarczan sodowy; skład otoczki: hypromeloza 2910/5, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, symetykon emulsja SE 4, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Azitrox 500 i co zawiera opakowanie

Podłużna, biała lub prawie biała tabletka powlekana.

Wielkość opakowania: 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa. Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8