Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azoneurax 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Azoneurax 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azoneurax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azoneurax
3. Jak stosować lek Azoneurax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azoneurax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azoneurax i w jakim celu się go stosuje

Azoneurax zawiera substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Azoneurax należy do leków przeciwdepresyjnych o wyraźnym działaniu przeciwlękowym, redukuje uczucie napięcia, niepokoju, zaburzenia snu i zaburzenia funkcji seksualnych. Lek jest odpowiedni również dla pacjentów w podeszłym wieku.

Postać farmaceutyczna o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwia utrzymanie równego poziomu substancji czynnej we krwi i dawkowanie raz dziennie. Tabletki można podzielić na 3 części, co umożliwia stopniowe ustalanie optymalnej indywidualnej dawki terapeutycznej.

Ten lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azoneurax

Kiedy nie przyjmować leku Azoneurax

• jeśli pacjent ma uczulenie na trazodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ostatnio spożywał alkohol lub leki nasenne w nadmiarze.
• jeśli u pacjenta występuje ostry zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azoneurax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Azoneurax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Stosowanie leków z tej grupy u pacjentów poniżej 18 lat może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak planowanie i podejmowanie prób samobójczych oraz wrogość (agresja, bunt, przejawy gniewu).

Azoneurax - informacje dla pacjentów

Lekarz może jednak przepisać Azoneurax pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uważa, żeprzyniesie to korzyść pacjentowi. Jeśli lekarz zalecił Azoneurax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat ipacjent ma wątpliwości, należy ponownie odwiedzić swojego lekarza. Jeśli u pacjentów w wiekuponiżej 18 lat leczonych lekiem Azoneurax wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawówlub pogorszenie stanu, należy poinformować o tym lekarza. Brak danych potwierdzającychbezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Azoneurax u dzieci i młodzieży odnośnie jegowpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i procesów dotyczącychzachowania.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.Takie objawy lub zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,ponieważ leki te zaczynają działać nie od razu, zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasempóźniej.

(dalsza część tekstu)

Informacje dotyczące przyjmowania leku Azoneurax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również te bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje któryś z poniższych leków:

• Erytromycyna (antybiotyk), ketokonazol, itrakonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych),rytonawir, indynawir (do leczenia zakażeń wirusem HIV), nefazodon, fluoksetyna (lekiprzeciwdepresyjne), karbamazepina, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), lewodopa (leczeniechoroby Parkinsona), digoksyna (leczenie zaburzeń serca): jeśli jednoczesne stosowaniez trazodonem jest konieczne, lekarz rozważy dostosowanie dawki.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: w razie jednoczesnego stosowania należyrozważyć ewentualny rozwój tak zwanego zespołu serotoninowego (jego objawami sągorączka, drżenie mięśni, splątanie lub niepokój) oraz działania niepożądane na sercei naczynia krwionośne.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji). Nie zaleca siępodawania trazodonu jednocześnie z IMAO lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniuleczenia tymi produktami.

(inne informacje)

Jak stosować lek Azoneurax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku wynosi zwykle 75-150 mg na dobę w pojedynczej dawce wieczorem przed snem. Dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Dzienna dawka może być zwiększona u pacjentów hospitalizowanych do 600 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.

W przypadku zaburzeń seksualnych podaje się 150–200 mg dziennie.

Tabletki można podzielić na 3 części, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zaleca się rozpoczęcie cyklu terapeutycznego od dawki wieczornej i stopniowe zwiększanie dawki dobowej.

Czas trwania leczenia

Ten lek należy podawać w cyklach terapeutycznych trwających co najmniej jeden miesiąc.

Zakończenie leczenia

Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia możliwych objawów, takich jak nudności, ból głowy, senność.

Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni

Zalecana dawka początkowa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi 100 mg na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana, jak opisano dla dorosłych, jeśli jest dobrze tolerowana. Tym pacjentom nie podaje się pojedynczych dawek przekraczających 100 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Azoneurax nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak lekarz może przepisać lek Azoneurax pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uważa, że przysienie im to korzyść.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby, szczególnie ciężką, powinni poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję, czy konieczne jest okresowe kontrolowanie jej czynności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dostosowanie dawki podczas przyjmowania trazodonu nie jest konieczne, ale należy poinformować o swym stanie lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Zastosowania większej niż zalecana dawki leku Azoneurax

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub odwiedzić najbliższy szpital lub oddział ratunkowy. Jeśli lek przyjęło dziecko, natychmiast należy udać się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu 24 godzin lub nawet później. Najczęściej rejestrowanymi objawami przedawkowania były: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach zgłaszano śpiączkę (utratę przytomności), szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niskie stężenie sodu we krwi, skurcze mięśniówki dróg oddechowych i niewydolność układu oddechowego.

Przeciwwskazania i działania niepożądane leku Azoneurax

Przedawkowanie trazodonu

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może wywoływać zespół serotoninowy (jego objawami są gorączka, drżenie mięśni, splątanie lub niepokój).

Pominięcie zastosowania leku Azoneurax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azoneurax

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Podczas przerywania leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać.

W razie wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia tym lekiem lub wkrótce po jego stosowaniu zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych.

Azoneurax jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym. W pierwszych dniach leczenia może powodować senność, która zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia.

Niektóre z następujących działań niepożądanych trazodonu występują również jako objawy nieleczonej depresji. Będą to:

• Zmiany w morfologii krwi
• Reakcje alergiczne
• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (zaburzenie utrzymywania właściwego poziomu wody i sodu w organizmie objawiające się przede wszystkim nadmiernym spożyciem płynów z późniejszym „zatruciem wodą”)
• Zmniejszony poziom sodu we krwi, utrata masy ciała, anoreksja, zwiększony apetyt
• Myśli lub zachowania samobójcze, stany splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, niepokój, urojenia, agresywne reakcje, omamy, koszmary senne, obniżone libido, objawy odstawienia leku
• Zespół serotoninowy, skurcze, złośliwy zespół neuroleptyczny (podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni, zmiana świadomości), senność, zawroty głowy, ból głowy, senność, niepokój, zmniejszenie koncentracji, drżenie, niewyraźne widzenie, zaburzenia pamięci, mioklonie (mimowolne, krótkie, szybkie drżenie mięśni), ekspresyjna afazja (zaburzenia mowy „szukanie słów”), parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), dystonia (nieprawidłowe napięcie mięśni - podwyższone, np. skurcze, lub obniżone), zmieniony smak
• Zaburzenia rytmu pracy serca, bradykardia (wolne bicie serca), tachykardia (szybkie bicie serca)
• Niedociśnienie ortostatyczne (obniżone ciśnienie krwi podczas szybkiego wstawania), wysokie ciśnienie krwi, omdlenie (krótka utrata przytomności spowodowana niewystarczającym dopływem tlenu do mózgu z powodu nagłego zmniejszenia dopływu krwi wynikającego zwykle ze zmniejszonego ciśnienia krwi)
• Zapchany nos, duszność
• Nudności, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, dolegliwości trawienne, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie błon śluzowych żołądka i jelit), zwiększone wydzielanie śliny, porażenna niedrożność jelit (zablokowane jelit z powodu „porażenia” mięśni jelit)
• Zmiany funkcji wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzone komórki wątroby), cholestaza śródwątrobowa (zaburzony przepływ żółci do jelit)
• Wysypka skórna, swędzenie, nadmierne pocenie się
• Ból kończyn i pleców, ból mięśni lub stawów

Priapizm (utrzymujący się i bolesny wzwód)

Leczenie trazodonem należy natychmiast przerwać, pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej może występować spadek ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania, senność i inne antycholinergiczne działanie trazodonu (np. suchość w ustach, niewyraźne widzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Azoneurax
• Polska: Azoneurax
• Słowacja: Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
• Węgry: Azoneurax 75 mg retard tabletta, Azoneurax 150 mg retard tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023