ULOTKA DLA PACJENTA

Prosimy o zapoznanie się ze szczegółami dotyczącymi leczenia przed zastosowaniem tego leku. Niniejsza ulotka zawiera informacje na temat składu, działania leku oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Skład:

Lek zawiera substancję czynną oraz inne składniki pomocnicze. Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nie jest się uczulonym na którąkolwiek z zawartych substancji.

Działanie:

Lek działa na określone objawy, takie jak ból lub gorączka. Pamiętaj, aby zawsze konsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, zwłaszcza jeśli masz inne schorzenia lub przyjmujesz inne leki.

Skutki uboczne:

Podczas stosowania leku mogą wystąpić pewne niepożądane skutki uboczne. Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że niniejsza ulotka jest jedynie informacją poglądową. Przed zastosowaniem leku zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(toksyna botulinowa typ A)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Azzalure i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azzalure
3. Jak stosować Azzalure
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azzalure
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azzalure i w jakim celu się go stosuje

Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejściowe i stopniowo ustępuje.

Niektórzy ludzie martwią się zmarszczkami pojawiającymi się na twarzy. Azzalure można stosować u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) oraz zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azzalure

Kiedy nie stosować wstrzyknięć Azzalure

• jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę Clostridium botulinum typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku infekcji w proponowanym miejscu wstrzyknięcia;
• w przypadku miastenii rzekomoporaźnej, zespołu Eaton Lamberta lub stwardnienia bocznego zanikowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia Azzalure należy przedyskutować to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
• jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu (dysfagia);
• jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel lub dławienie;
• jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny;
• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe;

Informacje dotyczące stosowania Azzalure

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czaskrzepnięcia, np. hemofilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane przezniedobór czynnika krzepnięcia);

Jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegichirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości;

Jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej;

Jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.

Podczas leczenia Azzalure może występować suchość oczu. Azzalure może powodować zmniejszonączęstość mrugania lub zmniejszone wytwarzanie łez, co może uszkodzić powierzchnię oka.Takie informacje pomogą lekarzowi w podjęciu właściwej decyzji w odniesieniu do ryzyka i korzyściwynikających z leczenia.

Specjalne ostrzeżenia

Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych odmiejsca wstrzyknięcia.

W przypadku stosowania toksyn botulinowych częściej niż co 12 tygodni lub w większych dawkach wleczeniu innych chorób rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał u pacjentów. Powstawanieprzeciwciał neutralizujących toksynę może obniżać skuteczność leczenia.

W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie od powodu takiej wizyty) należy poinformować lekarza owcześniejszym leczeniu Azzalure.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Azzalure nie jest wskazane u osób w wieku poniżej 18 lat.

Azzalure a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Azzalure może wpływać na działanie innychleków, a w szczególności na:

• antybiotyki stosowane w zakażeniu (np. antybiotyki aminoglikozydowe takie jakgentamycyna lub amikacyna) lub
• inne leki zwiotczające mięśnie.

Stosowanie Azzalure z jedzeniem i piciem

Wstrzyknięcia Azzalure mogą być wykonane przed lub po jedzeniu lub piciu.

Ciąża i karmienie piersią

Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Azzalure u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planujezajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu Azzalure może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni lubogólne osłabienie. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić pojazdów,ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować Azzalure

Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje idoświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt.

Wstrzykiwanie Azzalure - informacje dla pacjentów

Lekarz przygotuje lek i poda go pacjentowi. Fiolka Azzalure powinna być stosowana tylko u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.

Zalecana dawka Azzalure wynosi:

• zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami;
• zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki.

Jednostki stosowane w przypadku innych produktów toksyny botulinowej są inne. Jednostki Speywood leku Azzalure nie mogą być zamieniane z innymi produktami toksyny botulinowej.

Efekt leczenia powinien być widoczny w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu.

Odstęp czasu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami Azzalure zostanie określony przez lekarza. Lek nie powinien być stosowany częściej niż co 12 tygodni.

Azzalure nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azzalure

Podanie większej niż zalecana dawki Azzalure, może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia. Może to nastąpić dopiero po pewnym czasie. W razie wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Azzalure może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu;
• obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki. Takie objawy mogą oznaczać reakcję uczuleniową na Azzalure.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:

Zmarszczki gładzizny czoła:

• Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort, kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
  • Ból głowy
• Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki, łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka
  • Przejściowy paraliż twarzy
• Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Zakłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie
  • Zawroty głowy
  • Świąd, wysypka
  • Reakcje alergiczne
• Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Swędząca, grudkowata wysypka
  • Zaburzenia ruchów gałek ocznych
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  • Drętwienie
  • Zmniejszenie masy mięśniowej

Error: API request failed with status 502

Azzalure - informacje i wskazówki

Azzalure należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Lekarz rozpuści Azzalure i przygotuje roztwór do wstrzyknięcia.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azzalure:

• Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A*. Jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood.
• Pozostałe składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.

*Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną

Jednostki Speywood leku Azzalure są specyficzne dla tego produktu i nie mogą być zamieniane z innymi preparatami zawierającymi toksynę botulinową.

Jak wygląda Azzalure i co zawiera opakowanie:

Azzalure ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 2 fiolki.

Azzalure ma postać białego proszku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Importer:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.

Dodatkowe informacje lub ulotkę w innym formacie można uzyskać kontaktując się z:

Galderma Polska Sp. z o.o.

ul. Puławska 145

02-715 Warszawa, Polska

Tel.: + 48 22 331 21 80

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Azzalure, 125 jednostek Speywood, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (toksyna botulinowa typ A)

Dawkowanie i sposób podania

Patrz punkt 3 Ulotki dla Pacjenta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku. Rekonstytucję należy wykonać zgodnie z zasadami dobrej praktyki szczególnie w odniesieniu do techniki aseptycznej.

Azzalure musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Zgodnie z poniższą tabelą dotyczącą rozpuszczania, wymaganą objętość 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań należy pobrać do strzykawki w celu otrzymania klarownego i bezbarwnego roztworu o następującym stężeniu:

Objętość rozpuszczalnika (0,9% roztworu chlorku sodu)	Otrzymana dawka
0,63 ml	10 j. na 0,05 ml
1,25 ml	10 j. na 0,1 ml

Dokładny pomiar 0,63 ml lub 1,25 ml można uzyskać za pomocą strzykawek wyskalowanych w odstępach co 0,1 ml i 0,01 ml.

Zalecenia dotyczące usuwania skażonych materiałów

Niezwłocznie po użyciu i przed usunięciem niezużyty lek Azzalure po rekonstytucji (w fiolce lub w strzykawce) należy inaktywować przy pomocy 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu w stężeniu 0,55 lub 1% (roztwór Dakina).

Nie opróżniać użytych fiolek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je do odpowiednich pojemników i usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Zalecenia na wypadek incydentu podczas przygotowania toksyny botulinowej

• Rozlany produkt należy zetrzeć: za pomocą chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (wybielacz) w przypadku proszku lub za pomocą suchego, chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
• Skażoną powierzchnię należy czyścić chłonnym materiałem nasączonym roztworem podchlorynu sodu (wybielacz) a następnie wysuszyć.

Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku stłuczenia fiolki

W przypadku stłuczenia fiolki postępować zgodnie z powyższą instrukcją. Ostrożnie zebrać fragmenty potłuczonego szkła i ścierać produkt uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry.

Jeśli produkt miał kontakt ze skórą, przemyć skażone miejsce roztworem podchlorynu sodu (wybielacz), a następnie spłukać obficie wodą.

Jeśli produkt miał kontakt z oczami, należy dokładnie przepłukać oczy obfitą ilością wody lub oftalmologicznym roztworem do przemywania oczu.

Jeśli produkt miał kontakt z raną, skaleczeniem lub uszkodzoną skórą, skażone miejsce należy dokładnie przepłukać obfitą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne zależne od wstrzykniętej dawki.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania, przygotowania i usuwania leku.