Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance
3. Jak stosować lek balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek balance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje

Lek balance stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance

Kiedy nie przyjmować leku balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe
• jeśli występują zaburzenia metabolizmu, określane jako kwasica mleczanowa

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

• zmiany w obrębie brzucha, takie jak:
  • przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej
  • oparzenia
  • niegojące się, sączące rany
• choroby zapalne jelit
• niedrożność jelit
• choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc)
• zakażenie krwi wywołane przez bakterie
• bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi
• zatrucie produktami przemiany materii, które nie może być leczone za pomocą oczyszczania krwi
• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała szczególnie, jeśli nie jest możliwe przyjmowanie odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują:

• nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych (nadczynność przytarczyc)
• za małe stężenie wapnia we krwi
• znaczna utrata elektrolitów spowodowana wymiotami i (lub) biegunką
• wada nerek (wielotorbielowatość nerek)
• zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem i (lub) bólem brzucha
• silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników.

Lek balance a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek balance nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek balance

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej.

Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz może zalecić zmniejszenie objętości roztworu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 3000 ml roztworu cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.

Dzieci: Lekarz określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka. Zalecana początkowa dawka wynosi 600 - 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola powierzchni ciała, cztery razy na dobę.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):

W tej metodzie stosuje się system sleep•safe lub Safe•Lock. Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez cykler w ciągu całej nocy.

Dorośli: Zwykle przepisywana dawka leku wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 – 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.

Dzieci: Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 – 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek balance należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej. Lek balance może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a worek nieuszkodzony. Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 min. Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

Przygotowanie roztworu

• Sprawdź ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielającej komory worka).
• Połóż worek na stabilnej powierzchni.
• Otwórz opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej.
• Umyj ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
• Zwijaj worek leżący na folii z opakowania zewnętrznego, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się międzykomorowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie.
• Następnie zwijaj worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta.
• Sprawdź, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.
• Upewnij się, czy roztwór jest przezroczysty a worek nie przecieka.

Przygotowanie wymiany worka

• Zawieś worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwiń dreny worka i umieść łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawieś worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek.
• Włóż końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej.
• Włóż nową nakrętkę dezynfekującą do drugiego wolnego uchwytu.

Procedura dializy otrzewnowej

1. Dezynfekcja rąk

Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku.

2. Połączenie drenu

Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

3. Wypływ

Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.

Pozycja

4. Przepłukanie

Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

Pozycja

5. Wpływ

Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji.

Pozycja

6. Procedura bezpieczeństwa

Zamknąć dren łączący pacjenta poprzez wprowadzenie korka iglicowego z uszczelką (PIN) do końcówki drenu.

Pozycja

7. Odłączenie

Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej i nakręcić go na starą nakrętkę.

Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej.

8. Zamknięcie dysku

Zamknąć dysk otwartym końcem zużytej nakrętki dezynfekującej, która pozostała w prawym uchwycie podstawki stabilizującej.

9. Sprawdzenie dializatu

Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)

1. Przygotowanie roztworu

System sleep•safe 3000 ml

Patrz system stay•safe

2. Rozwinięcie drenu worka

Usunąć kapturek ochronny.

Włożyć końcówkę worka w wolny prowadnik tacy cyklera sleep•safe.

Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

3. Przygotowanie roztworu

System sleep•safe 5000 ml i 6000 ml

Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielających komory worka).

Położyć worek na stabilnej powierzchni.

Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.

Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.

Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka.

Środkowa linia spawu otworzy się.

Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.

Sprawdzenie poprawności dializy otrzewnowej

Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.

Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przez cykler.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 ml i 6000 ml
2. Usunąć kapturek ochronny końcówki (łącznika) drenu łączącego.
3. Połączyć dreny z workiem.
4. Złamać wewnętrzne zamknięcie poprzez zginanie drenu i korka iglicowego (PIN) w obie strony o więcej niż 90°.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia.

Każdy worek powinien być użyty tylko jeden raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu, lek balance może być stosowany przez pacjenta w dom u. W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur, przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku balance

Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować. W przypadku stosowania zbyt dużej liczby worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku balance

Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej:

• zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.
• zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami.
• przepuklina ściany brzucha

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Inne objawy niepożądane zabiegu:

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz
• Uczucie napięcia i pełności w brzuchu
• Ból barku

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• Biegunka
• Zaparcie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10000 pacjentów):

• Sepsa (zakażenie krwi)

Częstość nieznana:

• Utrudnienie oddychania
• Ogólne złe samopoczucie

Objawy niepożądane stosowania leku balance:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Niedobór potasu

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Wysokie stężenie tłuszczów we krwi
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• Niedobór wapnia
• Zbyt mała ilość płynów ustrojowych
• Zbyt duża ilość płynów ustrojowych
• Zawroty głowy

Częstość nieznana:

• Nadczynność przytarczyc

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek balance:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Balance

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku i tekturowympudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

Ważne informacje

Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin odwymieszania roztworów z obu komór.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Balance:

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu Balance gotowego do użycia są:

• Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g
• Sodu chlorek 5,640 g
• Sodu (S)-mleczanu roztwór 7,85 g (3,925 g sodu (S)-mleczan)
• Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g
• Glukoza jednowodna 16,5 g (15,0 g glukoza bezwodna )

Te ilości substancji czynnych odpowiadają:1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/lmleczanu i 83,2 mmol/l glukozy

Inne składniki leku Balance to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, soduwodorowęglan.

Wygląd leku i opakowanie

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 356 mOsm/l, wartość pH około 7,0. Lek Balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy.

Systemy aplikacyjne

Lek Balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach):

• stay•safe: 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 3000 ml
• sleep•safe: 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml, 2 x 6000 ml
• Safe•Lock: 2 x 5000 ml, 2 x 6000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Dystrybutor: Fresenius Medical Care Polska S.A., tel.: +48 61 83 92 600

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Pod następującymi nazwami:

patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2019