Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance
3. Jak stosować lek balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek balance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje

Lek balance stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance

Kiedy nie przyjmować leku balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe
• jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt mała
• jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie
• jeśli występują zaburzenia metabolizmu, określane jako kwasica mleczanowa

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w określonych przypadkach, takich jak:

• zmiany w obrębie brzucha
• choroby zapalne jelit
• niedrożność jelit
• choroby płuc
• zakażenie krwi wywołane przez bakterie
• bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi
• zatrucie produktami przemiany materii
• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują:

• nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych (nadczynność przytarczyc); konieczne może być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D.
• za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D lub zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia.

Z powodu wysokiego stężenia glukozy, lek balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l powinien być stosowany ostrożnie i pod kontrolą lekarza prowadzącego.

Lek balance a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek balance nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek balance

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz może zalecić zmniejszenie objętości roztworu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

• Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 3000 ml roztworu cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.
• Dzieci: Lekarz określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka. Zalecana początkowa dawka wynosi 600 - 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola powierzchni ciała, cztery razy na dobę.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO):

• Dorośli: Zwykle przepisywana dawka leku wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 – 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.
• Dzieci: Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 – 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek balance należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej. Lek balance może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a worek nieuszkodzony. Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 min. Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu
   • Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielającej komory worka).
   • Położyć worek na stabilnej powierzchni.
   • Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej.
   • Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
   • Zwijać worek leżący na folii z opakowania zewnętrznego, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się międzykomorowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie.
   • Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta.
   • Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.
   • Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty a worek nie przecieka.
2. Przygotowanie wymiany worka
   • Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów

Instrukcja obsługi drenu:

1. Założenie
• Załóż worek drenażowy na dolny haczyk stojaka do kroplówek.
• Włóż końcówkę drenu łączącego pacjenta do uchwytu podstawki stabilizującej.
• Włóż nową nakrętkę dezynfekującą do drugiego uchwytu.
• Zdezynfekuj ręce i usuń kapturek ochronny z dysku.
• Połącz końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.
2. Wypływ
• Otwórz zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):

1. Sleep•safe 3000 ml
1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
2. Rozwinąć dren worka.
3. Usunąć kapturek ochronny.
4. Włożyć końcówkę worka w wolny prowadnik tacy cyklera sleep•safe.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.
2. Sleep•safe 5000 ml i 6000 ml
• Przygotowanie roztworu
• Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu oddzielających komory worka).
• Połóż worek na stabilnej powierzchni.
• Otwórz opakowanie zewnętrzne worka.
• Umyj ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
• Rozłóż worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.

Zasady postępowania z workiem dializacyjnym

Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka.

Środkowa linia spawu otworzy się.

Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.

Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.

Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

System Safe•Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)

Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (ADO) roztwór jest podgrzewany automatycznie przez cykler.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 ml i 6000 ml
2. Usunąć kapturek ochronny końcówki (łącznika) drenu łączącego.
3. Połączyć dreny z workiem.
4. Złamać wewnętrzne zamknięcie poprzez zginanie drenu i korka iglicowego (PIN) w obie strony o więcej niż 90°.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia.

Każdy worek powinien być użyty tylko jeden raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu, lek balance może być stosowany przez pacjenta w dom u. W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur, przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej:

• zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi).
• zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami.
• przepuklina ściany brzucha

Objawy niepożądane

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Inne objawy niepożądane zabiegu:

Często:

• trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz
• uczucie napięcia i pełności w brzuchu
• ból barku

Niezbyt często:

• biegunka
• zaparcie

Bardzo rzadko:

• sepsa (zakażenie krwi)

Częstość nieznana:

• utrudnienie oddychania
• ogólne złe samopoczucie
• otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Objawy niepożądane leku balance:

Bardzo często:

• niedobór potasu

Często:

• wysokie stężenie cukru we krwi
• wysokie stężenie tłuszczów we krwi
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często:

• niedobór wapnia
• zbyt mała ilość płynów ustrojowych
• zbyt duża ilość płynów ustrojowych
• zawroty głowy

Częstość nieznana:

• nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek balance

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C. Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od wymieszania roztworów z obu komór.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek balance

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu balance gotowego do użycia są:

• Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g
• Sodu chlorek 5,640 g
• Sodu (S)-mleczanu roztwór 7,85 g (3,925 g sodu (S)-mleczan)
• Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g
• Glukoza jednowodna 46,75 g (42,5 g glukoza bezwodna)

Te ilości substancji czynnych odpowiadają: 1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l mleczanu i 235,8 mmol/l glukozy.

Inne składniki leku balance to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek balance i co zawiera opakowanie

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 509 mOsm/l, wartość pH około 7,0. Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór mleczanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy.

Lek balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich liczbę w tekturowych pudełkach):

• stay•safe: 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 4 x 3000 ml
• sleep•safe: 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml, 2 x 6000 ml
• Safe•Lock: 2 x 5000 ml, 2 x 6000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Fresenius Medical Care Polska S.A.

tel.: +48 61 83 92 600

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki 06/2019