Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Balfumon, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Balfumon, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Balfumon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Balfumon
3. Jak przyjmować lek Balfumon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Balfumon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Balfumon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Balfumon

Balfumon jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Balfumon

Lek Balfumon jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego(SM, ang. sclerosis multiplex) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wtym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje siępowtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu nerwowego (zwanymi rzutami). Objawyróżnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi orazosłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić porzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Balfumon

Lek Balfumon wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeńmózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby wprzyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Balfumon

Kiedy nie przyjmować leku Balfumon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażeniamózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressivemultifocal leukoencephalopathy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Balfumon może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Balfumon lekarz zbada poziom białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Balfumon należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• choroba żołądka lub jelit
• ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Balfumon może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również dzieci. Fumaran dimetylu może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych. Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.

Lek Balfumon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

• lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, takich jak fingolimod, natalizumab, teryflunomid, alemtuzumab, okrelizumab lub kladrybina, oraz niektórych lekach powszechnie stosowanych w leczeniu nowotworów (rytuksymab lub mitoksantron);
• lekach mających wpływ na nerki, włączając w to niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (diuretyki), pewnego rodzaju leki przeciwbólowe (takie jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez recepty) oraz leki zawierające lit;
• stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek żywych) w okresie leczenia lekiem Balfumon może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie leku Balfumon z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, np. spirytusu) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Balfumon, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do

Wystąpienia nieżytu żołądka

Wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Balfumon nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Balfumon przenika do mleka matki. Leku Balfumon nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Balfumon. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Balfumon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy się spodziewać, by lek Balfumon miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Balfumon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę. Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce.

Zwykle stosowana dawka

240 mg dwa razy na dobę. Lek Balfumon należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Balfumon należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Balfumon

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Balfumon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Informacje o leku Balfumon

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Lek Balfumon może obniżać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana)

Bardzo częste działania niepożądane

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)

- wymioty

- niestrawność

- zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)

- zaburzenia ze strony żołądka i jelit

- pieczenie skóry

- fale gorąca, uczucie gorąca − swędzenie skóry (świąd)

- wysypka

- różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)

- utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

- mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek możeoznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np.zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

- białko (albumina) w moczu

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

- zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana

- zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspATjednocześnie z bilirubiną)

- półpasiec z takimi objawami, jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwyklepo jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka iosłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwoneplamy oraz silny ból

- katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą także dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych, np. bólgłowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Balfumon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce itekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Balfumon

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.

Balfumon, 120 mg - Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Balfumon, 240 mg - Każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, powidon, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna,
• otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172),
• tusz czarny: szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E172), amonowy wodorotlenek stężony.

Jak wygląda lek Balfumon i co zawiera opakowanie

Balfumon 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Zielone wieczko i biały korpus, kapsułki 21,4 mm, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie zawierające białe lub białawe dojelitowe minitabletki.

Balfumon 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Zielone wieczko i korpus, kapsułki 23,2 mm, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie zawierające białe lub białawe dojelitowe minitabletki.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP/HDPE z uszczelką i pojemnikiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć - żel krzemionkowy, zawierająca 100 kapsułek.

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry jednodawkowe OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Balfumon, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Opakowania zawierające:

• 14 kapsułek (blistry)
• 14 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)
• 100 kapsułek (butelka)

Balfumon, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Opakowania zawierające:

• 56 kapsułek (blistry)
• 56 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)

Dostępne opakowania leku:

168 kapsułek (blistry)

168 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)

100 kapsułek (butelka)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importerzy:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Malta

KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7