Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Banxiol, 2,5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Banxiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Banxiol
3. Jak przyjmować lek Banxiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Banxiol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Banxiol i w jakim celu się go stosuje

Lek Banxiol zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Banxiol jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Banxiol

Kiedy nie stosować leku Banxiol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Banxiol

Jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (taką jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
  • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
  • ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
  • choroby wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości.

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.

rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika,

jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,

jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Banxiol

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Banxiol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Banxiol, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Banxiol w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Banxiol i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)

Leki Banxiol - informacje

Wpływ leku Banxiol na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tegoleku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinnanatychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tegoleku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Banxiol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Lek Banxiol zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Banxiol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Banxiol można przyjmować niezależnie od posiłków.W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dniao tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innychsposobach przyjmowania leku Banxiol. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyći wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać goz niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżejpłynu w celu sporządzenia mieszaniny.
Połknąć mieszaninę.
Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilościąwody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

Wskazania i dawkowanie leku Banxiol

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Banxiolwymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecenia dotyczące dawkowania:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę. Na przykład jednatabletka rano i jedna wieczorem.Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletkiprzez 32 do 38 dni.Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletkiprzez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni,na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę, naprzykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leko Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jednatabletka rano i jedna wieczorem.Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Banxiol na leki przeciwzakrzepowe:

  Należy przerwać przyjmowanie leku Banxiol. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (naprzykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Banxiol:

  Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Banxiol należyrozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następniekontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Banxiol. Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Banxiol.

Zmiana z leku Banxiol

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Banxiol przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Banxiol.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Banxiol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• następną dawkę leku Banxiol należy przyjąć o zwykłej porze
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Banxiol

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane leku Banxiol

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Banxiol w celuzapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienia obejmujące:
  • wylewy podskórne i obrzęki;
• Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Krwawienia:
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięciapooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zaburzenia czynności wątroby;
• Świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust,języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiekz tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• Krwawienie:
  • w obrębie mięśnia;
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypominamałe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnympierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórnąlub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Banxiol w celuzapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i conajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • do oka;

Skutki uboczne leku Banxiol

Do żołądka lub jelita:

z odbytnicy

Krew w moczu:

z nosa

Krew w moczu:

z dziąseł

Wylew podskórny i obrzęk:

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość:

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca:

Nudności (mdłości):

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Krwawienie:

do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;

w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;

w jamie brzusznej lub z dróg rodnych;

jasnoczerwona krew w stolcu;

krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

z żylaków odbytu;

obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

nieprawidłową czynność wątroby;

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

Wysypka skórna;

Świąd;

Wypadanie włosów;

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Krwawienie:

w płucach lub w gardle;

do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;

do mięśni;

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Banxiol w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Krwawienie, w tym:

z nosa;

Działania niepożądane

- z dziąseł;

- krew w moczu;

- wylew podskórny i obrzęk;

- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;

- w jamie ustnej;

- z dróg rodnych;

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Nudności (mdłości);

- Wysypka skórna;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;

- Krwawienie:

• do oczu;
• w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu;
• do mięśni;

- Świąd;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:

• w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w płucach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Krwawienie:

• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o leku Banxiol

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Banxiol:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Banxiol:

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Banxiol i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane są żółte, okrągłe (o średnicy około 6 mm), obustronnie wypukłe, z napisem „IU1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Banxiol jest dostępny w różnych opakowaniach.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta:

Ta ulotka dla pacjenta zawiera Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Banxiol. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Należy odciąć kartę od ulotki dla pacjenta i uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: .. mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:

Numer telefonu lekarza:

Tę kartę należy mieć zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Importer:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: