żytkownik jest zmieniana terapia przeciwzakrzepowa. 3. Jak przyjmować lek Banxiol - Lek Banxiol należy przyjmować dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. - Tabletkę Banxiol należy połykać w całości, popijając szklanką wody. - Lek można przyjmować zarówno na czczo, jak i podczas posiłku. - Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. - Jeśli pacjent zapomniał wziąć dawkę leku, powinien to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest już czas na kolejną dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Banxiol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych: - krwawienie, - uczucie słabości, zawroty głowy, - nudności, biegunka, - wysypka skórna. 5. Jak przechowywać lek Banxiol - Przechowywać lek Banxiol w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie używać leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. - Warunki przechowywania: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6. Zawartość opakowania i inne informacje - Skład leku: Substancją czynną leku Banxiol jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu. - Pozostałe składniki leku: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; powłoka tabletki: skrobia kukurydziana, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, trijodohydroksychloran. To jest tylko krótka informacja dotycząca leku Banxiol. Przed rozpoczęciem stosowania należy dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania. Jeśli pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości lub pytania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Banxiol

Pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
• choroby wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości.

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Banxiol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Banxiol, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Banxiol na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Banxiol przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią, przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Banxiol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Banxiol zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Banxiol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Banxiol można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Banxiol. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Banxiol wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Banxiol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka leku Banxiol

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:

1. wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
2. pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
3. masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leko Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Banxiol na leki przeciwzakrzepowe
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Banxiol
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Banxiol
• Zmiana z leku Banxiol na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Banxiol

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Banxiol należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste. Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Banxiol, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Banxiol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• następną dawkę leku Banxiol należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Banxiol

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Banxiol w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie, w tym:
  • do oka;
  • do żołądka lub jelita;
  • z odbytnicy;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • wylew podskórny i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w jamie ustnej lub krwioplucie;
  • w jamie brzusznej lub z dróg rodnych;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu.

Działania niepożądane leku Banxiol

Objawy niepożądane leku Banxiol mogą obejmować:

• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z dziąseł
• Krew w moczu
• Wylew podskórny i obrzęk
• Krwawienie w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
• Krwawienie w jamie ustnej
• Krwawienie z dróg rodnych

Inne możliwe działania niepożądane leku Banxiol to:

1. Niedokrwistość
2. Zmniejszenie liczby płytek we krwi
3. Nudności (mdłości)
4. Wysypka skórna

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Krwawienie może wystąpić w różnych miejscach, między innymi w płucach, gardle, przestrzeni tylnej części jamy brzusznej lub mięśniach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

W skrajnych przypadkach może dojść do wystąpienia wysypki skórnej, która przypomina małe tarcze strzelnicze.

Częstość nieznana

Mogą wystąpić zapalenie naczyń krwionośnych, które objawia się wysypką skórną lub czerwonymi plamami pod powierzchnią skóry.

Działania niepożądane:

- jasnoczerwona krew w stolcu;

- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;

- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żylaków odbytu;

- do mięśni;

- Świąd;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Krwawienie w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• Krwawienie w płucach.

Częstość nieznana:

• Krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Banxiol:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Banxiol

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Banxiol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne (około 5,2 mm x 9,8 mm), obustronnie wypukłe, z napisem „IU2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Banxiol jest dostępny w:

• blistrach w pudełkach tekturowych po 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 lub 200 tabletek;
• jednodawkowych perforowanych blistrach w pudełkach tekturowych po 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 lub 200x1 tabletek;
• butelkach zawierających 60, 180 lub 1000 tabletek. Butelki zawierające 60 tabletek mają zabezpieczenie przed dostępem dzieci.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Ta ulotka dla pacjenta zawiera Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Banxiol. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

20 stycznia 2022 roku