Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Banxiol, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Banxiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Banxiol
3. Jak przyjmować lek Banxiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Banxiol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Banxiol i w jakim celu się go stosuje

Lek Banxiol zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Banxiol jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Banxiol

Kiedy nie stosować leku Banxiol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (taką jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u

Pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego

I heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Banxiol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Banxiol, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Banxiol i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen)

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Banxiol do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Banxiol na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Banxiol przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią, przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Banxiol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Banxiol zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Banxiol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Banxiol można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Banxiol. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Banxiol wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Banxiol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka leku Banxiol

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:

• wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
• pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leko Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

• Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Banxiol na leki przeciwzakrzepowe
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Banxiol
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Banxiol
• Zmiana z leku Banxiol na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Banxiol

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Banxiol należy natychmiastpowiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste. Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Banxiol, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Banxiol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• następną dawkę leku Banxiol należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Banxiol

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Banxiol ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Banxiol w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • do oka;
  • do żołądka lub jelita;
  • z odbytnicy;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • wylew podskórny i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w jamie ustnej lub krwioplucie;
  • w jamie brzusznej lub z dróg rodnych;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu.

Działania niepożądane leku Banxiol:

Częste działania niepożądane:

• Krwawienie:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • wylew podskórny i obrzęk;
  • w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
  • w jamie ustnej;
  • z dróg rodnych.
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
  • do oczu;
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi.

Działania niepożądane leku

Lista działań niepożądanych leku Banxiol:

• jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• do mięśni;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • nieprawidłową czynność wątroby;
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Krwawienie:
• w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w płucach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie:
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Banxiol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Banxiol

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelazo tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Banxiol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne, obustronnie wypukłe, z napisem „IU2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Banxiol jest dostępny w:

• blistrach w pudełkach tekturowych
• jednodawkowych perforowanych blistrach w pudełkach tekturowych
• butelkach zawierających 60, 180 lub 1000 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Ta ulotka dla pacjenta zawiera Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.

Należy odciąć kartę od ulotki dla pacjenta i uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: .. mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Importer:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel: +48 22 546 64 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam vestibulum nisi a justo porttitor, sed malesuada dui auctor. Integer tempus tortor id turpis bibendum, sit amet gravida justo dapibus.

Etiam nec pellentesque nisi. In hac habitasse platea dictumst. Fusce in lacus blandit, bibendum lorem et, placerat justo. Vestibulum quis elit ut mauris cursus iaculis vel vitae libero.