BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego

Bacillus Calmette-Guérin

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac
3. Jak stosować lek BCG-medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BCG-medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego. W dalszej części ulotki lek ten nazywany jest BCG-medac.

Lek BCG-medac zawiera osłabione (atenuowane) bakterie Mycobacterium bovis charakteryzujące się niskim potencjałem zakaźnym.

Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka pęcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeśli rak ogranicza się do komórek wyściełających powierzchnię wewnętrzną pęcherza (nabłonek przejściowy) i nie nacieka wewnętrznych tkanek pęcherza.

Lek BCG-medac podawany jest bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza (carcinoma in situ) lek BCG-medac stosuje się w celu wyleczenia zmian chorobowych ograniczonych do nabłonka wyściełającego powierzchnię pęcherza. Istnieją różne stopnie złośliwości raka, który może występować w nabłonku pęcherza i przylegającej do niego warstwie komórkowej (zwanej blaszką właściwą).

Lek BCG-medac stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom raka (profilaktyka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac

Kiedy nie stosować leku BCG-medac

• jeśli pacjent ma uczulenie na żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guérin) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma obniżoną odporność z powodu choroby współistniejącej (np. zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak), terapii przeciwnowotworowej (np. leki cytostatyczne, radioterapia) lub terapii immunosupresyjnej (np. kortykosteroidy).
• jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica.
• jeśli pacjent był w przeszłości leczony radioterapią w obrębie pęcherza moczowego lub przylegających obszarów ciała.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Jeśli w ciągu ostatnich 2 - 3 tygodni pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny wykonywany przez cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa), pobrano próbkę tkanek z pęcherza moczowego (biopsja pęcherza moczowego) lub doznał urazu podczas cewnikowania,

Jeśli wystąpiła perforacja pęcherza moczowego

Jeśli w moczu widoczna jest krew,

Jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie układu moczowego

Leku BCG-medac nigdy nie należy podawać podskórnie, doskórnie, domięśniowo, dożylnie ani w formie szczepionki. Lek ten musi zostać podany bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz przekaże pacjentowi kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy zawsze mieć przy sobie (patrz także punkt 4).

Przed rozpoczęciem stosowania leku BCG-medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli pacjent ma gorączkę lub krew w moczu. W takim przypadku należy tymczasowo wstrzymać leczenie lekiem BCG-medac
• Jeśli pacjent ma małą pojemność pęcherza moczowego, ponieważ może ona się zmniejszyć jeszcze bardziej po leczeniu
• Jeśli pacjent jest nosicielem antygenu HLA-B27 (ludzki antygen leukocytarny B27), ponieważ może u niego częściej występować stan zapalny stawów (reaktywne zapalenie stawów)
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu moczowego (zespół Reitera)
• Jeśli u pacjenta występuje miejscowe poszerzenie naczynia krwionośnego (tętniak) lub ma protezę. Mogą wystąpić zakażenia implantów i wszczepów
• Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub przyjmuje leki, które mogą wpływać na wątrobę. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania potrójnej terapii antybiotykowej wraz z lekami przeciwgruźliczymi

Ogólne zalecenia dotyczące higieny osobistej

Po wlewie należy przed oddaniem moczu usiąść, aby zapobiec rozpryskiwaniu moczu i nie dopuścić do zanieczyszczenia obszaru bakteriami BCG.

Po oddaniu moczu zaleca się umycie rąk oraz okolic genitaliów. Ma to szczególne znaczenie po pierwszym oddaniu moczu po podaniu wlewu BCG. Jeżeli dojdzie do zanieczyszczenia zmian skórnych, zaleca się stosowanie odpowiedniego środka dezynfekującego (należy poradzić się lekarza lub farmaceuty).

Testy na obecność prątków Bacillus Calmette Guérin

Wykrywanie bakterii BCG jest na ogół trudne. Ujemny wynik testu nie wyklucza zakażenia BCG poza pęcherzem moczowym.

Zakażenie układu moczowego

Przed każdym dopęcherzowym podaniem leku BCG lekarz powinien się upewnić, że u pacjenta nie występuje ostre zakażenie układu moczowego. Jeśli podczas stosowania terapii BCG rozpoznano u pacjenta ostre zakażenie układu moczowego, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji wyników badań moczu i zakończenia leczenia antybiotykami.

Pacjenci mający kontakt z osobami z obniżoną odpornością

Pacjenci leczeni produktem BCG-medac powinni stosować odpowiednie zasady higieny jak opisano powyżej. Ma to ogromne znaczenie w przypadku kontaktu z osobami z obniżoną odpornością, ponieważ bakterie BCG mogą być szkodliwe dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Jak dotąd nie zgłoszono jednak żadnego przypadku transmisji bakterii pomiędzy ludźmi.

BCG-medac - Wskazania dotyczące stosowania leku

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Przenoszenie zakażenia drogą płciową

Zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień od podania bakterii BCG.

Lek BCG-medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to istotne zwłaszcza podczas stosowania następujących leków, które oddziaływują na bakterie BCG:

• Leki przeciwgruźlicze (np. etambutol, streptomycyna, kwas p-aminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH) i ryfampicyna)
• Antybiotyki (fluorochinolony, doksycyklina, gentamycyna)
• Środki antyseptyczne
• Środki nawilżające (lubrykanty)

Bakterie BCG są odporne na pyrazynamid i cykloserynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku BCG-medac.

Karmienie piersią

Lek BCG-medac nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Stwierdzono, że bakterie BCG wpływają na produkcję plemników i podawanie ich może powodować zmniejszenie liczby lub brak plemników w nasieniu. Objaw ten był odwracalny u zwierząt. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni jednak zasięgnąć porady na temat możliwości przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie pozna wpływu leku BCG-medac na swój organizm.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak stosować lek BCG-medac

Dawkowanie leku

Lek BCG-medac jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Zawartość jednej fiolki przeznaczona jest do jednorazowego podania dopęcherzowego.

Podawanie leku

Lek BCG-medac podawany jest pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika do wnętrza pęcherza moczowego.

W miarę możliwości, lek powinien pozostać wewnątrz pęcherza przez 2 godziny. W tym celu nie należy spożywać żadnych napojów przez 4 godziny przed podaniem leku i przez 2 godziny po jego podaniu.

Wewnątrz pęcherza moczowego lek powinien zostać rozprowadzony na całej powierzchni błony śluzowej, w związku z tym poruszanie się wspomaga skuteczność leczenia. Po dwóch godzinach należy opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Pacjenci, którzy nie są na diecie ograniczającej ilość spożywanych płynów, powinni przyjmować dużo płynów przez 48 godzin po każdym podaniu leku.

Stosowanie u dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego BCG-medac u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Należy jednak przed podaniem BCG wziąć pod uwagę czynność wątroby.

Czas trwania leczenia

W standardowym schemacie leczenia (terapia indukcyjna) lek BCG-medac podaje się dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia można ponownie rozpocząć podawanie leku dopęcherzowo (tzw. terapia podtrzymująca) przez co najmniej 1 rok, zgodnie z poniższym opisem. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem.

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Kartę ostrzeżegawczą dla pacjenta należy pokazywać lekarzom prowadzącym leczenie.

Objawy zapalenia mogą się różnić i występować jako:

• gorączka powyżej 39,5 °C przez co najmniej 12 godzin lub gorączka powyżej 38 °C trwająca tygodnie
• utrata masy ciała nieznanego pochodzenia
• pogarszające się samopoczucie

Ogólnoustrojowe zakażenie/reakcja na BCG

Jeśli pęcherz zostanie przypadkowo uszkodzony podczas leczenia produktem leczniczym BCG-medac lub BCG-medac zostanie podany do mięśnia lub żyły, może to spowodować ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie BCG. Posocznica BCG jest stanem zagrażającym życiu.

Opóźnione zakażenie BCG

W pojedynczych przypadkach bakterie BCG mogą pozostawać w organizmie przez lata. Zakażenie może pojawić się w dowolnym momencie, a niekiedy objawy i oznaki zakażenia występują późno, nawet lata po podaniu ostatniej dawki leku BCG-medac.

Pełna lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Nudności (mdłości)
• Zapalenie pęcherza moczowego i inne stany zapalne pęcherza (ziarniniaki)
• Częste oddawanie moczu, któremu towarzyszy dyskomfort i ból
• Stany zapalne gruczołu krokowego (bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)

Pal (PL) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Gorączka powyżej 38,5°C
• Ból mięśni
• Biegunka
• Ból brzucha
• Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Ciężkie zakażenia/reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG, posocznica BCG (bardziej szczegółowe informacje podano poniżej)
• Niedobór krwinek (cytopenia)
• Anemia (spadek poziomu hemoglobiny we krwi)
• Zespół Reitera (zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu moczowego)
• Stan zapalny płuc (prosówkowe zapalenie płuc)
• Reakcje zapalne w płucach (ziarniniak płuc)
• Zapalenie wątroby
• Ropień skórny
• Wysypka, zapalenie stawów (artretyzm), ból stawów (artralgia). W większości przypadków objawy te są wynikiem reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na BCG. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia.
• Zakażenie dróg moczowych, obecność krwi w moczu (krwiomocz makroskopowy)
• Nieprawidłowe rozmiary pęcherza (skurczenie), nieprawidłowy odpływ moczu (niedrożność dróg moczowych), przykurcz pęcherza
• Zapalenie jąder
• Zapalenie najądrza
• Stan zapalny gruczołu krokowego (objawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Zakażenie naczyniowe (np. zakażenie w miejscu rozszerzenia naczynia krwionośnego)
• Ropień nerki

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 osób)

• Zakażenie implantu i sąsiadującej z nim tkanki bakterią BCG (np. zakażenie wszczepu aortalnego, defibrylatora serca, alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego)
• Zapalenie węzłów chłonnych szyi, zakażenie regionalnych węzłów chłonnych
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np. opuchlizna powiek, kaszel
• Stany zapalne oczu (zapalenie siatkówki i naczyniówki)
• Zapalenie spojówki oka, zapalenie błony naczyniowej oka
• Przetoka naczyniowa
• Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej
• Bakteryjne zakażenie tkanki kostnej i szpiku kostnego
• Zakażenie szpiku kostnego
• Ropień mięśnia lędźwiowego
• Zapalenie jąder lub najądrza oporne na leki przeciwgruźlicze
• Zakażenie żołędzia prącia
• Obrzęk ramion lub nóg

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (ewentualnie w mózgu)
• Zaburzenia narządów płciowych (np. ból pochwy)
• Ból podczas odbywania stosunku płciowego (dyspareunia)
• Ciężkie reakcje immunologiczne z gorączką, powiększeniem wątroby, śledziony i węzłów chłonnych, żółtaczką i wysypką (zespół hemofagocytarny)

BCG-medac

PL | BCG-medac proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do podania do pęcherza

Wersja krajowa: 03/2024

Wskazania do stosowania:

• Niewydolność nerek, zapalenie tkanki nerek, miedniczek nerkowych
• Brak lub mała liczba plemników w nasieniu
• Zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Można także zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek BCG-medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w lodówce.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek zawiera żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guérin, szczep RIVM).

Składniki proszku to: poligelina, glukoza bezwodna, polisorbat 80.

Składniki rozpuszczalnika to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera 1, 3 lub 5 fiolków z cewnikiem i łącznikiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Nazwa podmiotu: BCG-medac

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49-21-301

Strona internetowa:

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leczenie objawów, oznak i zespołów objawowych

1. Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające krócej niż 48 godzin

Leczenie objawowe

2. Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające 48 godzin lub dłużej

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac i rozpocząć leczenie chinolonami. Jeśli po 10 dniach nie nastąpi całkowite wyleczenie, należy podawać izoniazyd (INH)* przez 3 miesiące. W przypadku leczenia lekami przeciwgruźliczymi, leczenie lekiem BCG-medac należy bezwzględnie przerwać.

3. Równoczesne, bakteryjne zakażenia układu moczowego

Należy przełożyć leczenie lekiem BCG-medac do czasu, aż wyniki badania moczu unormują się i leczenie antybiotykami zostanie zakończone.

4. Inne objawy niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego: objawowe ziarniniakowe zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, niedrożność cewki moczowej, ropnie w obrębie nerek

Przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób zakaźnych. Podawać izoniazyd (INH)* i rifampicynę* przez 3 do 6 miesięcy w zależności od nasilenia objawów.

5. Gorączka poniżej 38,5°C trwająca krócej niż 48 godzin

Objawowe leczenie paracetamolem.

6. Wykwity skórne, zapalenie stawów, ból stawów, zespół Reitera

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób zakaźnych. Podawać leki przeciwhistaminowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. W przypadku reakcji immunologicznej należy rozważyć leczenie kortyzonem. W przypadku braku odpowiedzi, podawać izoniazyd (INH)* przez 3 miesiące.

7. Ogólnoustrojowa reakcja/zakażenie** bez objawów wstrząsu septycznego

Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób zakaźnych. Podawać trzy leki przeciwgruźlicze* przez 6 miesięcy i leczenie kortykosteroidami w niskiej dawce.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

8. Ogólnoustrojowa reakcja na prątki BCG/zakażenie z objawami wstrząsu septycznego

Należy bezwzględnie przerwać leczenie lekiem BCG-medac.

Natychmiast podać trzy leki przeciwgruźlicze* w połączeniu z wysokimi dawkami szybko działających kortykosteroidów.

Zasięgnąć porady specjalisty ds. chorób zakaźnych.

*Uwaga: bakterie BCG są wrażliwe na obecnie stosowane przeciwgruźlicze produkty lecznicze z wyjątkiem pyrazinamidu. Jeśli jest konieczne leczenie trzema lekami przeciwgruźliczymi, zwykle zalecane leki to: izoniazyd (INH), rifampicyna i etambutol.

**Definicja – patrz: Zakażenie/reakcja ogólnoustrojowa na bakterie BCG

Instrukcja użycia/przygotowania

Lek należy podawać w warunkach wymaganych do przeprowadzenia endoskopii pęcherza moczowego.

Ostrzeżenia dotyczące przygotowywania

Lek BCG-medac nie powinien być przygotowywany do podania przez ten sam personel i w tym samym pomieszczeniu, w którym przygotowywane są leki cytotoksyczne do podania dożylnego.

Leku BCG-medac nie powinny przygotowywać osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności.

Rozlanie leku BCG-medac

W przypadku rozlania leku zanieczyszczone miejsce należy zmyć środkiem dezynfekcyjnym o potwierdzonym działaniu przeciwko mykobakteriom. Skażoną skórę należy zdezynfekować odpowiednim środkiem odkażającym.

Próba tuberkulinowa

Podanie leku BCG-medac do pęcherza moczowego może wywoływać wrażliwość na tuberkulinę, co może skomplikować interpretację skórnych prób tuberkulinowych stosowanych w celu zdiagnozowania zakażenia prątkami z rodzaju Mycobacterium. W związku z tym przed podaniem produktu BCG-medac należy wykonać badanie reaktywności na tuberkulinę.

Przygotowanie

Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania cewnika, aby uniknąć uszkodzeń nabłonka, które mogą prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowego zakażenia bakteriami BCG. Zaleca się stosowanie lubrykantu, aby zminimalizować ryzyko urazu oraz dyskomfort podczas zabiegu cewnikowania. U kobiet można stosować mniejsze ilości lubrykantu niż u mężczyzn. Nie stwierdzono wpływu możliwego działania aseptycznego lubrykantu na skuteczność leku. Opróżnienie pęcherza z moczu po zabiegu cewnikowania pozwoli zmniejszyć ilość pozostałego lubrykantu przed podaniem bakterii BCG.

Przed użyciem produkt należy ponownie zawiesić w warunkach aseptycznych w jałowym 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz niżej). Zawiesinę ponownie wymieszać, delikatnie obracając. Należy unikać kontaktu produktu BCG-medac ze skórą. Zaleca się stosowanie rękawiczek.

Widoczne makroskopowo cząstki nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego. Poniższe instrukcje obsługi odnoszą się do systemu z łącznikiem stożkowym lub łącznikiem typu Luer-Lock. Łącznik Luer-Lock można stosować wyłącznie do wlewów dopęcherzowych (patrz punkt 4.4. ChPL).

Więcej informacji na temat cewnika, patrz odpowiednia instrukcja użycia.

Pal (PL) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Poniższa instrukcja przygotowania dotyczy proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego (zestaw do wlewu)

1. Rozerwać ochronne opakowanie, ale nie usuwać go całkowicie! To zabezpieczy końcówkę zestawu do podawania wlewu przed zanieczyszczeniem do momentu podania.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

2. Zdjąć zabezpieczający kapsel z fiolki i zestawu do podawania wlewu. Przygotować worek jednorazowego użytku na odpady.

3. Umieścić fiolkę BCG-medac na stabilnej powierzchni (np. na stole) i wcisnąć łącznik fiolki do zestawu do podawania wlewu, nasuwając pionowo i mocno na fiolkę BCG-medac. Obrócić całkowicie fiolkę dwa razy w tym samym kierunku.

BCG-medac Powder and Solvent for Intravesical Suspension

National version: 03/2024

4. Złamać zabezpieczenie w rurce łącznika fiolki, wyginając kilkakrotnie w obu kierunkach.

Umożliwi to utworzenie połączenia. Podczas tej czynności należy trzymać rurkę, a nie fiolkę!

5. Wpompować płyn do fiolki, ale nie napełniać fiolki całkowicie.

W razie braku przepływu obrócić fiolkę ponownie 2 razy całkowicie w tym samym kierunku, aby upewnić się, że płyn przedostaje się przez korek fiolki. Czynność tę należy powtarzać aż do uzyskania przepływu.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

6. Odwrócić zestaw fiolką do góry.

Wpompować powietrze z zestawu do podawania wlewu do fiolki znajdującej się u góry i wciągnąć rekonstytuowany produkt BCG-medac do zestawu do podawania wlewu. Nie zdejmować fiolki.

7. Trzymać zestaw do podawania wlewu w pozycji pionowej.

Całkowicie usunąć opakowanie ochronne. Połączyć cewnik (oraz łącznik [stożkowy do Luer-Lock]) z systemem do podawania. Następnie złamać zabezpieczenie rurki, wyginając w obie strony, i podać zawiesinę BCG-medac do pęcherza moczowego pacjenta. Na zakończenie podawania, wtłoczyć powietrze do cewnika, by go opróżnić. Trzymając zestaw do podawania wlewu ściśnięty, umieścić razem z cewnikiem w worku jednorazowego użytku na odpady.