BCG-medac - ulotka dla pacjenta

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego

Bacillus Calmette-Guérin

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac
3. Jak stosować lek BCG-medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BCG-medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego. W dalszej części ulotki lek ten nazywany jest BCG-medac.

Lek BCG-medac zawiera osłabione (atenuowane) bakterie Mycobacterium bovis charakteryzujące się niskim potencjałem zakaźnym.

Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka pęcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeśli rak ogranicza się do komórek wyściełających powierzchnię wewnętrzną pęcherza (nabłonek przejściowy) i nie nacieka wewnętrznych tkanek pęcherza.

Lek BCG-medac podawany jest bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu.

W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza (carcinoma in situ) lek BCG-medac stosuje się w celu wyleczenia zmian chorobowych ograniczonych do nabłonka wyściełającego powierzchnię pęcherza. Istnieją różne stopnie złośliwości raka, który może występować w nabłonku pęcherza i przylegającej do niego warstwie komórkowej (zwanej blaszką właściwą).

Lek BCG-medac stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom raka (profilaktyka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac

Kiedy nie stosować leku BCG-medac:

• jeśli pacjent ma uczulenie na żywe bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guérin) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma obniżoną odporność z powodu choroby współistniejącej (np. zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak), terapii przeciwnowotworowej (np. leki cytostatyczne, radioterapia) lub terapii immunosupresyjnej (np. kortykosteroidy)
• jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica
• jeśli pacjent był w przeszłości leczony radioterapią w obrębie pęcherza moczowego lub przylegających obszarów ciała
• jeśli pacjentka karmi piersią

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BCG-medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma gorączkę lub krew w moczu. W takim przypadku należy tymczasowo wstrzymać leczenie lekiem BCG-medac,
• jeśli pacjent ma małą pojemność pęcherza moczowego, ponieważ może ona się zmniejszyć jeszcze bardziej po leczeniu,
• jeśli pacjent jest nosicielem antygenu HLA-B27 (ludzki antygen leukocytarny B27), ponieważ może u niego częściej występować stan zapalny stawów (reaktywne zapalenie stawów),
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie stawów połączone ze stanem zapalnym skóry, oczu i układu moczowego (zespół Reitera),
• jeśli u pacjenta występuje miejscowe poszerzenie naczynia krwionośnego (tętniak) lub ma protezę. Mogą wystąpić zakażenia implantów i wszczepów,
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub przyjmuje leki, które mogą wpływać na wątrobę. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania potrójnej terapii antybiotykowej wraz z lekami przeciwgruźliczymi.

Testy na obecność prątków Bacillus Calmette Guérin

Wykrywanie bakterii BCG jest na ogół trudne. Ujemny wynik testu nie wyklucza zakażenia BCG poza pęcherzem moczowym.

Zakażenie układu moczowego

Przed każdym dopęcherzowym podaniem leku BCG lekarz powinien się upewnić, że u pacjenta nie występuje ostre zakażenie układu moczowego. Jeśli podczas stosowania terapii BCG rozpoznano u pacjenta ostre zakażenie układu moczowego, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji wyników badań moczu i zakończenia leczenia antybiotykami.

Pacjenci mający kontakt z osobami z obniżoną odpornością

Pacjenci leczeni produktem BCG-medac powinni stosować odpowiednie zasady higieny jak opisano powyżej. Ma to ogromne znaczenie w przypadku kontaktu z osobami z obniżoną odpornością, ponieważ bakterie BCG mogą być szkodliwe dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Jak dotąd nie zgłoszono jednak żadnego przypadku transmisji bakterii pomiędzy ludźmi.

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Przenoszenie zakażenia drogą płciową

Zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień od podania bakterii BCG.

Lek BCG-medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to istotne zwłaszcza podczas stosowania następujących leków, które oddziaływują na bakterie BCG:

• Leki przeciwgruźlicze (np. etambutol, streptomycyna, kwas p-aminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH) i ryfampicyna)
• Antybiotyki (fluorochinolony, doksycyklina, gentamycyna)
• Środki antyseptyczne
• Środki nawilżające (lubrykanty)

Bakterie BCG są odporne na pyrazynamid i cykloserynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku BCG-medac.

Karmienie piersią

Lek BCG-medac nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Stwierdzono, że bakterie BCG wpływają na produkcję plemników i podawanie ich może powodować zmniejszenie liczby lub brak plemników w nasieniu. Objaw ten był odwracalny u zwierząt. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni jednak zasięgnąć porady na temat możliwości przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie pozna wpływu leku BCG-medac na swój organizm.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jak stosować lek BCG-medac

Dawkowanie leku

Lek BCG-medac jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Zawartość jednej fiolki przeznaczona jest do jednorazowego podania dopęcherzowego.

Podawanie leku

Lek BCG-medac podawany jest pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika do wnętrza pęcherza moczowego.

W miarę możliwości, lek powinien pozostać wewnątrz pęcherza przez 2 godziny. W tym celu nie należy spożywać żadnych napojów przez 4 godziny przed podaniem leku i przez 2 godziny po jego podaniu.

Wewnątrz pęcherza moczowego lek powinien zostać rozprowadzony na całej powierzchni błony śluzowej, w związku z tym poruszanie się wspomaga skuteczność leczenia. Po dwóch godzinach należy opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć rozlania moczu.

BCG-medac - lek do stosowania dopęcherzowego

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Stosowanie u dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego BCG-medac u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Należy jednak przed podaniem BCG wziąć pod uwagę czynność wątroby.

Czas trwania leczenia

W standardowym schemacie leczenia (terapia indukcyjna) lek BCG-medac podaje się dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni. Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia można ponownie rozpocząć podawanie leku dopęcherzowo (tzw. terapia podtrzymująca) przez co najmniej 1 rok, zgodnie z poniższym opisem. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem.

Terapia indukcyjna

• Podawanie BCG można rozpocząć po około 2 - 3 tygodniach od przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego wykonanego przez cewkę moczową (TUR; resekcja przezcewkowa) lub pobraniu próbki tkanek z pęcherza (biopsja pęcherza moczowego), jeżeli pacjent nie doznał urazu podczas cewnikowania. Lek podaje się raz w tygodniu przez 6 tygodni.
• Po tej terapii wiele osób otrzyma terapię podtrzymującą, podczas której można podać więcej dawek leku.

Terapia podtrzymująca

• Terapia podtrzymująca składa się z 3 zabiegów w odstępach tygodniowych podawanych przez co najmniej 1 rok do 3 lat, w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36. W tym schemacie leczenia pacjent otrzyma łącznie 15 do 27 zabiegów w okresie od 1 do 3 lat.
• Jeśli to będzie konieczne, lekarz omówi z pacjentem potrzebę leczenia podtrzymującego co 6 miesięcy po pierwszym roku leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BCG-medac

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ jedna fiolka leku BCG-medac zawiera jedną dawkę podawaną we wlewie do pęcherza moczowego. Nie ma danych wskazujących na to, że przedawkowanie może powodować jakiekolwiek inne objawy niż wymienione poniżej działania niepożądane (patrz punkt 4).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane leczenia BCG występują często, ale są zwykle łagodne i przejściowe. Liczba reakcji niepożądanych zazwyczaj rośnie wraz z liczbą podawanych dawek BCG.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią wymienione niżej, które mogą wystąpić w dowolnym momencie, a niekiedy występują z opóźnieniem i mogą pojawić się po upływie tygodni, miesięcy lub nawet lat po przyjęciu ostatniej dawki.

pal (PL) BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Kartę ostrzeżegawczą dla pacjenta należy pokazywać lekarzom prowadzącym leczenie.

Symptomy niepożądane:

• gorączka powyżej 39,5 °C przez co najmniej 12 godzin lub gorączka powyżej 38 °C trwająca tygodnie
• utrata masy ciała nieznanego pochodzenia
• pogarszające się samopoczucie
• objawy zapalenia mogą się różnić i występować jako:
  • trudności w oddychaniu lub kaszel, które nie przypominają zwykłego przeziębienia
  • problemy z wątrobą: uczucie ucisku w prawej górnej części brzucha lub nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby
  • ból i zaczerwienienie oka, problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek
• zapalenie ziarniniakowe, które wykazała biopsja

Ogólnoustrojowe zakażenie/reakcja na BCG:

Jeśli pęcherz zostanie przypadkowo uszkodzony podczas leczenia produktem leczniczym BCG-medac lub BCG-medac zostanie podany do mięśnia lub żyły, może to spowodować ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie BCG.

Opóźnione zakażenie BCG:

W pojedynczych przypadkach bakterie BCG mogą pozostawać w organizmie przez lata. Zakażenie może pojawić się w dowolnym momencie, a niekiedy objawy i oznaki zakażenia występują późno, nawet lata po podaniu ostatniej dawki leku BCG-medac. Objawy zapalenia mogą być podobne do ciężkiego zakażenia/reakcji na BCG.

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Nudności (mdłości)
• Zapalenie pęcherza moczowego i inne stany zapalne pęcherza (ziarniniaki)
• Częste oddawanie moczu, któremu towarzyszy dyskomfort i ból
• Stany zapalne gruczołu krokowego (bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty)
• Przemijające, ogólnoustrojowe reakcje organizmu na bakterie BCG
• Zmęczenie

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Gorączka powyżej 38,5°C
• Ból mięśni
• Biegunka
• Ból brzucha
• Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Ciężkie zakażenia/reakcje ogólnoustrojowe na bakterie BCG, posocznica BCG
• Niedobór krwinek (cytopenia)
• Anemia (spadek poziomu hemoglobiny we krwi)
• Zespół Reitera
• Stan zapalny płuc
• Reakcje zapalne w płucach
• Zapalenie wątroby
• Ropień skórny
• Wysypka, zapalenie stawów
  • Artretyzm
  • Ból stawów (artralgia)
• Zakażenie dróg moczowych, obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe rozmiary pęcherza, nieprawidłowy odpływ moczu, przykurcz pęcherza
• Zapalenie jąder
• Zapalenie najądrza
• Stan zapalny gruczołu krokowego
• Niskie ciśnienie krwi
• Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Zakażenie naczyniowe
• Ropień nerki

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 osób)

• Zakażenie implantu i sąsiadującej z nim tkanki bakterią BCG
• Zapalenie węzłów chłonnych szyi, zakażenie regionalnych węzłów chłonnych
• Reakcje alergiczne
• Stany zapalne oczu
• Przetoka naczyniowa
• Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej
• Bakteryjne zakażenie tkanki kostnej i szpiku kostnego
• Zakażenie szpiku kostnego
• Ropień mięśnia lędźwiowego
• Zapalenie jąder lub najądrza oporne na leki przeciwgruźlicze
• Zakażenie żołędzia prącia
• Obrzęk ramion lub nóg

Częstość nieznana

• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia narządów płciowych
• Ból podczas odbywania stosunku płciowego
• Ciężkie reakcje immunologiczne

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Indications

• Renal insufficiency, inflammation of kidney tissue, renal pelvis (pyelonephritis, kidney inflammation [including tubulointerstitial nephritis, interstitial nephritis and glomerulonephritis])
• Absence or low number of sperm in semen (azoospermia, oligospermia)
• Elevated levels of prostate specific antigen (PSA, laboratory examination of the prostate gland)

Reporting adverse reactions

If any adverse reactions occur, including any adverse reactions not listed in this leaflet, notify your doctor, pharmacist, or nurse. Adverse reactions can also be reported directly to the Department of Adverse Reactions Monitoring of Medicinal Products Registration Office, Medical Devices and Biocidal Products:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warsaw, Tel .: +48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309, Website:

Adverse reactions can also be reported to the responsible entity. Reporting adverse reactions will enable more information to be collected on the safety of using the drug.

How to store BCG-medac

The medicine should be stored in a place that is not visible and accessible to children.

Do not use this medicine after the expiration date on the label and carton after the EXP notation.

Store in the refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Store in the original packaging to protect from light.

The drug should be used immediately after reconstitution.

Packaging content and other information

What BCG-medac contains Substances active in the drug are live BCG bacteria (Bacillus Calmette-Guérin, strain RIVM derived from strain 1173-P2).

1 vial after reconstitution contains: BCG (Bacillus Calmette-Guérin), strain RIVM derived from strain 1173-P2 from 2 x 10^8 to 3 x 10^9 live particles.

Other powder ingredients include: poligelina, anhydrous glucose, polysorbate 80.

Other solvent ingredients include: sodium chloride and water for injections.

What BCG-medac looks like and what the packaging contains BCG-medac is a white or nearly white powder or porous disk with yellow and gray shades and colorless, clear solution serving as a solvent. The packaging contains 1, 3 or 5 vials with a cannula(s) and connector(s) (Luer-Lock cone). Not all package sizes may be available.

Manufacturer

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Objawy, oznaki i zespoły objawowe

Leczenie

1. Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające krócej niż 48 godzin

   Leczenie objawowe

2. Objawy podrażnienia pęcherza moczowego trwające 48 godzin lub dłużej

   Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac i rozpocząć leczenie chinolonami. Jeśli po 10 dniach nie nastąpi całkowite wyleczenie, należy podawać izoniazyd (INH)* przez 3 miesiące. W przypadku leczenia lekami przeciwgruźliczymi, leczenie lekiem BCG-medac należy bezwzględnie przerwać.

3. Równoczesne, bakteryjne zakażenia układu moczowego

   Należy przełożyć leczenie lekiem BCG-medac do czasu, aż wyniki badania moczu unormują się i leczenie antybiotykami zostanie zakończone.

4. Inne objawy niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego

   Przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób zakaźnych. Podawać izoniazyd (INH)* i rifampicynę* przez 3 do 6 miesięcy w zależności od nasilenia objawów. W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych, leczenie lekiem BCG-medac należy bezwzględnie przerwać.

5. Gorączka poniżej 38,5°C trwająca krócej niż 48 godzin

   Objawowe leczenie paracetamolem.

6. Wykwity skórne, zapalenie stawów, ból stawów, zespół Reitera

   Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób zakaźnych. Podawać leki przeciwhistaminowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. W przypadku reakcji immunologicznej należy rozważyć leczenie kortyzonem. W przypadku braku odpowiedzi, podawać izoniazyd (INH)* przez 3 miesiące. W przypadku stosowania leków przeciwgruźliczych leczenie lekiem BCG-medac należy bezwzględnie przerwać.

7. Ogólnoustrojowa reakcja/zakażenie bez objawów wstrząsu septycznego

   Należy przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. chorób zakaźnych. Podawać trzy leki przeciwgruźlicze* przez 6 miesięcy i leczenie kortykosteroidami w niskiej dawce.

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

8. Ogólnoustrojowa reakcja na prątki BCG/zakażenie z objawami wstrząsu septycznego

Należy bezwzględnie przerwać leczenie lekiem BCG-medac. Natychmiast podać trzy leki przeciwgruźlicze* w połączeniu z wysokimi dawkami szybko działających kortykosteroidów. Zasięgnąć porady specjalisty ds. chorób zakaźnych.

*Uwaga: bakterie BCG są wrażliwe na obecnie stosowane przeciwgruźlicze produkty lecznicze z wyjątkiem pyrazinamidu. Jeśli jest konieczne leczenie trzema lekami przeciwgruźliczymi, zwykle zalecane leki to: izoniazyd (INH) rifampicyna i etambutol.

Instrukcja użycia/przygotowania

Lek należy podawać w warunkach wymaganych do przeprowadzenia endoskopii pęcherza moczowego.

Ostrzeżenia dotyczące przygotowywania

Lek BCG-medac nie powinien być przygotowywany do podania przez ten sam personel i w tym samym pomieszczeniu, w którym przygotowywane są leki cytotoksyczne do podania dożylnego.

Rozlanie leku BCG-medac

W przypadku rozlania leku zanieczyszczone miejsce należy zmyć środkiem dezynfekcyjnym o potwierdzonym działaniu przeciwko mykobakteriom. Skażoną skórę należy zdezynfekować odpowiednim środkiem odkażającym.

Próba tuberkulinowa

Podanie leku BCG-medac do pęcherza moczowego może wywoływać wrażliwość na tuberkulinę, co może skomplikować interpretację skórnych prób tuberkulinowych stosowanych w celu zdiagnozowania zakażenia prątkami z rodzaju Mycobacterium.

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

The following preparation instructions apply to the powder and solvent for preparing a suspension for the urinary bladder (instillation set)

1. Tear open the protective packaging, but do not remove it completely! This will protect the end of the instillation set from contamination until administration.

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

Step 2:

Remove the protective cap from the vial and infusion set. Prepare a single-use waste bag.

Step 3:

Place the BCG-medac vial on a stable surface (e.g. on a table) and push the vial connector into the infusion set, sliding it vertically and firmly onto the BCG-medac vial. Rotate the vial completely twice in the same direction.

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

4. Złamać zabezpieczenie w rurce łącznika fiolki, wyginając kilkakrotnie w obu kierunkach.

Umożliwi to utworzenie połączenia. Podczas tej czynności należy trzymać rurkę, a nie fiolkę!

5. Wpompować płyn do fiolki, ale nie napełniać fiolki całkowicie.

W razie braku przepływu obrócić fiolkę ponownie 2 razy całkowicie w tym samym kierunku, aby upewnić się, że płyn przedostaje się przez korek fiolki. Czynność tę należy powtarzać aż do uzyskania przepływu.

BCG-medac powder and solvent for intravesical suspension

National version: 03/2024

6. Preparation of the BCG-medac suspension:

Turn the kit upside down. Inject air from the administration set into the vial at the top and draw the reconstituted BCG-medac product into the administration set. Do not remove the vial.

7. Administration of the suspension:

Hold the administration set upright. Remove the protective packaging completely. Connect the catheter (and adapter [Luer-Lock cone]) to the administration system. Then break the tube seal by bending it in both directions, and administer the BCG-medac suspension into the patient's bladder. After administration, push air through the catheter to empty it. Squeeze the administration set and place it together with the catheter in a single-use waste bag.