Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Befoair i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Befoair
Jak stosować lek Befoair
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Befoair
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Befoair i w jakim celu się go stosuje
Lek Befoair ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawierającego dwie substancje czynne, które podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne:
Beklometazonu dipropionian, należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny, należący do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Pomagają także zapobiegać objawom astmy, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel.
Astma
Lek Befoair jest przeznaczony do regularnego leczenia astmy u osób dorosłych, u których:
objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Befoair
Kiedy nie stosować leku Befoair:
jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Befoair należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących okoliczności:
choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawno przebyty atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, lub choroba określana jako przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu (znana również jako HOCM, ang. Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy ), polegająca na nieprawidłowej budowie mięśnia sercowego
zwężenie tętnic (zwane również stwardnieniem tętnic), jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)
zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), szybka czynność serca lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca
nadczynność tarczycy
małe stężenie potasu we krwi
jakakolwiek choroba wątroby lub nerek
cukrzyca (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi)
Przed zastosowaniem leku Befoair należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Befoair może być stosowany.
Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Befoair może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem Befoair, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych mogą należeć przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzyknięciu.
Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich
Leki i inhalatory
Wszystkie leki, w tym lek Befoair, oraz leki bez recepty powinny być przechowywane w oryginalnych opakowaniach.
Zaburzenia widzenia
Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Befoair nie należy stosować u osób poniżej 18 roku życia.
Interakcje z innymi lekami
Informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ lek Befoair może wpływać na działanie niektórych leków.
Jednoczesne stosowanie leku Befoair z:
lekami na HIV
lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne
lekami pobudzającymi receptory beta adrenergiczne
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosować leku Befoair w ciąży, podczas karmienia piersią lub planowania ciąży bez konsultacji lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Befoair nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Blog Post
Befoair zawiera alkohol
Lek Befoair zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Jak stosować lek Befoair
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Befoair. Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.
Dawkowanie:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.
Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak informacji dotyczącej stosowania leku Befoair u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Befoair, która jest skuteczna w leczeniu astmy, może być mniejsza niż dawka zawarta w innych lekach wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian. Jeśli pacjent wcześniej stosował inny lek wziewny zawierający beklometazonu dipropionian, lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Befoair.
Nie należy zwiększać dawki W przypadku wrażenia, że działanie leku jest niewystarczające, należy zawsze zwrócić się do lekarza zanim zwiększy się dawkę leku.
W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu: W przypadku nasilenia duszności lub świszczącego oddechu (oddychanie ze słyszalnym świstem) bezpośrednio po inhalacji leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Befoair i niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby zaleci zastosowanie innego leczenia. Patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.
W przypadku nasilenia objawów astmy: W przypadku nasilenia objawów choroby lub trudności w ich opanowaniu (np. gdy pacjent częściej musi stosować inny wziewny lek przynoszący ulgę) lub kiedy wziewny lek przynoszący ulgę nie łagodzi objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Befoair lub zastosowania innego leczenia.
Sposób podawania: Lek Befoair jest przeznaczony do stosowania wziewnego
Test i stosowanie inhalatora
Test inhalatora
Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje ile dawek leku pozostało. Po każdym naciśnięciu inhalatora uwalniana jest dawka leku i wskazanie licznika zmniejsza się o jeden. Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, gdyż może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Test inhalatora
Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.
Skierować ustnik „od siebie” i stanowczo (mocno) nacisnąć górną część pojemnika z lekiem w celu uwolnienia jednego rozpylenia.
Należy sprawdzić wskaźnik dawek. Jeżeli inhalator testowany jest po raz pierwszy, licznik dawek powinien wskazywać liczbę 120.
Jak stosować inhalator
Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Przed inhalacją należy sprawdzić wskaźnik dawek: każda wartość pomiędzy „1” a “120” świadczy o tym, że w pojemniku pozostały jeszcze dawki leku. Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę „0”, oznacza to, że nie pozostała już żadna dawka leku i wtedy należy wyrzucić stary inhalator i nabyć nowy.
Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lub innych zanieczyszczeń.
Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.
Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścić ustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów.
Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta.
Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech.
W celu przyjęcia kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.
Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.
Instrukcja użytkowania inhalatora Befoair
Instrukcja użytkowania inhalatora Befoair
Po użyciu należy założyć nasadkę ochronną i sprawdzić wskaźnik dawek. W celu zmniejszenia ryzykawystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, należy bezpośrednio po każdej inhalacjiprzepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby.
Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20, należy mieć przygotowany nowy, następny inhalator.Należy przestać stosować inhalator, jeżeli wskaźnik pokazuje liczbę 0, gdyż pozostaływ pojemniku lek może nie zapewnić uwolnienia pełnej dawki.
W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznacza,że Befoair nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejną dawkę, zgodnie z instrukcją,zaczynając ponownie od punktu 2.
Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palcewskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku.
Działanie leku
W przypadku wrażenia, że działanie leku Befoair jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.
Opcja alternatywna
W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komoryinhalacyjnej (spejsera) Aerochamber Plus. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o to urządzenie.Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączona do spejsera AerochamberPlus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie czyszczenia.
Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Uwaga: Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy, nie należy używać wody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora.
Należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez ściągnięcie jej z inhalatora.
Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
Należy założyć nasadkę ochronną.
Przedawkowanie
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Befoair może mieć szereg niepożądanych skutków. W razie wystąpienia objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie i przerwanie stosowania
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących czasu przyjmowania leku Befoair. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Podsumowanie
Regularne i właściwe stosowanie leku Befoair jest kluczowe dla skutecznego leczenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane leku Befoair
Możliwe działania niepożądane leku Befoair
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia dusznościi świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Befoair określane jako paradoksalny skurczoskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Befoair i zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącegooddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast poinformować lekarza , jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości ,takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błonśluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstościwystępowania.
Często ( mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób ):
zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła)
ból głowy
chrypka
ból gardła
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób ):
kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
zwiększenie ciśnienia krwi
objawy grypopodobne
zapalenie zatok
zapalenie błony śluzowej nosa
zapalenie ucha
podrażnienie gardła
kaszel i kaszel z odkrztuszaniem
napad astmy
zakażenia grzybicze pochwy
nudności
zaburzenia smaku
pieczenie warg
suchość błony śluzowej jamy ustnej
trudności w połykaniu
niestrawność
rozstrój żołądka
biegunka
ból mięśni i kurcze mięśni
zaczerwienienie twarzy i gardła
zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek
zwiększona potliwość
drżenie
niepokój, zwłaszcza ruchowy
zawroty głowy
pokrzywka
zmiana wartości niektórych parametrów krwi
Działania niepożądane
Działania niepożądane podczas stosowania leku
Możliwe działania niepożądane:
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
uczucie ucisku w klatce piersiowej
zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca)
zmniejszone ciśnienie krwi
zapalenie nerek
obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
duszność
zaostrzenie astmy
zmniejszona liczba płytek krwi
obrzęk dłoni i stóp
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie
Działania niepożądane u dzieci:
zaburzenia snu
depresja lub uczucie przygnębienia
nerwowość
nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie
Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
zapalenie płuc (często)
zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi (niezbyt często)
nieregularne bicie serca (niezbyt często)
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodowaćw bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:
zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra)
ząbka
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:
