Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Begirax, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Mirabegronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Begirax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Begirax
3. Jak stosować lek Begirax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Begirax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Begirax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Begirax jest mirabegron. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.

Lek Begirax stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, takich jak:

• nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym)
• konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem)
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Begirax

Kiedy nie stosować leku Begirax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Begirax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, takie jak leki antycholinergiczne.
• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć przyjmowaną przez pacjenta dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie stosował leku Begirax, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak: itrakonazol, ketokonazol (w zakażeniach grzybiczych), rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę (zakażenia bakteryjne). Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Informacje o leku Begirax

Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znanejako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takiejak:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, sotalol, prokainamid,ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
• leki stosowane w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa;
• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak:tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
• leki stosowane w zakażeniach, takie jak: pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycynai klarytromycyna.

Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie tętniczekrwi stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowaniatego leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczasbezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Begirax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio orazo lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Begirax może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Begirax.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobiepsychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowaniedawki tych leków przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowanyw niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksynywe krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksynyu pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu (lek stosowanyw celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawaniazakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków)i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przezlekarza.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, nie należystosować leku Begirax.

W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lubfarmaceuty. Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować, czy przyjmować lek Begirax, czy karmić piersią. Nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych świadczących o wpływie leku Begirax na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Begirax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lek Begirax - informacje dla pacjentów

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę. W przypadku gdy lekarz zaleci przyjmowanie mirabegronu 25 mg, należy zastosować inny, dostępny na rynku lek zawierający 25 mg mirabegronu. Tabletki 50 mg nie należy dzielić, gdyż może to wpływać na sposób, w jaki tabletka działa.

Tabletkę leku należy przyjmować, popijając płynem i połknąć w całości. Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć. Lek Begirax można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Begirax

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać pogotowie. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Begirax

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku dawek leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Begirax

Nie należy przerywać stosowania leku Begirax w początkowym okresie leczenia, jeśli pacjent nie widzi jego działania. Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu. Należy nadal przyjmować tabletki. Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze strony pęcherza. Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza. Nie należy przerywać stosowania leku Begirax bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane leku Begirax

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)

- odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)

- zakażenie pochwy

- niestrawność

- zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)

- obrzęk stawów

- swędzenie sromu lub pochwy (świąd sromu i pochwy)

- podwyższenie ciśnienia tętniczego

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)

- świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, swędzenie).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)

- opuchnięcie warg (obrzęk warg)

- opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, między innymi na twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

- małe purpurowe plamki na skórze (plamica)

- zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)

- niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- przełom nadciśnieniowy.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- bezsenność

- dezorientacja.

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Begirax może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Begirax

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na bistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Begirax

• Substancją czynną jest mirabegron.
• Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: makrogol 2 000 000, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza typ 2208, K100; hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen (E 321), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Begirax i co zawiera opakowanie

Lek Begirax, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o rozmiarach około 6 mm na 13 mm.

Lek Begirax jest dostępny w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann, SGN 3000 Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Islandia
• Czechy
• Polska - Begirax

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6